1일 1회 Sevelamer 투여와 1일 3회 Sevelamer 투여를 비교하는 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
1일 1회 Sevelamer 투여와 1일 3회 Sevelamer 투여를 비교하기 위한 무작위 교차 연구
이전에 세벨라머를 사용했던 혈액투석 환자를 대상으로 세벨라머를 하루에 한 번, 가장 많은 양의 식사와 함께 투여하는 표준 하루 세 번 투여와 비교하여 세벨라머의 동등성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 무작위, 교차, 공개 라벨 연구를 실시할 예정입니다. . 2주간의 준비 기간 후 총 24명의 환자가 다음 치료 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 세벨라머는 가장 큰 식사와 함께 1일 1회 투여한 후 표준 1일 3회 식사와 함께 투여
- sevelamer는 하루에 세 번 식사와 함께 투여한 다음 하루에 한 번 가장 많은 식사와 함께 투여했습니다. 환자는 스크리닝 전에 가장 최근에 처방된 세벨라머 용량을 기준으로 두 치료 기간 동안 고정된 일일 용량을 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Olympia Fields, Illinois, 미국
- Renal Care Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Kidney and Hypertension Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월의 기대 수명,
- 3개월 이상 주 3회 혈액투석을 받은 환자,
- 유일한 인 결합제로 세벨라머 1일 용량 ≤ 9,600mg을 유지한 환자의 혈청 인 농도는 마지막 두 측정에서 3.0~6.5mg/dL(0.97~2.10mmol/L) 사이였습니다.
제외 기준:
- 활성 장 폐쇄,
- 삼킴곤란,
- 삼키는 장애,
- 심각한 위장 운동 장애,
- 활성 에탄올 또는 약물 남용(담배 제외),
- 이러한 상태를 조절하는 데 사용되는 항부정맥제 또는 항경련제가 필요합니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압,
- 활동성 혈관염,
- 기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양,
- HIV 감염,
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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각 치료 종료 시 혈청 인과 알부민, 칼슘-인 제품, 알부민, iPTH, 총, LDL, HDL, 비 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드에 대해 보정된 칼슘을 기준으로 치료를 비교했습니다. AE에 대한 안전성 평가, 실험실 값의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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