Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dawkowanie sewelameru raz dziennie z dawkowaniem sewelameru trzy razy dziennie

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, przekrojowe badanie porównujące dawkowanie sewelameru raz dziennie z dawkowaniem sewelameru trzy razy dziennie

Przeprowadzone zostanie randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie w celu oceny równoważności, bezpieczeństwa i tolerancji sewelameru podawanego raz na dobę, podawanego z największym posiłkiem, w porównaniu ze standardowym dawkowaniem trzy razy na dobę, u pacjentów poddawanych hemodializie, którzy wcześniej stosowali sewelamer . Po dwutygodniowym okresie wstępnym łącznie 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  1. sewelamer podawany raz dziennie z największym posiłkiem, a następnie standardowe dawkowanie trzy razy dziennie z posiłkami
  2. sewelamer podawany trzy razy dziennie z posiłkami, a następnie raz dziennie z największym posiłkiem. Pacjenci będą utrzymywać stałą dawkę dobową podczas obu okresów leczenia w oparciu o ostatnią przepisaną dawkę sewelameru przed badaniem przesiewowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Kidney and Hypertension Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy,
  • pacjenci poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące lub dłużej,
  • u pacjentów otrzymujących sewelamer w dawce dobowej ≤ 9600 mg jako jedyny środek wiążący fosforany ze stężeniem fosforu w surowicy w ostatnich dwóch pomiarach między 3,0 a 6,5 ​​mg/dl (0,97 i 2,10 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • czynna niedrożność jelit,
  • dysfagia,
  • zaburzenia połykania,
  • ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego,
  • nadużywanie aktywnego etanolu lub narkotyków (z wyłączeniem tytoniu),
  • konieczność stosowania leków antyarytmicznych lub przeciwpadaczkowych stosowanych do kontrolowania tych stanów,
  • źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie,
  • czynne zapalenie naczyń,
  • aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy,
  • zakażenie wirusem HIV,
  • jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Leczenie porównane na podstawie stężenia fosforu w surowicy pod koniec każdego leczenia i wapnia skorygowanego o albuminę, produkt wapniowo-fosforowy, albuminę, iPTH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, cholesterol nie-HDL, triglicerydy. Bezpieczeństwo oceniane na zdarzenia niepożądane; zmiana wartości laboratoryjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTC-68-209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj