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Studie zum Vergleich der einmal täglichen Sevelamer-Dosierung mit der dreimal täglichen Sevelamer-Dosierung

4. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich der einmal täglichen Sevelamer-Dosierung mit der dreimal täglichen Sevelamer-Dosierung

Es wird eine randomisierte, offene Crossover-Studie durchgeführt, um die Äquivalenz, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Sevelamer-Dosierung zusammen mit der größten Mahlzeit im Vergleich zur Standarddosierung dreimal täglich bei Hämodialysepatienten zu bewerten, die zuvor Sevelamer angewendet haben . Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden insgesamt 24 Patienten randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

  1. Sevelamer wird einmal täglich mit der größten Mahlzeit verabreicht, gefolgt von der üblichen dreimal täglichen Dosierung zu den Mahlzeiten
  2. Sevelamer wird dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen, gefolgt von einer einmaligen Einnahme pro Tag mit der größten Mahlzeit. Die Patienten erhalten während beider Behandlungszeiträume eine feste Tagesdosis, die auf der zuletzt vor dem Screening verschriebenen Sevelamer-Dosis basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Kidney and Hypertension Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten,
  • Patienten wurden 3 Monate oder länger dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen,
  • Patienten, die Sevelamer in einer Tagesdosis von ≤ 9.600 mg als einzigen Phosphatbinder erhielten, mit Serumphosphatkonzentrationen bei den letzten beiden Messungen zwischen 3,0 und 6,5 mg/dl (0,97 und 2,10 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Darmverschluss,
  • Dysphagie,
  • Schluckstörungen,
  • schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen,
  • aktiver Ethanol- oder Drogenmissbrauch (ausgenommen Tabak),
  • Bedarf an antirhythmischen oder krampflösenden Medikamenten zur Kontrolle dieser Erkrankungen,
  • schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck,
  • aktive Vaskulitis,
  • aktive bösartige Erkrankung außer Basalzellkarzinom,
  • HIV infektion,
  • jeder klinisch bedeutsame instabile medizinische Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Behandlung wurde anhand des Serumphosphats am Ende jeder Behandlung und des um Albumin, Kalzium-Phosphor-Produkt, Albumin, iPTH, Gesamt-LDL, HDL, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceride korrigierten Kalziums verglichen. Sicherheit anhand von Nebenwirkungen bewertet; Änderung der Laborwerte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTC-68-209

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