Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om Sevelamer-dosering eenmaal daags te vergelijken met driemaal daagse Sevelamer-dosering

4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een gerandomiseerde, cross-over studie om eenmaal daagse Sevelamer-dosering te vergelijken met driemaal daagse Sevelamer-dosering

Er zal een gerandomiseerd, cross-over, open-label onderzoek worden uitgevoerd om de gelijkwaardigheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van sevelamer eenmaal daags toegediend bij de grootste maaltijd, vergeleken met standaard driemaal daags doseren, bij hemodialysepatiënten die eerder sevelamer gebruikten . Na een inloopperiode van twee weken worden in totaal 24 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen:

  1. sevelamer eenmaal daags bij de grootste maaltijd gedoseerd, gevolgd door standaard driemaal daagse dosering bij de maaltijd
  2. sevelamer driemaal daags bij de maaltijd gedoseerd, gevolgd door eenmaal daags bij de grootste maaltijd. Patiënten zullen gedurende beide behandelingsperioden een vaste dagelijkse dosis aanhouden op basis van de meest recentelijk voorgeschreven dosis sevelamer voorafgaand aan de screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Kidney and Hypertension Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levensverwachting van ten minste 12 maanden,
  • patiënten drie keer per week hemodialyse hebben ondergaan gedurende 3 maanden of langer,
  • patiënten die sevelamer bleven gebruiken in een dagelijkse dosis van ≤ 9.600 mg als hun enige fosfaatbinder met serumfosforconcentraties bij de laatste twee metingen tussen 3,0 en 6,5 mg/dl (0,97 en 2,10 mmol/l).

Uitsluitingscriteria:

  • actieve darmobstructie,
  • dysfagie,
  • slikstoornissen,
  • ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen,
  • actief ethanol- of drugsmisbruik (exclusief tabak),
  • behoefte aan antidysrhythmica of anti-epileptica die worden gebruikt om deze aandoeningen onder controle te houden,
  • slecht gecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie,
  • actieve vasculitis,
  • andere actieve maligniteit dan basaalcelcarcinoom,
  • hiv-infectie,
  • elke klinisch significante onstabiele medische aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Behandeling vergeleken op basis van serumfosfor aan het einde van elke behandeling en calcium gecorrigeerd voor albumine, calcium-fosforproduct, albumine, iPTH, totaal, LDL, HDL, niet-HDL-cholesterol, triglyceriden. Veiligheid geëvalueerd op AE's; verandering in laboratoriumwaarden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTC-68-209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren