Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dávkování sevelameru jednou denně s dávkováním sevelameru třikrát denně

4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná křížová studie k porovnání dávkování sevelameru jednou denně s dávkováním sevelameru třikrát denně

Bude provedena randomizovaná, zkřížená, otevřená studie, aby se vyhodnotila ekvivalence, bezpečnost a snášenlivost dávkování sevelameru jednou denně, podávaného s největším jídlem, ve srovnání se standardním dávkováním třikrát denně u hemodialyzovaných pacientů dříve užívajících sevelamer . Po dvoutýdenním zaváděcím období bude celkem 24 pacientů randomizováno do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  1. sevelamer dávkovaný jednou denně s největším jídlem následovaný standardním dávkováním třikrát denně s jídlem
  2. sevelamer dávkovaný třikrát denně s jídlem, po kterém následuje dávkování jednou denně s největším jídlem. Pacienti budou udržovat fixní denní dávku během obou léčebných období na základě poslední předepsané dávky sevelameru před screeningem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Spojené státy
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Kidney and Hypertension Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • délka života minimálně 12 měsíců,
  • pacienti podstupovali hemodialýzu třikrát týdně po dobu 3 měsíců nebo déle,
  • pacienti udržovaní na sevelameru v denní dávce ≤ 9 600 mg jako jediném vazači fosfátů s koncentracemi fosforu v séru při posledních dvou měřeních mezi 3,0 a 6,5 ​​mg/dl (0,97 a 2,10 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • aktivní střevní obstrukce,
  • dysfagie,
  • poruchy polykání,
  • těžké poruchy gastrointestinální motility,
  • aktivní zneužívání etanolu nebo drog (kromě tabáku),
  • potřeba antidysrytmických nebo protizáchvatových léků používaných ke kontrole těchto stavů,
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze,
  • aktivní vaskulitida,
  • aktivní malignita jiná než bazaliom,
  • HIV infekce,
  • jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Léčba se porovnávala na základě sérového fosforu na konci každého ošetření a vápníku korigovaného na albumin, vápník-fosforový produkt, albumin, iPTH, celkový, LDL, HDL, non-HDL cholesterol, triglyceridy. Bezpečnost hodnocena na AE; změna laboratorních hodnot.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTC-68-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevelamer hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit