Исследование для сравнения приема севеламера один раз в день с приемом севеламера три раза в день
4 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Рандомизированное перекрестное исследование для сравнения приема севеламера один раз в день с приемом севеламера три раза в день
Рандомизированное, перекрестное, открытое исследование будет проведено для оценки эквивалентности, безопасности и переносимости севеламера, принимаемого один раз в день во время самого большого приема пищи, по сравнению со стандартным приемом три раза в день у пациентов, находящихся на гемодиализе, ранее принимавших севеламер. . После двухнедельного вводного периода в общей сложности 24 пациента будут рандомизированы в одну из следующих последовательностей лечения:
- севеламер принимают один раз в день во время самого большого приема пищи, а затем принимают стандартную дозу три раза в день во время еды.
- Севеламер принимают три раза в день во время еды, а затем один раз в день во время самого большого приема пищи. Пациенты будут поддерживать фиксированную суточную дозу в течение обоих периодов лечения на основе самой последней назначенной дозы севеламера до скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты
- Renal Care Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев,
- пациенты получали гемодиализ три раза в неделю в течение 3 месяцев или дольше,
- пациенты продолжали принимать севеламер в суточной дозе ≤ 9600 мг в качестве единственного фосфатсвязывающего препарата с концентрацией фосфора в сыворотке при последних двух измерениях от 3,0 до 6,5 мг/дл (0,97 и 2,10 ммоль/л).
Критерий исключения:
- активная кишечная непроходимость,
- дисфагия,
- нарушения глотания,
- выраженные нарушения моторики желудочно-кишечного тракта,
- злоупотребление активным этанолом или наркотиками (за исключением табака),
- потребность в антиаритмических или противосудорожных препаратах, используемых для контроля этих состояний,
- плохо контролируемый сахарный диабет или гипертония,
- активный васкулит,
- активное злокачественное новообразование, отличное от базально-клеточного рака,
- ВИЧ-инфекция,
- любое клинически значимое нестабильное медицинское состояние по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Лечение сравнивалось на основе сывороточного фосфора в конце каждого лечения и кальция с поправкой на альбумин, кальций-фосфорное произведение, альбумин, иПТГ, общий, ЛПНП, ЛПВП, не-ЛПВП холестерин, триглицериды. Безопасность оценивается по нежелательным явлениям; изменение лабораторных показателей.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTC-68-209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .