Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera för att jämföra dosering av Sevelamer en gång om dagen med dosering av Sevelamer tre gånger per dag

4 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiserad cross-over-studie för att jämföra sevelamerdosering en gång om dagen med sevelamerdosering tre gånger per dag

En randomiserad, cross-over, öppen studie kommer att genomföras för att utvärdera likvärdigheten, säkerheten och tolerabiliteten av sevelamer en gång per dag dosering, givet med den största måltiden, jämfört med standard tre gånger per dag dosering, hos hemodialyspatienter som tidigare använt sevelamer . Efter en två veckors inkörningsperiod kommer totalt 24 patienter att randomiseras till en av följande behandlingssekvenser:

  1. sevelamer doseras en gång om dagen med den största måltiden följt av standarddosering tre gånger per dag med måltider
  2. sevelamer doseras tre gånger om dagen med måltider följt av dosering en gång om dagen med den största måltiden. Patienterna kommer att bibehålla en fast daglig dos under båda behandlingsperioderna baserat på den senast ordinerade sevelamerdosen före screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Förenta staterna
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Kidney and Hypertension Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förväntad livslängd på minst 12 månader,
  • patienter har fått hemodialys tre gånger i veckan i 3 månader eller längre,
  • patienter som hölls på sevelamer i en daglig dos på ≤ 9 600 mg som deras enda fosfatbindare med serumfosforkoncentrationer vid de sista två mätningarna mellan 3,0 och 6,5 mg/dL (0,97 och 2,10 mmol/L).

Exklusions kriterier:

  • aktiv tarmobstruktion,
  • dysfagi,
  • sväljningsstörningar,
  • allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar,
  • aktiv etanol eller drogmissbruk (exklusive tobak),
  • behov av läkemedel mot dysrytmik eller anfall som används för att kontrollera dessa tillstånd,
  • dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller högt blodtryck,
  • aktiv vaskulit,
  • aktiv malignitet annan än basalcellscancer,
  • HIV-infektion,
  • varje kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd som bedömts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Behandlingen jämförs på basis av serumfosfor i slutet av varje behandling och kalcium korrigerat för albumin, kalcium-fosforprodukt, albumin, iPTH, totalt, LDL, HDL, icke-HDL-kolesterol, triglycerider. Säkerhet utvärderad på AE; förändringar i labbvärden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTC-68-209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera