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Studio per confrontare il dosaggio di Sevelamer una volta al giorno con il dosaggio di Sevelamer tre volte al giorno

4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio incrociato randomizzato per confrontare la somministrazione di Sevelamer una volta al giorno con la somministrazione di Sevelamer tre volte al giorno

Verrà condotto uno studio randomizzato, incrociato, in aperto per valutare l'equivalenza, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di sevelamer una volta al giorno, somministrata con il pasto più abbondante, rispetto alla somministrazione standard di tre volte al giorno, nei pazienti in emodialisi che in precedenza utilizzavano sevelamer . Dopo un periodo di run-in di due settimane, un totale di 24 pazienti sarà randomizzato a una delle seguenti sequenze di trattamento:

  1. sevelamer somministrato una volta al giorno con il pasto più abbondante seguito da tre dosi standard al giorno durante i pasti
  2. sevelamer somministrato tre volte al giorno durante i pasti, seguito da una somministrazione giornaliera con il pasto più abbondante. I pazienti manterranno una dose giornaliera fissa durante entrambi i periodi di trattamento in base all'ultima dose di sevelamer prescritta prima dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Kidney and Hypertension Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aspettativa di vita di almeno 12 mesi,
  • i pazienti hanno ricevuto l'emodialisi tre volte alla settimana per 3 mesi o più,
  • pazienti trattati con sevelamer a una dose giornaliera di ≤ 9.600 mg come unico legante del fosfato con concentrazioni di fosforo sierico alle ultime due misurazioni comprese tra 3,0 e 6,5 mg/dL (0,97 e 2,10 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  • ostruzione intestinale attiva,
  • disfagia,
  • disturbi della deglutizione,
  • gravi disturbi della motilità gastrointestinale,
  • etanolo attivo o abuso di droghe (escluso il tabacco),
  • necessità di farmaci antiaritmici o antiepilettici usati per controllare queste condizioni,
  • diabete mellito o ipertensione scarsamente controllati,
  • vasculite attiva,
  • tumore maligno attivo diverso dal carcinoma basocellulare,
  • Infezione da HIV,
  • qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Trattamento confrontato sulla base del fosforo sierico alla fine di ogni trattamento e del calcio corretto per albumina, prodotto calcio-fosforo, albumina, iPTH, totale, LDL, HDL, colesterolo non HDL, trigliceridi. Sicurezza valutata sugli eventi avversi; modifica dei valori di laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTC-68-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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