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Estudio para comparar la dosificación de sevelamer una vez al día con la dosificación de sevelamer tres veces al día

4 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio cruzado aleatorizado para comparar la dosificación de sevelamer una vez al día con la dosificación de sevelamer tres veces al día

Se llevará a cabo un estudio aleatorizado, cruzado y abierto para evaluar la equivalencia, la seguridad y la tolerabilidad de la dosis de sevelamer una vez al día, administrada con la comida más grande, en comparación con la dosis estándar de tres veces al día, en pacientes en hemodiálisis que anteriormente usaban sevelamer. . Después de un período inicial de dos semanas, un total de 24 pacientes se asignarán aleatoriamente a una de las siguientes secuencias de tratamiento:

  1. sevelamer dosificado una vez al día con la comida más abundante seguido de una dosificación estándar tres veces al día con las comidas
  2. sevelamer dosificado tres veces al día con las comidas seguido de una vez al día con la comida más abundante. Los pacientes mantendrán una dosis diaria fija durante ambos períodos de tratamiento en función de la dosis de sevelamer prescrita más recientemente antes de la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Kidney and Hypertension Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esperanza de vida de al menos 12 meses,
  • los pacientes han recibido hemodiálisis tres veces por semana durante 3 meses o más,
  • pacientes mantenidos con sevelamer en una dosis diaria de ≤ 9.600 mg como su único quelante de fósforo con concentraciones séricas de fósforo en las dos últimas mediciones entre 3,0 y 6,5 mg/dl (0,97 y 2,10 mmol/l).

Criterio de exclusión:

  • obstrucción intestinal activa,
  • disfagia,
  • trastornos de la deglución,
  • trastornos severos de la motilidad gastrointestinal,
  • etanol activo o abuso de drogas (excepto tabaco),
  • necesidad de medicamentos antiarrítmicos o anticonvulsivos utilizados para controlar estas afecciones,
  • diabetes mellitus o hipertensión mal controladas,
  • vasculitis activa,
  • malignidad activa distinta del carcinoma de células basales,
  • infección por VIH,
  • cualquier condición médica inestable clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tratamiento comparado sobre la base del fósforo sérico al final de cada tratamiento y calcio corregido para albúmina, producto de calcio-fósforo, albúmina, PTHi, colesterol total, LDL, HDL, no HDL, triglicéridos. Seguridad evaluada en AE; cambio en valores de laboratorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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