- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00324376
Estudio para comparar la dosificación de sevelamer una vez al día con la dosificación de sevelamer tres veces al día
Un estudio cruzado aleatorizado para comparar la dosificación de sevelamer una vez al día con la dosificación de sevelamer tres veces al día
Se llevará a cabo un estudio aleatorizado, cruzado y abierto para evaluar la equivalencia, la seguridad y la tolerabilidad de la dosis de sevelamer una vez al día, administrada con la comida más grande, en comparación con la dosis estándar de tres veces al día, en pacientes en hemodiálisis que anteriormente usaban sevelamer. . Después de un período inicial de dos semanas, un total de 24 pacientes se asignarán aleatoriamente a una de las siguientes secuencias de tratamiento:
- sevelamer dosificado una vez al día con la comida más abundante seguido de una dosificación estándar tres veces al día con las comidas
- sevelamer dosificado tres veces al día con las comidas seguido de una vez al día con la comida más abundante. Los pacientes mantendrán una dosis diaria fija durante ambos períodos de tratamiento en función de la dosis de sevelamer prescrita más recientemente antes de la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
- Renal Care Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esperanza de vida de al menos 12 meses,
- los pacientes han recibido hemodiálisis tres veces por semana durante 3 meses o más,
- pacientes mantenidos con sevelamer en una dosis diaria de ≤ 9.600 mg como su único quelante de fósforo con concentraciones séricas de fósforo en las dos últimas mediciones entre 3,0 y 6,5 mg/dl (0,97 y 2,10 mmol/l).
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal activa,
- disfagia,
- trastornos de la deglución,
- trastornos severos de la motilidad gastrointestinal,
- etanol activo o abuso de drogas (excepto tabaco),
- necesidad de medicamentos antiarrítmicos o anticonvulsivos utilizados para controlar estas afecciones,
- diabetes mellitus o hipertensión mal controladas,
- vasculitis activa,
- malignidad activa distinta del carcinoma de células basales,
- infección por VIH,
- cualquier condición médica inestable clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tratamiento comparado sobre la base del fósforo sérico al final de cada tratamiento y calcio corregido para albúmina, producto de calcio-fósforo, albúmina, PTHi, colesterol total, LDL, HDL, no HDL, triglicéridos. Seguridad evaluada en AE; cambio en valores de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- GTC-68-209
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