Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at sammenligne Sevelamer-dosering én gang om dagen med Sevelamer-dosering tre gange om dagen

4. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiseret, cross-over-undersøgelse til at sammenligne Sevelamer-dosering én gang om dagen med tre gange om dagen Sevelamer-dosering

En randomiseret, cross-over, åben-label undersøgelse vil blive udført for at evaluere ækvivalensen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sevelamer én gang dagligt, givet sammen med det største måltid sammenlignet med standard tre gange dagligt dosering hos hæmodialysepatienter, der tidligere har brugt sevelamer. . Efter en to ugers indkøringsperiode vil i alt 24 patienter blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingssekvenser:

  1. sevelamer doseret én gang dagligt med det største måltid efterfulgt af standarddosering tre gange dagligt sammen med måltider
  2. sevelamer doseret tre gange dagligt med måltider efterfulgt af dosering én gang dagligt med det største måltid. Patienterne vil opretholde en fast daglig dosis gennem begge behandlingsperioder baseret på den senest ordinerede sevelamerdosis før screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Kidney and Hypertension Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forventet levetid på mindst 12 måneder,
  • patienter har fået hæmodialyse tre gange om ugen i 3 måneder eller længere,
  • patienter fastholdt på sevelamer i en daglig dosis på ≤ 9.600 mg som deres eneste fosfatbinder med serumfosforkoncentrationer ved de sidste to målinger mellem 3,0 og 6,5 mg/dL (0,97 og 2,10 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv tarmobstruktion,
  • dysfagi,
  • synkebesvær,
  • alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser,
  • aktivt ethanol eller stofmisbrug (undtagen tobak),
  • behov for medicin mod dysrytmik eller krampeanfald, der bruges til at kontrollere disse tilstande,
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller hypertension,
  • aktiv vaskulitis,
  • anden aktiv malignitet end basalcellekarcinom,
  • HIV-infektion,
  • enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behandling sammenlignet på basis af serumfosfor ved slutningen af ​​hver behandling og calcium korrigeret for albumin, calcium-fosforprodukt, albumin, iPTH, total, LDL, HDL, non-HDL kolesterol, triglycerider. Sikkerhed evalueret på AE'er; ændring i laboratorieværdier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTC-68-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Sevelamer hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner