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Étude pour comparer la posologie de Sevelamer une fois par jour avec la posologie de Sevelamer trois fois par jour

4 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude randomisée et croisée pour comparer le dosage de Sevelamer une fois par jour avec le dosage de Sevelamer trois fois par jour

Une étude randomisée, croisée et ouverte sera menée pour évaluer l'équivalence, l'innocuité et la tolérabilité du sevelamer administré une fois par jour, administré avec le repas le plus copieux, par rapport à l'administration standard de trois fois par jour, chez les patients hémodialysés utilisant précédemment le sevelamer. . Après une période de rodage de deux semaines, un total de 24 patients seront randomisés dans l'une des séquences de traitement suivantes :

  1. sevelamer administré une fois par jour avec le repas le plus copieux suivi d'une dose standard trois fois par jour avec les repas
  2. sevelamer administré trois fois par jour avec les repas, suivi d'une administration une fois par jour avec le repas le plus copieux. Les patients maintiendront une dose quotidienne fixe pendant les deux périodes de traitement en fonction de la dose de sevelamer la plus récemment prescrite avant le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, États-Unis
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Kidney and Hypertension Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • espérance de vie d'au moins 12 mois,
  • les patients ont reçu une hémodialyse trois fois par semaine pendant 3 mois ou plus,
  • patients maintenus sous sevelamer à une dose quotidienne ≤ 9 600 mg comme seul chélateur de phosphate avec des concentrations sériques de phosphore aux deux dernières mesures comprises entre 3,0 et 6,5 mg/dL (0,97 et 2,10 mmol/L).

Critère d'exclusion:

  • occlusion intestinale active,
  • dysphagie,
  • troubles de la déglutition,
  • troubles sévères de la motricité gastro-intestinale,
  • consommation active d'éthanol ou de drogue (hors tabac),
  • besoin de médicaments antidysrythmiques ou anticonvulsivants utilisés pour contrôler ces affections,
  • diabète ou hypertension mal contrôlés,
  • vascularite active,
  • tumeur maligne active autre que le carcinome basocellulaire,
  • infection par le VIH,
  • toute condition médicale instable cliniquement significative à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Traitement comparé sur la base du phosphore sérique à la fin de chaque traitement et du calcium corrigé pour l'albumine, le produit calcium-phosphore, l'albumine, l'iPTH, le LDL total, le HDL, le cholestérol non HDL, les triglycérides. Innocuité évaluée sur les AE ; modification des valeurs de laboratoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Première publication (Estimation)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTC-68-209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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