比较每天一次司维拉姆给药与每天三次司维拉姆给药的研究
2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项比较每日一次司维拉姆给药与每日三次司维拉姆给药的随机交叉研究
将进行一项随机、交叉、开放标签的研究，以评估在以前使用司维拉姆的血液透析患者中，与标准的每日三次给药相比，司维拉姆每天一次给药的等效性、安全性和耐受性，与最大的一餐一起给药. 在两周的磨合期之后，总共 24 名患者将被随机分配到以下治疗顺序之一：
- 司维拉姆每天一次与最大的一餐一起给药，然后是标准的每天 3 次随餐给药
- 司维拉姆每天 3 次随餐给药，然后每天 1 次随最大餐给药。 患者将根据筛选前最近规定的司维拉姆剂量在两个治疗期间维持固定的每日剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Olympia Fields、Illinois、美国
- Renal Care Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Kidney and Hypertension Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少12个月的预期寿命，
- 患者每周接受血液透析 3 次，持续 3 个月或更长时间，
- 患者维持日剂量≤ 9,600 mg 的司维拉姆作为他们唯一的磷酸盐结合剂，最后两次测量的血清磷浓度在 3.0 和 6.5 mg/dL（0.97 和 2.10 mmol/L）之间。
排除标准：
- 活动性肠梗阻，
- 吞咽困难，
- 吞咽障碍，
- 严重的胃肠动力障碍，
- 活性乙醇或药物滥用（不包括烟草），
- 需要用于控制这些情况的抗心律失常或抗癫痫药物，
- 控制不佳的糖尿病或高血压，
- 活动性血管炎，
- 除基底细胞癌外的活动性恶性肿瘤，
- 艾滋病毒感染，
- 研究者判断的任何具有临床意义的不稳定医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
根据每次治疗结束时的血清磷和针对白蛋白、钙-磷产物、白蛋白、iPTH、总计、LDL、HDL、非HDL胆固醇、甘油三酯校正的钙来比较治疗。对 AE 进行的安全性评估；实验室值的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月9日
首次发布 (估计)
2006年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.