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小細胞肺癌におけるアジュバントベミパリン (ABEL STUDY)

2012年6月7日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

限局性小細胞肺がんと診断された患者の治療反応に対するベミパリン投与の有効性と安全性を評価する多施設無作為化公開逐次研究

主な目標：

化学療法 (CT) の初日から開始して 26 週間のベミパリン (3,500 UI/日) の皮下投与 (sc) が腫瘍の広がりを遅らせ、無増悪生存期間を延長するかどうかを評価する。

二次的な目的:

化学療法の開始から開始してベミパリン (3,500 UI/日) を 26 週間皮下投与 (sc) することで全生存期間が延長し、CT + RT (放射線療法) による治療に対する反応率が改善し、がんの発生率が低下するかどうかを評価する。静脈血栓塞栓症（VTE）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

癌患者の進行におけるヘパリンの有益な効果を示す臨床証拠があります。 間接的な方法で、静脈血栓塞栓症エピソードを呈しているために低分子量ヘパリン（LMWH）で治療された腫瘍患者の生存期間が、非分画ヘパリンで治療された患者と比較して増加することを実証した研究は別として。生存と腫瘍の進行におけるヘパリンの使用からも直接的な作用が実証されました。 化学療法と併用したLMWHの投与は、化学療法のみで治療された患者と比較して、膵臓がんと診断された患者の生存期間を延長することが証明されている。 血栓塞栓性疾患のない進行性固形腫瘍の世界的な生存率の増加も示されています。

これらすべては、通常の抗腫瘍治療にヘパリンを追加すると、特に病気が広がっていない患者の生存率の改善が観察されることを示唆しており、この効果は血栓塞栓性合併症に対する保護とは独立しているようです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 限定小細胞肺がんと診断された、性別を問わず18歳以上の患者。
  2. ECOG 機能状態が 2 以下の患者。
  3. 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
  4. 血小板数が100,000/マイクロリットルを超え、出血症状がない患者。

除外基準:

  1. 腫瘍性状態の初期治療としての治癒手術または緩和手術。
  2. 過去 2 か月以内に活動性の出血があり、出血しやすい器質的病変がある患者（例: 進行性の消化性潰瘍、出血性脳血管障害、動脈瘤）、臨床的に明らかな出血エピソードの病歴、過去 1 か月以内の大手術、臨床的に顕著な喀血、または抗凝固療法を禁忌とする恒常性の変化による出血リスクの増加。
  3. LMWH、ヘパリン、またはブタ由来の物質に対する既知の過敏症。
  4. -このプロトコールで使用される化学療法剤に対する過敏症を有し、このプロトコールで示される抗腫瘍療法（シスプラチンまたはカルボプラチンおよびエトポシド）の使用を不可能にする患者、すなわち、シスプラチンおよびカルボプラチンに対する過敏症、またはエトポシドに対する過敏症。
  5. 先天性または後天性の出血素因を持つ患者。
  6. 過去6か月以内の中枢神経系、目および耳への損傷または外科的介入。
  7. 急性細菌性心内膜炎または遅発性心内膜炎。
  8. ヘパリン関連血小板減少症の病歴がある患者、または現在の血小板数が100,000/mm3未満の患者
  9. 重度の腎不全（血清クレアチニンが2 mg/dlを超える）または肝機能不全（ASTおよび/またはALTの値が地元の病院検査室の基準範囲で確立された正常値の5倍を超える）を有する患者。
  10. 重度の動脈性高血圧（収縮期血圧が200 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が120 mmHgを超える）。
  11. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
  12. 治療に従うことができない、および/または研究を完了することができないと疑われる患者。
  13. 別の臨床試験に参加している患者、または過去 30 日間に参加した患者。
  14. 余命が3か月未満の患者。
  15. 抗凝固薬による治療を受けている患者、または腫瘍の診断前3か月間に治療を受けていた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：1
ベミパリン 3,500 IU
薬：ベミパリン
化学療法（CT）の初日から開始して、26週間にわたるベミパリン（3,500 UI/日）の皮下投与（sc）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性：数カ月の無増悪生存期間（効果の大きさの測定はカプランマイヤー法と今回の平均値の差を使用して行われます）
時間枠：効能
効能
安全性: ランダム化された治療期間 (1 日目から治療の最終日 + 7 日間) における大出血の発生率になります。
時間枠：安全性
安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

捜査官

  • 主任研究者：Albert Font, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 主任研究者：Alfonso Gúrpide, MD、Clinica Universitaria de Navarra
  • 主任研究者：Enrique Gonzalez, MD、Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • 主任研究者：Guillermo López, MD、Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • 主任研究者：César Rodríguez, MD、Hospital Clínico de Salamanca
  • 主任研究者：Juan C. Torrego, MD、Hospital del Rio Hortega
  • 主任研究者：José Gómez, MD、Hospital La Fe Valencia
  • 主任研究者：Isidoro C. Barneto, MD、Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • 主任研究者：Antonio Lorenzo, MD、Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • 主任研究者：Dolores Isla, MD、Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • スタディディレクター：Eduardo Rocha, MD、Clinica Universitaria de Navarra
  • 主任研究者：Bartolomeu Massuti, MD、Hospital General Universitario de Alicante
  • 主任研究者：Antonio Galán Brotons, MD、Hospital de Sagunto
  • 主任研究者：Ana Blasco Cordellat, MD、Hospital General Universitario de Valencia
  • 主任研究者：Juan J. Bretón, MD、Hospital Universitario Carlos Haya
  • 主任研究者：Isabel Bover Barceló, MD、Hospital Son Llatzer
  • 主任研究者：Nuria Viñolas, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月7日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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