Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans BEmiparin i småcellet lungekarcinom (ABEL STUDY)

7. juni 2012 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multicenter, randomiseret, åben og sekventiel undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved administration af Bemiparin på respons på behandling hos patienter diagnosticeret med begrænset småcellet lungekræft

Hovedformål:

For at evaluere om subkutan administration (sc) af Bemiparin (3.500 UI/dag) i 26 uger, startende på den første dag af kemoterapi (CT), forsinker tumorspredning og øger progressionsfri overlevelse.

Sekundære mål:

For at evaluere om subkutan administration (sc) af Bemiparin (3.500 UI/dag) i 26 uger, startende med starten af ​​kemoterapi, øger den globale overlevelse, forbedrer responsraterne på behandling med CT + RT (strålebehandling) og reducerer forekomsten af venøs tromboemboli (VTE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er klinisk evidens, der tyder på de gavnlige virkninger af heparin i udviklingen af ​​patienter med cancer. Bortset fra de undersøgelser, der på en indirekte måde viste en stigning i overlevelsen af ​​onkologiske patienter, som på grund af en venøs tromboemboli-episode blev behandlet med lavmolekylært heparin (LMWH) sammenlignet med dem, der blev behandlet med ikke-fraktioneret heparin; direkte virkninger blev også påvist fra brugen af ​​heparin til overlevelse og tumorprogression. Administration af LMWH sammen med kemoterapi har vist sig at øge overlevelsen af ​​patienter diagnosticeret med cancer i bugspytkirtlen i forhold til dem, der kun behandles med kemoterapi. En stigning i den globale overlevelse af fremskredne solide tumorer uden tromboembolisk sygdom er også blevet vist.

Alt dette tyder på, at der observeres en forbedring af patienternes overlevelse, når heparin tilsættes den sædvanlige antitumorbehandling, især til dem uden spredt sygdom, og denne effekt synes at være uafhængig af beskyttelsen mod de tromboemboliske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre, af begge køn, med en diagnose af begrænset småcellet lungekræft.
  2. Patienter med en ECOG funktionel tilstand mindre end eller lig med 2.
  3. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienter med et trombocyttal over 100.000/mikroliter uden hæmoragisk symptomatologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kurativ eller palliativ kirurgi som den indledende behandling af deres neoplastiske tilstand.
  2. Patienter med en aktiv blødning inden for de sidste to måneder, organiske læsioner, der er modtagelige for blødning (f. aktivt mavesår, hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke, aneurismer), anamnese med klinisk tydelige hæmoragiske episoder, større operationer inden for den seneste måned, udestående klinisk hæmoptyse eller en øget risiko for blødning på grund af enhver homøostatisk ændring, der kontraindikerer antikoagulantbehandling.
  3. Kendt overfølsomhed over for LMWH, heparin eller stoffer af svineoprindelse.
  4. Patienter med overfølsomhed over for de kemoterapeutiske midler, der anvendes i denne protokol, hvilket gør det umuligt at bruge det antitumorale regime, der er angivet i denne protokol (cisplatin eller carboplatin og etoposid), dvs. overfølsomhed over for cisplatin og carboplatin eller overfølsomhed over for etoposid.
  5. Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
  6. Skader på/eller kirurgiske indgreb i centralnervesystemet, øjne og ører inden for de seneste 6 måneder.
  7. Akut bakteriel endocarditis eller langsom endocarditis.
  8. Patienter med en historie med heparin-associeret trombocytopeni eller med et aktuelt blodpladetal < 100.000/mm3
  9. Patienter med alvorlig nyresvigt (serumkreatinin over 2 mg/dl) eller leverinsufficiens (med værdier af AST og/eller ALAT > 5 gange den normale værdi fastsat i referenceområdet for det lokale hospitalslaboratorium).
  10. Svær arteriel hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 120 mmHg).
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med mulighed for at blive gravide under undersøgelsen.
  12. Patienter med mistanke om manglende evne/eller manglende evne til at overholde behandlingen og/eller gennemføre undersøgelsen.
  13. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har gjort det inden for de seneste 30 dage.
  14. Patienter med en forventet levetid på under 3 måneder.
  15. Patienter i behandling med antikoagulantia, eller som har været i behandling i tre måneder før diagnosticeringen af ​​tumoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: 1
Bemiparin 3.500 IE
Medicin: Bemiparin
subkutan administration (sc) af Bemiparin (3.500 UI/dag) i 26 uger, startende på den første dag af kemoterapi (CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt: progressionsfri overlevelse i måneder (målinger af effektens størrelse vil blive udført ved hjælp af Kaplan Meier-metoden og forskellen mellem midlerne på denne tid)
Tidsramme: effektivitet
effektivitet
sikkerhed: vil være forekomsten, i den randomiserede behandlingsperiode (fra dag 1 til sidste behandlingsdag + 7 dage), af større blødninger.
Tidsramme: sikkerhed
sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ledende efterforsker: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Ledende efterforsker: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Ledende efterforsker: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Ledende efterforsker: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Ledende efterforsker: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Ledende efterforsker: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Ledende efterforsker: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Ledende efterforsker: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Studieleder: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ledende efterforsker: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Ledende efterforsker: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Ledende efterforsker: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Ledende efterforsker: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Ledende efterforsker: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, småcellet

Kliniske forsøg med Bemiparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner