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BEmiparina adyuvante en carcinoma de pulmón microcítico (ESTUDIO ABEL)

7 de junio de 2012 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y secuencial para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de bemiparina sobre la respuesta al tratamiento en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón microcítico limitado

Objetivo principal:

Evaluar si la administración subcutánea (sc) de Bemiparina (3.500 UI/día) durante 26 semanas, a partir del primer día de quimioterapia (QT), retrasa la extensión tumoral y aumenta la supervivencia libre de progresión.

Objetivos secundarios:

Evaluar si la administración subcutánea (sc) de Bemiparina (3.500 UI/día) durante 26 semanas, desde el inicio de la quimioterapia, aumenta la supervivencia global, mejora las tasas de respuesta al tratamiento con QT+RT (radioterapia) y reduce la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe evidencia clínica indicativa de los efectos beneficiosos de la heparina en la evolución de los pacientes con cáncer. Aparte de los estudios que de forma indirecta demostraron un aumento en la supervivencia de los pacientes oncológicos que, por presentar un episodio de tromboembolismo venoso, fueron tratados con heparina de bajo peso molecular (HBPM) en comparación con los tratados con heparina no fraccionada; También se demostraron acciones directas del uso de heparina en la supervivencia y progresión tumoral. Se ha demostrado que la administración de HBPM junto con Quimioterapia aumenta la supervivencia de los pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas en relación a los tratados únicamente con quimioterapia. También se ha demostrado un aumento de la supervivencia global de los tumores sólidos avanzados, sin enfermedad tromboembólica.

Todo ello sugiere que se observa una mejora en la supervivencia de los pacientes cuando se añade heparina al tratamiento antitumoral habitual, especialmente a aquellos sin enfermedad diseminada, y este efecto parece ser independiente de la protección frente a las complicaciones tromboembólicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, España, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más, de cualquier sexo, con diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas limitado.
  2. Pacientes con un estado funcional ECOG menor o igual a 2.
  3. Consentimiento informado para participar en el estudio.
  4. Pacientes con un recuento de plaquetas superior a 100.000/microlitro sin sintomatología hemorrágica.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía curativa o paliativa como tratamiento inicial de su condición neoplásica.
  2. Pacientes con una hemorragia activa en los últimos dos meses, lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas), antecedentes de episodios hemorrágicos clínicamente evidentes, cirugía mayor en el último mes, hemoptisis clínicamente destacada o aumento del riesgo de sangrado por cualquier alteración homeostática que contraindique el tratamiento anticoagulante.
  3. Hipersensibilidad conocida a HBPM, heparina o sustancias de origen porcino.
  4. Pacientes con hipersensibilidad a los agentes quimioterapéuticos utilizados en este protocolo que imposibilite el uso del régimen antitumoral indicado en este protocolo (cisplatino o carboplatino y etopósido), es decir, hipersensibilidad a cisplatino y carboplatino o hipersensibilidad a etopósido.
  5. Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida.
  6. Daño a/o intervenciones quirúrgicas del sistema nervioso central, ojos y oídos en los últimos 6 meses.
  7. Endocarditis bacteriana aguda o endocarditis lenta.
  8. Pacientes con antecedentes de trombocitopenia asociada a heparina o con un recuento actual de plaquetas < 100.000/mm3
  9. Pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica superior a 2 mg/dl) o insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en el rango de referencia del laboratorio del hospital local).
  10. Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 120 mmHg).
  11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o con posibilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
  12. Pacientes con sospecha de incapacidad/o incapacidad para cumplir con el tratamiento y/o completar el estudio.
  13. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días.
  14. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
  15. Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o que hayan estado en tratamiento durante los tres meses previos al diagnóstico del tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: 1
Bemiparina 3.500 UI
Droga: Bemiparina
administración subcutánea (sc) de Bemiparina (3.500 UI/día) durante 26 semanas, a partir del primer día de quimioterapia (QT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia: supervivencia libre de progresión en meses (las medidas del tamaño del efecto se harán mediante el método de Kaplan Meier y la diferencia entre las medias de este tiempo)
Periodo de tiempo: eficacia
eficacia
seguridad: será la incidencia, durante el periodo de tratamiento aleatorizado (del día 1 al último día de tratamiento + 7 días), de hemorragias mayores.
Periodo de tiempo: seguridad
seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigador principal: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigador principal: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Investigador principal: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Investigador principal: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Investigador principal: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Investigador principal: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Investigador principal: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Investigador principal: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Investigador principal: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Director de estudio: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigador principal: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Investigador principal: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Investigador principal: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Investigador principal: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Investigador principal: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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