Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti BEmiparin pienisoluisessa keuhkokarsinoomassa (ABEL-TUTKIMUS)

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Monikeskus, satunnaistettu, avoin ja peräkkäinen tutkimus bemipariinin annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitovasteen osalta potilailla, joilla on diagnosoitu rajoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä

Päätavoite:

Sen arvioimiseksi, hidastaako Bemiparinin (3500 UI/vrk) ihonalainen anto (sc) 26 viikon ajan kemoterapian (CT) ensimmäisestä päivästä alkaen kasvaimen leviämistä ja lisääkö etenemisvapaata eloonjäämistä.

Toissijaiset tavoitteet:

Sen arvioimiseksi, lisääkö bemiparinin (3500 UI/vrk) ihonalainen anto 26 viikon ajan kemoterapian alkamisesta alkaen maailmanlaajuista eloonjäämistä, parantaa CT + RT (sädehoito) -hoitovastetta ja vähentää laskimotromboembolia (VTE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepariinin hyödyllisistä vaikutuksista syöpäpotilaiden kehitykseen on kliinistä näyttöä. Lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka epäsuorasti osoittivat eloonjäämisen lisääntymistä onkologisissa potilaissa, joita hoidettiin pienen molekyylipainon hepariinilla (LMWH) laskimotromboemboliajakson vuoksi verrattuna niihin, joita hoidettiin fraktioimattomalla hepariinilla; suoria vaikutuksia osoitettiin myös hepariinin käytöstä selviytymiseen ja kasvaimen etenemiseen. LMWH:n antamisen yhdessä kemoterapian kanssa on osoitettu lisäävän haimasyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden eloonjäämistä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain kemoterapialla. Myös pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten, joissa ei ole tromboembolista sairautta, maailmanlaajuisen eloonjäämisen on osoitettu lisääntyneen.

Kaikki tämä viittaa siihen, että potilaiden eloonjäämiskyvyn paranemista havaitaan, kun hepariinia lisätään tavalliseen kasvainten vastaiseen hoitoon, erityisesti niille, joilla ei ole taudin leviämistä, ja tämä vaikutus näyttää olevan riippumaton suojasta tromboembolisia komplikaatioita vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta, joilla on diagnosoitu rajoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Potilaat, joiden ECOG-toiminnallinen tila on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  3. Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  4. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on yli 100 000/mikrolitra ja joilla ei ole verenvuotooireita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parantava tai palliatiivinen leikkaus neoplastisen tilan alkuhoitona.
  2. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen verenvuoto viimeisen kahden kuukauden aikana, verenvuodolle alttiita orgaanisia vaurioita (esim. aktiivinen peptinen haavauma, verenvuoto aivoverenkiertohäiriö, aneurysmat), kliinisesti ilmeiset verenvuotojaksot, suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana, merkittävä kliininen hemoptysis tai lisääntynyt verenvuotoriski, joka johtuu homeostaattisista muutoksista, jotka estävät antikoagulanttihoidon.
  3. Tunnettu yliherkkyys LMWH:lle, hepariinille tai sikaperäisille aineille.
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tässä protokollassa käytetyille kemoterapeuttisille aineille, mikä tekee mahdottomaksi käyttää tässä protokollassa mainittua antitumoraalista hoitoa (sisplatiini tai karboplatiini ja etoposidi), eli yliherkkyys sisplatiinille ja karboplatiinille tai yliherkkyys etoposidille.
  5. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi.
  6. Keskushermoston, silmien ja korvien vauriot/tai kirurgiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti tai hidas endokardiitti.
  8. Potilaat, joilla on ollut hepariiniin liittyvää trombosytopeniaa tai joiden verihiutaleiden määrä on tällä hetkellä < 100 000/mm3
  9. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl) tai maksan vajaatoiminta (ASAT- ja/tai ALAT-arvot > 5 kertaa paikallisen sairaalan laboratorion vertailualueella määritettyyn normaaliarvoon verrattuna).
  10. Vaikea hypertensio (systolinen verenpaine yli 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 120 mmHg).
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  12. Potilaat, joiden epäillään kyvyttömyyttä/tai kyvyttömyyttä noudattaa hoitoa ja/tai suorittaa tutkimus.
  13. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen viimeisten 30 päivän aikana.
  14. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  15. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai ovat olleet hoidossa kolme kuukautta ennen kasvaimen diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: 1
Bemipariini 3 500 IU
Lääke: Bemiparin
bemipariinin (3500 UI/vrk) ihonalainen anto 26 viikon ajan, alkaen kemoterapian (CT) ensimmäisestä päivästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tehokkuus: etenemisvapaa eloonjääminen kuukausina (vaikutuksen suuruuden mittaukset tehdään Kaplan Meier -menetelmällä ja tämän ajan keskiarvojen erolla)
Aikaikkuna: tehokkuus
tehokkuus
turvallisuus: on suurien verenvuotojen ilmaantuvuus satunnaistetun hoitojakson aikana (päivästä 1 viimeiseen hoitopäivään + 7 päivää).
Aikaikkuna: turvallisuutta
turvallisuutta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Päätutkija: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Päätutkija: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Päätutkija: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Päätutkija: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Päätutkija: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Päätutkija: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Päätutkija: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Päätutkija: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Päätutkija: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Opintojohtaja: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Päätutkija: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Päätutkija: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Päätutkija: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Päätutkija: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Päätutkija: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa