Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный БЭмипарин при мелкоклеточной карциноме легкого (ИССЛЕДОВАНИЕ ABEL)

7 июня 2012 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Многоцентровое, рандомизированное, открытое и последовательное исследование по оценке эффективности и безопасности введения бемипарина в ответ на лечение у пациентов с диагнозом ограниченный мелкоклеточный рак легкого

Главная цель:

Оценить, задерживает ли подкожное введение (п/к) бемипарина (3500 МЕ/день) в течение 26 недель, начиная с первого дня химиотерапии (ХТ), распространение опухоли и увеличивает выживаемость без прогрессирования.

Второстепенные цели:

Оценить, повышает ли подкожное введение (п/к) бемипарина (3500 МЕ/сут) в течение 26 недель, начиная с начала химиотерапии, общую выживаемость, улучшая показатели ответа на лечение КТ+ЛТ (лучевая терапия) и снижая частоту венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются клинические данные, свидетельствующие о благотворном влиянии гепарина на эволюцию больных раком. Помимо исследований, которые косвенно продемонстрировали увеличение выживаемости онкологических больных, получавших лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) по поводу эпизода венозной тромбоэмболии по сравнению с пациентами, получавшими нефракционированный гепарин; прямое действие также было продемонстрировано при использовании гепарина на выживаемость и прогрессирование опухоли. Доказано, что введение НМГ вместе с химиотерапией повышает выживаемость пациентов с диагнозом рак поджелудочной железы по сравнению с теми, кто лечился только химиотерапией. Также было продемонстрировано увеличение глобальной выживаемости при запущенных солидных опухолях без тромбоэмболических заболеваний.

Все это говорит о том, что улучшение выживаемости больных наблюдается при добавлении гепарина к обычному противоопухолевому лечению, особенно у пациентов без распространения заболевания, и этот эффект, по-видимому, не зависит от защиты от тромбоэмболических осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обоего пола, с диагнозом ограниченный мелкоклеточный рак легкого.
  2. Пациенты с функциональным состоянием по шкале ECOG меньше или равным 2.
  3. Информированное согласие на участие в исследовании.
  4. Пациенты с числом тромбоцитов выше 100 000/мкл без геморрагической симптоматики.

Критерий исключения:

  1. Лечебная или паллиативная хирургия в качестве начального лечения опухолевого состояния.
  2. Пациенты с активным кровотечением в течение последних двух месяцев, органическими поражениями, склонными к кровотечению (например, активная пептическая язва, геморрагическое нарушение мозгового кровообращения, аневризмы), наличие в анамнезе клинически очевидных геморрагических эпизодов, обширное хирургическое вмешательство в течение последнего месяца, выраженное клинически выраженное кровохарканье или повышенный риск кровотечения из-за любого гомеостатического изменения, противопоказанного к антикоагулянтной терапии.
  3. Известная гиперчувствительность к НМГ, гепарину или веществам свиного происхождения.
  4. Пациенты с повышенной чувствительностью к химиотерапевтическим средствам, используемым в данном протоколе, что делает невозможным применение противоопухолевого режима, указанного в данном протоколе (цисплатин или карбоплатин и этопозид), т.е. повышенная чувствительность к цисплатину и карбоплатину или повышенная чувствительность к этопозиду.
  5. Больные с врожденным или приобретенным геморрагическим диатезом.
  6. Повреждение/или оперативные вмешательства на ЦНС, глазах и ушах в течение последних 6 мес.
  7. Острый бактериальный эндокардит или медленный эндокардит.
  8. Пациенты с гепарин-ассоциированной тромбоцитопенией в анамнезе или с текущим количеством тромбоцитов < 100 000/мм3
  9. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки более 2 мг/дл) или печеночной недостаточностью (со значениями АСТ и/или АЛТ > 5 раз выше нормального значения, установленного в референтном диапазоне лабораторий местной больницы).
  10. Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД более 200 мм рт.ст. и/или диастолическое АД более 120 мм рт.ст.).
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или с возможностью забеременеть во время исследования.
  12. Пациенты с подозрением на неспособность/или неспособность соблюдать режим лечения и/или завершить исследование.
  13. Пациенты, которые участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в нем в течение последних 30 дней.
  14. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
  15. Пациенты, получающие лечение антикоагулянтами или получавшие лечение в течение трех месяцев до постановки диагноза опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: 1
Бемипарин 3500 МЕ
Лекарство: Бемипарин
подкожное введение (п/к) бемипарина (3500 МЕ/сут) в течение 26 недель, начиная с первого дня химиотерапии (ХТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность: выживаемость без прогрессирования в месяцах (измерения размера эффекта будут проводиться с использованием метода Каплана Мейера и разницы между средними значениями этого времени)
Временное ограничение: эффективность
эффективность
безопасность: будет частота больших кровотечений в период рандомизированного лечения (с 1-го дня до последнего дня лечения + 7 дней).
Временное ограничение: безопасность
безопасность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

  • Главный следователь: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Главный следователь: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Главный следователь: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Главный следователь: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Главный следователь: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Главный следователь: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Главный следователь: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Главный следователь: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Главный следователь: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Главный следователь: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Директор по исследованиям: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Главный следователь: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Главный следователь: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Главный следователь: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Главный следователь: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Главный следователь: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Главный следователь: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться