Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant BEmiparyna w drobnokomórkowym raku płuca (BADANIE ABEL)

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i sekwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania bemiparyny w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie pacjentów z rozpoznaniem ograniczonego drobnokomórkowego raka płuca

Głowny cel:

Ocena, czy podskórne podawanie (sc) bemiparyny (3500 j.m./dobę) przez 26 tygodni, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii (CT), opóźnia rozprzestrzenianie się guza i zwiększa przeżycie wolne od progresji.

Cele drugorzędne:

Ocena, czy podskórne podawanie (sc) bemiparyny (3500 j.m./dobę) przez 26 tygodni, począwszy od rozpoczęcia chemioterapii, zwiększa całkowite przeżycie, poprawiając wskaźniki odpowiedzi na leczenie CT + RT (radioterapia) i zmniejsza częstość występowania żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody kliniczne wskazujące na korzystny wpływ heparyny na rozwój pacjentów z rakiem. Poza badaniami, które pośrednio wykazały wzrost przeżywalności pacjentów onkologicznych, u których z powodu wystąpienia epizodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej leczono heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną; wykazano również bezpośrednie działanie heparyny na przeżycie i progresję nowotworu. Udowodniono, że podawanie LMWH razem z chemioterapią zwiększa przeżywalność pacjentów z rozpoznaniem raka trzustki w stosunku do leczonych wyłącznie chemioterapią. Wykazano również wzrost przeżywalności na świecie zaawansowanych guzów litych, bez choroby zakrzepowo-zatorowej.

Wszystko to sugeruje, że obserwuje się poprawę przeżywalności pacjentów po dodaniu heparyny do zwykłego leczenia przeciwnowotworowego, zwłaszcza u osób bez rozsiewu choroby, a efekt ten wydaje się być niezależny od ochrony przed powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci, z rozpoznaniem ograniczonego drobnokomórkowego raka płuca.
  2. Pacjenci ze stanem czynnościowym ECOG mniejszym lub równym 2.
  3. Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  4. Pacjenci z liczbą płytek krwi powyżej 100 000/mikrolitr bez objawów krwotocznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia lecznicza lub paliatywna jako wstępne leczenie ich stanu nowotworowego.
  2. Pacjenci z czynnym krwotokiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, zmianami organicznymi podatnymi na krwawienie (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, udar krwotoczny naczyniowo-mózgowy, tętniaki), klinicznie jawne epizody krwotoczne w wywiadzie, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatniego miesiąca, niestwierdzone klinicznie krwioplucie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu jakiejkolwiek zmiany homeostazy, która jest przeciwwskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego.
  3. Znana nadwrażliwość na HDCz, heparynę lub substancje pochodzenia wieprzowego.
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na stosowane w tym protokole chemioterapeutyki uniemożliwiające zastosowanie schematu przeciwnowotworowego wskazanego w tym protokole (cisplatyna lub karboplatyna i etopozyd), tj. nadwrażliwość na cisplatynę i karboplatynę lub nadwrażliwość na etopozyd.
  5. Pacjenci z wrodzoną lub nabytą skazą krwotoczną.
  6. Uszkodzenie/lub interwencje chirurgiczne ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia lub powolne zapalenie wsierdzia.
  8. Pacjenci z trombocytopenią związaną z heparyną w wywiadzie lub z aktualną liczbą płytek krwi < 100 000/mm3
  9. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl) lub niewydolnością wątroby (z wartościami AST i/lub ALT > 5-krotność wartości prawidłowych ustalonych w zakresie referencyjnym lokalnego laboratorium szpitalnego).
  10. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 120 mmHg).
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z możliwością zajścia w ciążę w trakcie badania.
  12. Pacjenci z podejrzeniem niezdolności/lub niezdolności do przestrzegania leczenia i/lub ukończenia badania.
  13. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
  15. Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub leczeni przez trzy miesiące przed rozpoznaniem guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: 1
Bemiparyna 3500 j.m
Lek: Bemiparyna
podawanie podskórne (sc) bemiparyny (3500 j.m./dobę) przez 26 tygodni, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii (CT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność: przeżycie wolne od progresji w miesiącach (pomiar wielkości efektu zostanie wykonany metodą Kaplana-Meiera i różnicą między średnimi tego czasu)
Ramy czasowe: skuteczność
skuteczność
bezpieczeństwo: będzie częstość występowania poważnych krwawień podczas randomizowanego okresu leczenia (od dnia 1 do ostatniego dnia leczenia + 7 dni).
Ramy czasowe: bezpieczeństwo
bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Główny śledczy: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Główny śledczy: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Główny śledczy: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Główny śledczy: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Główny śledczy: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Główny śledczy: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Główny śledczy: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Główny śledczy: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Dyrektor Studium: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Główny śledczy: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Główny śledczy: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Główny śledczy: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Główny śledczy: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Główny śledczy: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Mała Komórka

Badania kliniczne na Bemiparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj