Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans BEmiparine bij kleincellig longcarcinoom (ABEL-ONDERZOEK)

7 juni 2012 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multicenter, gerandomiseerde, open en sequentiële studie om de werkzaamheid en veiligheid van toediening van bemiparine te evalueren op de respons op behandeling bij patiënten met de diagnose beperkte kleincellige longkanker

Hoofddoel:

Om te evalueren of de subcutane toediening (sc) van Bemiparine (3.500 IE/dag) gedurende 26 weken, te beginnen op de eerste dag van de chemotherapie (CT), de verspreiding van de tumor vertraagt ​​en de progressievrije overleving vergroot.

Secundaire doelstellingen:

Om te evalueren of de subcutane toediening (sc) van Bemiparine (3.500 IE/dag) gedurende 26 weken, te beginnen met het begin van de chemotherapie, de algehele overleving verhoogt, de respons op behandeling met CT + RT (radiotherapie) verbetert en de incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is klinisch bewijs dat wijst op de gunstige effecten van heparine op de evolutie van patiënten met kanker. Afgezien van de onderzoeken die op indirecte wijze een toename van de overleving van oncologische patiënten aantoonden die, vanwege een veneuze trombo-embolie-episode, werden behandeld met laagmoleculaire heparine (LMWH) in vergelijking met degenen die werden behandeld met niet-gefractioneerde heparine; directe acties werden ook aangetoond door het gebruik van heparine in de overleving en tumorprogressie. Het is bewezen dat de toediening van LMWH samen met chemotherapie de overleving van patiënten bij wie pancreaskanker is vastgesteld, vergroot in vergelijking met degenen die alleen met chemotherapie worden behandeld. Er is ook een toename van de globale overleving van gevorderde solide tumoren, zonder trombo-embolische ziekte, aangetoond.

Dit alles suggereert dat een verbetering in de overleving van patiënten wordt waargenomen wanneer heparine wordt toegevoegd aan de gebruikelijke antitumorbehandeling, vooral bij patiënten zonder uitgezaaide ziekte, en dit effect lijkt onafhankelijk te zijn van de bescherming tegen de trombo-embolische complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder, van beide geslachten, met een diagnose van beperkte kleincellige longkanker.
  2. Patiënten met een ECOG-functionele toestand kleiner dan of gelijk aan 2.
  3. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Patiënten met een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000/microliter zonder hemorragische symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Curatieve of palliatieve chirurgie als initiële behandeling van hun neoplastische aandoening.
  2. Patiënten met een actieve bloeding in de afgelopen twee maanden, organische laesies die vatbaar zijn voor bloedingen (bijv. actieve maagzweer, hemorragisch cerebrovasculair accident, aneurysma's), voorgeschiedenis van klinisch evidente hemorragische episodes, grote operatie in de afgelopen maand, opmerkelijke klinische bloedspuwing of een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van een homeostatische verandering die een contra-indicatie vormt voor antistollingstherapie.
  3. Bekende overgevoeligheid voor LMWH, heparine of stoffen van varkensoorsprong.
  4. Patiënten met overgevoeligheid voor de chemotherapeutische middelen die in dit protocol worden gebruikt, waardoor het onmogelijk is om het in dit protocol aangegeven antitumorregime te gebruiken (cisplatine of carboplatine en etoposide), d.w.z. overgevoeligheid voor cisplatine en carboplatine of overgevoeligheid voor etoposide.
  5. Patiënten met aangeboren of verworven bloedingsdiathese.
  6. Schade aan/ of chirurgische ingrepen van het centrale zenuwstelsel, ogen en oren in de afgelopen 6 maanden.
  7. Acute bacteriële endocarditis of langzame endocarditis.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van heparine-geassocieerde trombocytopenie of met een actueel aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  9. Patiënten met ernstig nierfalen (serumcreatinine hoger dan 2 mg/dl) of leverinsufficiëntie (met ASAT- en/of ALAT-waarden > 5 keer de normale waarde die is vastgesteld in het referentiebereik van het plaatselijke ziekenhuislaboratorium).
  10. Ernstige arteriële hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 120 mmHg).
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  12. Patiënten met een vermoeden van onvermogen/of onvermogen om zich aan de behandeling te houden en/of het onderzoek af te ronden.
  13. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan.
  14. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  15. Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of die gedurende drie maanden voor de diagnose van de tumor in behandeling zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: 1
Bemiparine 3.500 IE
Geneesmiddel: Bemiparine
subcutane toediening (sc) van Bemiparin (3.500 IE/dag) gedurende 26 weken, te beginnen op de eerste dag van de chemotherapie (CT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid: progressievrije overleving in maanden (metingen van de grootte van het effect zullen worden gedaan met behulp van de Kaplan Meier-methode en het verschil tussen de gemiddelden van deze tijd)
Tijdsspanne: doeltreffendheid
doeltreffendheid
veiligheid: zal de incidentie zijn, tijdens gerandomiseerde behandelingsperiode (van dag 1 tot de laatste dag van behandeling + 7 dagen), van ernstige bloedingen.
Tijdsspanne: veiligheid
veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Hoofdonderzoeker: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Hoofdonderzoeker: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Hoofdonderzoeker: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Hoofdonderzoeker: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Hoofdonderzoeker: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Studie directeur: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Hoofdonderzoeker: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Hoofdonderzoeker: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Hoofdonderzoeker: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren