Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans BEmiparin i småcellet lungekarsinom (ABEL STUDY)

7. juni 2012 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multisenter, randomisert, åpen og sekvensiell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av Bemiparin på responsen på behandling hos pasienter diagnostisert med begrenset småcellet lungekreft

Hovedoppgave:

For å evaluere om subkutan administrering (sc) av Bemiparin (3500 UI/dag) i 26 uker, fra første dag av kjemoterapi (CT), forsinker tumorspredning og øker progresjonsfri overlevelse.

Sekundære mål:

For å evaluere om subkutan administrering (sc) av Bemiparin (3 500 UI/dag) i 26 uker, fra starten av kjemoterapi, øker global overlevelse, forbedrer responsratene på behandling med CT + RT (strålebehandling) og reduserer forekomsten av venøs tromboemboli (VTE).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kliniske bevis som indikerer de gunstige effektene av heparin i utviklingen av pasienter med kreft. Bortsett fra studiene som på en indirekte måte viste en økning i overlevelse av onkologiske pasienter som, på grunn av en venøs tromboembolismeepisode, ble behandlet med lavmolekylært heparin (LMWH) sammenlignet med de behandlet med ikke-fraksjonert heparin; direkte virkninger ble også demonstrert fra bruk av heparin i overlevelse og tumorprogresjon. Administrering av LMWH sammen med kjemoterapi har vist seg å øke overlevelsen til pasienter med diagnosen kreft i bukspyttkjertelen i forhold til de som kun behandles med kjemoterapi. En økning i den globale overlevelsen av avanserte solide svulster, uten tromboembolisk sykdom, har også blitt vist.

Alt dette tyder på at det observeres en forbedring av pasientenes overlevelse når heparin legges til den vanlige antitumorbehandlingen, spesielt til de uten spredt sykdom, og denne effekten ser ut til å være uavhengig av beskyttelsen mot de tromboemboliske komplikasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre, av begge kjønn, med diagnosen begrenset småcellet lungekreft.
  2. Pasienter med en ECOG-funksjonstilstand mindre enn eller lik 2.
  3. Informert samtykke til å delta i studien.
  4. Pasienter med blodplatetall over 100 000/mikroliter uten hemorragisk symptomatologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kurativ eller palliativ kirurgi som den første behandlingen av deres neoplastiske tilstand.
  2. Pasienter med aktiv blødning de siste to månedene, organiske lesjoner som er utsatt for blødning (f. aktivt magesår, hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, aneurismer), historie med klinisk tydelige hemoragiske episoder, større operasjoner den siste måneden, enestående klinisk hemoptyse eller økt risiko for blødning på grunn av enhver homeostatisk endring som kontraindiserer antikoagulasjonsbehandling.
  3. Kjent overfølsomhet overfor LMWH, heparin eller stoffer av svin opprinnelse.
  4. Pasienter med overfølsomhet overfor de kjemoterapeutiske midlene som brukes i denne protokollen som gjør det umulig å bruke antitumorregimet som er angitt i denne protokollen (cisplatin eller karboplatin og etoposid), dvs. overfølsomhet overfor cisplatin og karboplatin eller overfølsomhet overfor etoposid.
  5. Pasienter med medfødt eller ervervet blødningsdiatese.
  6. Skade på/eller kirurgiske inngrep i sentralnervesystemet, øyne og ører i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Akutt bakteriell endokarditt eller langsom endokarditt.
  8. Pasienter med en historie med heparin-assosiert trombocytopeni eller med et nåværende antall blodplater < 100 000/mm3
  9. Pasienter med alvorlig nyresvikt (serumkreatinin over 2 mg/dl) eller leversvikt (med verdier av ASAT og/eller ALAT > 5 ganger normalverdien etablert i referanseområdet til det lokale sykehuslaboratoriet).
  10. Alvorlig arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 120 mmHg).
  11. Kvinner som er gravide eller ammer, eller med mulighet for å bli gravide i løpet av studien.
  12. Pasienter med mistanke om manglende evne/eller manglende evne til å følge behandlingen og/eller fullføre studien.
  13. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene.
  14. Pasienter med forventet levealder under 3 måneder.
  15. Pasienter på behandling med antikoagulantia eller som har vært på behandling i tre måneder før diagnosen svulsten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: 1
Bemiparin 3500 IE
Legemiddel: Bemiparin
subkutan administrering (sc) av Bemiparin (3500 UI/dag) i 26 uker, med start på den første dagen av kjemoterapi (CT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt: progresjonsfri overlevelse i måneder (målinger av størrelsen på effekten vil bli gjort ved hjelp av Kaplan Meier-metoden og forskjellen mellom middelene på denne tiden)
Tidsramme: effektivitet
effektivitet
sikkerhet: vil være forekomsten, under randomisert behandlingsperiode (fra dag 1 til siste behandlingsdag + 7 dager), av større blødninger.
Tidsramme: sikkerhet
sikkerhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hovedetterforsker: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hovedetterforsker: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Hovedetterforsker: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Hovedetterforsker: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Hovedetterforsker: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Hovedetterforsker: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Hovedetterforsker: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Hovedetterforsker: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Hovedetterforsker: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Studieleder: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hovedetterforsker: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Hovedetterforsker: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Hovedetterforsker: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Hovedetterforsker: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Hovedetterforsker: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Hovedetterforsker: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere