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소세포폐암종에서의 보조제 BEmiparin(ABEL STUDY)

2012년 6월 7일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

제한적 소세포폐암으로 진단된 환자의 치료 반응에 대한 베미파린 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 및 순차적 연구

주요 목적:

화학요법(CT) 첫날부터 26주 동안 베미파린(3,500 UI/일)의 피하 투여(sc)가 종양 전이를 지연시키고 무진행 생존을 증가시키는지 평가합니다.

보조 목표:

화학요법 시작부터 26주 동안 베미파린(3,500 UI/일)의 피하 투여(sc)가 전체 생존율을 증가시키고 CT + RT(방사선 요법) 치료에 대한 반응률을 개선하고 암 발병률을 감소시키는지 평가합니다. 정맥 혈전색전증(VTE).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자의 진화에서 헤파린의 유익한 효과를 나타내는 임상 증거가 있습니다. 간접적인 방법으로 정맥 혈전색전증 에피소드를 나타내기 때문에 저분자량 헤파린(LMWH)으로 치료받은 종양 환자의 생존율이 비분할 헤파린으로 치료한 환자에 비해 증가한 것으로 입증된 연구와는 별개로; 생존 및 종양 진행에 있어서 헤파린의 사용으로부터 직접적인 작용도 입증되었다. 화학요법과 함께 LMWH를 투여하면 췌장암으로 진단된 환자의 생존율이 화학요법만으로 치료된 환자에 비해 증가하는 것으로 입증되었습니다. 혈전 색전성 질환이 없는 진행성 고형 종양의 전반적인 생존율 증가도 나타났습니다.

이 모든 것은 헤파린이 일반적인 항종양 치료에 추가될 때, 특히 확산된 질병이 없는 환자의 생존율 향상이 관찰된다는 것을 시사하며, 이 효과는 혈전색전증 합병증에 대한 보호와 무관한 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별에 상관없이 18세 이상으로 제한된 소세포폐암 진단을 받은 환자.
  2. ECOG 기능 상태가 2 이하인 환자.
  3. 연구 참여에 대한 사전 동의.
  4. 출혈 증상 없이 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 이상인 환자.

제외 기준:

  1. 신생물 상태의 초기 치료로서 치료 또는 완화 수술.
  2. 지난 2개월 동안 활동성 출혈이 있었던 환자, 출혈에 민감한 기질성 병변(예: 활동성 소화성 궤양, 출혈성 뇌혈관 사고, 동맥류), 임상적으로 명백한 출혈 에피소드의 병력, 지난 달에 대수술을 받은 경우, 임상적으로 현저한 객혈 또는 항응고제 치료를 금하는 항상성 변화로 인한 출혈 위험 증가.
  3. LMWH, 헤파린 또는 돼지 유래 물질에 대한 알려진 과민성.
  4. 이 프로토콜에 사용된 화학요법제(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 에토포사이드)에 과민증이 있어 이 프로토콜에 표시된 항종양 요법을 사용할 수 없는 환자, 즉 시스플라틴 및 카보플라틴에 과민증 또는 에토포사이드에 과민증이 있는 환자.
  5. 선천성 또는 후천성 출혈 체질을 가진 환자.
  6. 지난 6개월 이내에 중추 신경계, 눈 및 귀의 손상/또는 외과적 개입.
  7. 급성 세균성 심내막염 또는 느린 심내막염.
  8. 헤파린 관련 혈소판 감소증 병력이 있거나 현재 혈소판 수가 < 100,000/mm3인 환자
  9. 중증 신부전(혈청 크레아티닌 2 mg/dl 초과) 또는 간 기능 부전(AST 및/또는 ALT 값 > 현지 병원 실험실의 참조 범위에서 설정된 정상 값의 5배)이 있는 환자.
  10. 심한 동맥성 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 120mmHg 이상).
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
  12. 치료를 준수하고/하거나 연구를 완료할 수 없는/또는 무능력이 의심되는 환자.
  13. 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했던 환자.
  14. 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
  15. 항응고제 치료를 받고 있거나 종양 진단 전 3개월 동안 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 1
베미파린 3,500IU
의약품: 베미파린
화학 요법(CT) 첫날부터 26주 동안 베미파린(3,500 UI/일) 피하 투여(sc)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능: 월간 무진행 생존(효과의 크기 측정은 Kaplan Meier 방법과 이 시간의 평균 차이를 사용하여 수행됨)
기간: 효능
효능
안전성: 무작위 치료 기간(1일부터 치료 마지막 날 + 7일) 동안 주요 출혈의 발생률입니다.
기간: 안전
안전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • 수석 연구원: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • 수석 연구원: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • 수석 연구원: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • 수석 연구원: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • 수석 연구원: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • 수석 연구원: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • 수석 연구원: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • 수석 연구원: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • 수석 연구원: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • 연구 책임자: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • 수석 연구원: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • 수석 연구원: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • 수석 연구원: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • 수석 연구원: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • 수석 연구원: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • 수석 연구원: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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