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BEmiparina adiuvante nel carcinoma polmonare a piccole cellule (studio ABEL)

7 giugno 2012 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studio multicentrico, randomizzato, aperto e sequenziale per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di bemiparina sulla risposta al trattamento nei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule limitato

Obiettivo principale:

Valutare se la somministrazione sottocutanea (sc) di bemiparina (3.500 UI/die) per 26 settimane, a partire dal primo giorno di chemioterapia (CT), ritarda la diffusione tumorale e aumenta la sopravvivenza libera da progressione.

Obiettivi secondari:

Valutare se la somministrazione sottocutanea (sc) di bemiparina (3.500 UI/die) per 26 settimane, a partire dall'inizio della chemioterapia, aumenti la sopravvivenza globale, migliori i tassi di risposta al trattamento con CT + RT (radioterapia) e riduca l'incidenza di tromboembolia venosa (TEV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove cliniche indicative degli effetti benefici dell'eparina nell'evoluzione dei pazienti affetti da cancro. A parte gli studi che in modo indiretto hanno dimostrato un aumento della sopravvivenza dei pazienti oncologici che, per presentare un episodio di tromboembolia venosa, sono stati trattati con eparina a basso peso molecolare (LMWH) rispetto a quelli trattati con eparina non frazionata; azioni dirette sono state dimostrate anche dall'uso dell'eparina nella sopravvivenza e nella progressione tumorale. È stato dimostrato che la somministrazione di LMWH insieme alla chemioterapia aumenta la sopravvivenza dei pazienti con diagnosi di cancro del pancreas rispetto a quelli trattati solo con la chemioterapia. È stato anche dimostrato un aumento della sopravvivenza globale dei tumori solidi avanzati, senza malattia tromboembolica.

Tutto ciò suggerisce che si osserva un miglioramento della sopravvivenza dei pazienti quando l'eparina viene aggiunta al consueto trattamento antitumorale, soprattutto a quelli senza malattia diffusa, e questo effetto sembra essere indipendente dalla protezione contro le complicanze tromboemboliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi, con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule limitato.
  2. Pazienti con uno stato funzionale ECOG inferiore o uguale a 2.
  3. Consenso informato alla partecipazione allo studio.
  4. Pazienti con conta piastrinica superiore a 100.000/microlitro senza sintomatologia emorragica.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia curativa o palliativa come trattamento iniziale della loro condizione neoplastica.
  2. Pazienti con un'emorragia attiva negli ultimi due mesi, lesioni organiche suscettibili al sanguinamento (ad es. ulcera peptica attiva, accidente cerebrovascolare emorragico, aneurismi), anamnesi di episodi emorragici clinicamente evidenti, interventi chirurgici importanti nell'ultimo mese, emottisi clinicamente in sospeso o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a qualsiasi alterazione omeostatica che controindica la terapia anticoagulante.
  3. Ipersensibilità nota a LMWH, eparina o sostanze di origine suina.
  4. Pazienti con ipersensibilità agli agenti chemioterapici utilizzati in questo protocollo che rende impossibile utilizzare il regime antitumorale indicato in questo protocollo (cisplatino o carboplatino ed etoposide), ovvero ipersensibilità a cisplatino e carboplatino o ipersensibilità a etoposide.
  5. Pazienti con diatesi emorragica congenita o acquisita.
  6. Danni a/o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, agli occhi e alle orecchie negli ultimi 6 mesi.
  7. Endocardite batterica acuta o endocardite lenta.
  8. Pazienti con una storia di trombocitopenia associata a eparina o con una conta piastrinica attuale < 100.000/mm3
  9. Pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2 mg/dl) o insufficienza epatica (con valori di AST e/o ALT > 5 volte il valore normale stabilito nel range di riferimento del laboratorio ospedaliero locale).
  10. Ipertensione arteriosa grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 120 mmHg).
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o con possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  12. Pazienti con sospetta incapacità/o incapacità di aderire al trattamento e/o completare lo studio.
  13. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico o lo hanno fatto negli ultimi 30 giorni.
  14. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  15. Pazienti in trattamento con anticoagulanti o che sono stati in trattamento per tre mesi prima della diagnosi del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: 1
Bemiparina 3.500 UI
Droga: Bemiparina
somministrazione sottocutanea (sc) di bemiparina (3.500 UI/die) per 26 settimane, a partire dal primo giorno di chemioterapia (CT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia: sopravvivenza libera da progressione in mesi (le misurazioni dell'entità dell'effetto saranno effettuate utilizzando il metodo Kaplan Meier e la differenza tra le medie di questo tempo)
Lasso di tempo: efficacia
efficacia
sicurezza: sarà l'incidenza, durante il periodo di trattamento randomizzato (dal giorno 1 all'ultimo giorno di trattamento + 7 giorni), di sanguinamenti maggiori.
Lasso di tempo: sicurezza
sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigatore principale: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Investigatore principale: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Investigatore principale: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Investigatore principale: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Investigatore principale: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Investigatore principale: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Investigatore principale: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Investigatore principale: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Direttore dello studio: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigatore principale: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Investigatore principale: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Investigatore principale: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigatore principale: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Investigatore principale: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Investigatore principale: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, piccola cellula

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