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小细胞肺癌中的佐剂 BEmiparin（ABEL 研究）

2012年6月7日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

评估贝米肝素给药对局限性小细胞肺癌患者治疗反应的疗效和安全性的多中心、随机、开放和序贯研究

主要目标：

评估从化疗 (CT) 的第一天开始皮下注射 (sc) Bemiparin（3,500 UI/天）26 周是否能延缓肿瘤扩散并增加无进展生存期。

次要目标：

评估皮下注射 (sc) 贝米肝素 (3,500 UI/天) 26 周，从化疗开始，是否增加总体生存率，提高对 CT + RT（放疗）治疗的反应率并降低静脉血栓栓塞症（VTE）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

有临床证据表明肝素对癌症患者的发展具有有益作用。 除了以间接方式证明因出现静脉血栓栓塞事件而接受低分子肝素 (LMWH) 治疗的肿瘤患者与接受非分级肝素治疗的患者相比，其存活率有所提高的研究除外；肝素在生存和肿瘤进展中的使用也证明了直接作用。 与仅接受化疗的患者相比，LMWH 联合化疗已被证明可以提高被诊断患有胰腺癌的患者的存活率。 还显示，没有血栓栓塞性疾病的晚期实体瘤的全球存活率有所提高。

所有这些都表明，当将肝素添加到常规抗肿瘤治疗中时，可以观察到患者存活率的提高，尤其是那些没有扩散性疾病的患者，而且这种效果似乎与防止血栓栓塞并发症无关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid、西班牙、47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital De Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁或以上，无论性别，诊断为局限性小细胞肺癌的患者。
  2. ECOG功能状态小于或等于2的患者。
  3. 知情同意参加研究。
  4. 血小板计数高于 100,000/微升且无出血症状的患者。

排除标准：

  1. 治愈性或姑息性手术作为其肿瘤状况的初始治疗。
  2. 过去两个月内有活动性出血的患者，易出血的器质性病变（如 活动性消化性溃疡、出血性脑血管意外、动脉瘤）、临床上明显的出血事件史、过去一个月的大手术、显着的临床咯血或由于禁忌抗凝治疗的任何稳态改变导致的出血风险增加。
  3. 已知对 LMWH、肝素或猪来源物质过敏。
  4. 对本协议中使用的化疗药物过敏的患者无法使用本协议中指示的抗肿瘤方案（顺铂或卡铂和依托泊苷），即对顺铂和卡铂过敏或对依托泊苷过敏。
  5. 具有先天性或后天性出血素质的患者。
  6. 在过去 6 个月内对中枢神经系统、眼睛和耳朵造成/或手术干预。
  7. 急性细菌性心内膜炎或慢性心内膜炎。
  8. 有肝素相关血小板减少病史或当前血小板计数 < 100,000/mm3 的患者
  9. 患有严重肾功能衰竭（血清肌酐超过 2 mg/dl）或肝功能不全（AST 和/或 ALT 值 > 当地医院实验室参考范围内确定的正常值的 5 倍）的患者。
  10. 严重的动脉高血压（收缩压超过 200 mmHg 和/或舒张压超过 120 mmHg）。
  11. 怀孕或哺乳的妇女，或在研究期间可能怀孕的妇女。
  12. 疑似不能/或无法依从治疗和/或完成研究的患者。
  13. 正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床试验的患者。
  14. 预期寿命少于3个月的患者。
  15. 正在接受抗凝剂治疗或在肿瘤诊断前三个月内一直在接受治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
实验性的：1个
贝米肝素 3,500 IU
药品：贝米肝素
Bemiparin 皮下给药 (sc)（3,500 UI/天），持续 26 周，从化疗 (CT) 的第一天开始

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疗效：以月为单位的无进展生存期（效果大小的测量将使用 Kaplan Meier 方法和此时平均值之间的差异来完成）
大体时间：功效
功效
安全性：将是随机治疗期间（从第 1 天到治疗最后一天 + 7 天）大出血的发生率。
大体时间：安全
安全

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

调查人员

  • 首席研究员：Albert Font, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 首席研究员：Alfonso Gúrpide, MD、Clinica Universitaria de Navarra
  • 首席研究员：Enrique Gonzalez, MD、Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • 首席研究员：Guillermo López, MD、Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • 首席研究员：César Rodríguez, MD、Hospital Clínico de Salamanca
  • 首席研究员：Juan C. Torrego, MD、Hospital del Rio Hortega
  • 首席研究员：José Gómez, MD、Hospital La Fe Valencia
  • 首席研究员：Isidoro C. Barneto, MD、Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • 首席研究员：Antonio Lorenzo, MD、Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • 首席研究员：Dolores Isla, MD、Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • 研究主任：Eduardo Rocha, MD、Clinica Universitaria de Navarra
  • 首席研究员：Bartolomeu Massuti, MD、Hospital General Universitario de Alicante
  • 首席研究员：Antonio Galán Brotons, MD、Hospital de Sagunto
  • 首席研究员：Ana Blasco Cordellat, MD、Hospital General Universitario de Valencia
  • 首席研究员：Juan J. Bretón, MD、Hospital Universitario Carlos Haya
  • 首席研究员：Isabel Bover Barceló, MD、Hospital Son Llatzer
  • 首席研究员：Nuria Viñolas, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月9日

首次发布 (估计)

2006年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月7日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

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