Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans BEmiparin vid småcelligt lungkarcinom (ABEL STUDY)

7 juni 2012 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multicenter, randomiserad, öppen och sekventiell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av administrering av Bemiparin på svaret på behandling hos patienter som diagnostiserats med begränsad småcellig lungcancer

Huvudmål:

För att utvärdera om subkutan administrering (sc) av Bemiparin (3 500 UI/dag) under 26 veckor, med början på den första dagen av kemoterapi (CT), fördröjer tumörspridning och ökar progressionsfri överlevnad.

Sekundära mål:

För att utvärdera om subkutan administrering (sc) av Bemiparin (3 500 UI/dag) under 26 veckor, med början med starten av kemoterapi, ökar den globala överlevnaden, förbättrar svarsfrekvensen på behandling med CT + RT (strålbehandling) och minskar incidensen av venös tromboembolism (VTE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns kliniska bevis som tyder på de gynnsamma effekterna av heparin i utvecklingen av patienter med cancer. Bortsett från studierna som på ett indirekt sätt visade en ökning av överlevnaden för onkologiska patienter som, på grund av en venös tromboembolismepisod, behandlades med lågmolekylärt heparin (LMWH) i jämförelse med de som behandlades med icke-fraktionerat heparin; direkta effekter visades också från användningen av heparin vid överlevnad och tumörprogression. Administrering av LMWH tillsammans med kemoterapi har visat sig öka överlevnaden för patienter som diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln i förhållande till de som endast behandlas med kemoterapi. En ökning av den globala överlevnaden av avancerade solida tumörer, utan tromboembolisk sjukdom, har också visats.

Allt detta tyder på att en förbättring av patienters överlevnad observeras när heparin läggs till den vanliga antitumörbehandlingen, särskilt till de utan spridd sjukdom, och denna effekt verkar vara oberoende av skyddet mot de tromboemboliska komplikationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre, av båda könen, med diagnosen begränsad småcellig lungcancer.
  2. Patienter med ett ECOG-funktionstillstånd mindre än eller lika med 2.
  3. Informerat samtycke att delta i studien.
  4. Patienter med ett trombocytantal över 100 000/mikroliter utan hemorragisk symptomatologi.

Exklusions kriterier:

  1. Kurativ eller palliativ kirurgi som den initiala behandlingen av deras neoplastiska tillstånd.
  2. Patienter med en aktiv blödning under de senaste två månaderna, organiska lesioner som är känsliga för blödning (t. aktivt magsår, hemorragisk cerebrovaskulär olycka, aneurysm), historia av kliniskt uppenbara blödningsepisoder, större operationer under den senaste månaden, enastående kliniskt hemoptys eller en ökad risk för blödning på grund av någon homeostatisk förändring som kontraindicerar antikoagulantiabehandling.
  3. Känd överkänslighet mot LMWH, heparin eller substanser av grisursprung.
  4. Patienter med överkänslighet mot de kemoterapeutiska medlen som används i detta protokoll som gör det omöjligt att använda den antitumorala regimen som anges i detta protokoll (cisplatin eller karboplatin och etoposid), dvs överkänslighet mot cisplatin och karboplatin eller överkänslighet mot etoposid.
  5. Patienter med medfödd eller förvärvad blödningsdiates.
  6. Skador på/eller kirurgiska ingrepp i centrala nervsystemet, ögon och öron under de senaste 6 månaderna.
  7. Akut bakteriell endokardit eller långsam endokardit.
  8. Patienter med heparinrelaterad trombocytopeni i anamnesen eller med ett nuvarande trombocytantal < 100 000/mm3
  9. Patienter med allvarlig njursvikt (serumkreatinin över 2 mg/dl) eller leverinsufficiens (med värden på ASAT och/eller ALAT > 5 gånger det normala värdet fastställt inom referensintervallet för det lokala sjukhuslaboratoriet).
  10. Svår arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck över 200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 120 mmHg).
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller med möjlighet att bli gravida under studien.
  12. Patienter med misstänkt oförmåga/eller oförmåga att följa behandlingen och/eller slutföra studien.
  13. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller har gjort det under de senaste 30 dagarna.
  14. Patienter med en förväntad livslängd mindre än 3 månader.
  15. Patienter som behandlas med antikoagulantia eller som har varit i behandling under tre månader innan tumörens diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: 1
Bemiparin 3 500 IE
Läkemedel: Bemiparin
subkutan administrering (sc) av Bemiparin (3 500 UI/dag) i 26 veckor, med början på den första dagen av kemoterapi (CT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekt: progressionsfri överlevnad i månader (mätningar av effektens storlek kommer att göras med Kaplan Meier-metoden och skillnaden mellan medelvärdena för denna tid)
Tidsram: effektivitet
effektivitet
säkerhet: kommer att vara förekomsten, under den randomiserade behandlingsperioden (från dag 1 till sista behandlingsdagen + 7 dagar), av större blödningar.
Tidsram: säkerhet
säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Huvudutredare: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Huvudutredare: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Huvudutredare: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Huvudutredare: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Huvudutredare: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Huvudutredare: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Huvudutredare: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Huvudutredare: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Huvudutredare: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Studierektor: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Huvudutredare: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Huvudutredare: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Huvudutredare: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Huvudutredare: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Huvudutredare: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Huvudutredare: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera