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BEmiparina Adjuvante em Carcinoma de Pulmão de Pequenas Células (ESTUDO ABEL)

7 de junho de 2012 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Sequencial para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração de Bemiparina na Resposta ao Tratamento em Pacientes Diagnosticados com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Limitado

Objetivo principal:

Avaliar se a administração subcutânea (sc) de Bemiparina (3.500 UI/dia) por 26 semanas, a partir do primeiro dia de quimioterapia (QT), retarda a disseminação tumoral e aumenta a sobrevida livre de progressão.

Objetivos secundários:

Avaliar se a administração subcutânea (sc) de Bemiparin (3.500 UI/dia) por 26 semanas, a partir do início da quimioterapia, aumenta a sobrevida global, melhorando as taxas de resposta ao tratamento com CT + RT (radioterapia) e reduz a incidência de tromboembolismo venoso (TEV).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem evidências clínicas indicativas dos efeitos benéficos da heparina na evolução de pacientes com câncer. Além dos estudos que de forma indireta demonstraram aumento na sobrevida de pacientes oncológicos que, por apresentarem episódio de tromboembolismo venoso, foram tratados com heparina de baixo peso molecular (HBPM) em comparação com aqueles tratados com heparina não fracionada; também foram demonstradas ações diretas do uso da heparina na sobrevida e progressão tumoral. A administração de HBPM associada à Quimioterapia tem demonstrado aumentar a sobrevida de pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas em relação aos tratados apenas com quimioterapia. Também foi demonstrado um aumento na sobrevida global de tumores sólidos avançados, sem doença tromboembólica.

Tudo isso sugere que se observa uma melhora na sobrevida dos pacientes quando a heparina é adicionada ao tratamento antitumoral usual, principalmente naqueles sem doença disseminada, e esse efeito parece ser independente da proteção contra as complicações tromboembólicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais, de ambos os sexos, com diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células limitado.
  2. Pacientes com estado funcional ECOG menor ou igual a 2.
  3. Consentimento informado para participar do estudo.
  4. Pacientes com contagem de plaquetas acima de 100.000/microlitro sem sintomatologia hemorrágica.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia curativa ou paliativa como tratamento inicial de sua condição neoplásica.
  2. Pacientes com hemorragia ativa nos últimos dois meses, lesões orgânicas suscetíveis a sangramento (p. úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico, aneurismas), história de episódios hemorrágicos clinicamente evidentes, cirurgia de grande porte no último mês, hemoptise clínica marcante ou risco aumentado de sangramento devido a qualquer alteração homeostática que contraindique a terapia anticoagulante.
  3. Hipersensibilidade conhecida à HBPM, heparina ou substâncias de origem suína.
  4. Doentes com hipersensibilidade aos quimioterápicos utilizados neste protocolo que impossibilite a utilização do regime antitumoral indicado neste protocolo (cisplatina ou carboplatina e etoposido), ou seja, hipersensibilidade à cisplatina e carboplatina ou hipersensibilidade ao etoposido.
  5. Pacientes com diátese hemorrágica congênita ou adquirida.
  6. Danos a/ou intervenções cirúrgicas do sistema nervoso central, olhos e ouvidos nos últimos 6 meses.
  7. Endocardite bacteriana aguda ou endocardite lenta.
  8. Pacientes com história de trombocitopenia associada à heparina ou com contagem atual de plaquetas < 100.000/mm3
  9. Pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica acima de 2 mg/dl) ou insuficiência hepática (com valores de AST e/ou ALT > 5 vezes o valor normal estabelecido na faixa de referência do laboratório do hospital local).
  10. Hipertensão arterial grave (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 120 mmHg).
  11. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com possibilidade de engravidar durante o estudo.
  12. Pacientes com suspeita de incapacidade/ou incapacidade de cumprir o tratamento e/ou concluir o estudo.
  13. Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico ou que o tenham feito nos últimos 30 dias.
  14. Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  15. Pacientes em tratamento com anticoagulantes ou que estiveram em tratamento por três meses antes do diagnóstico do tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: 1
Bemiparina 3.500 UI
Medicamento: Bemiparina
administração subcutânea (sc) de Bemiparin (3.500 UI/dia) por 26 semanas, a partir do primeiro dia de quimioterapia (CT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eficácia: sobrevida livre de progressão em meses (medidas do tamanho do efeito serão feitas pelo método Kaplan Meier e a diferença entre as médias deste tempo)
Prazo: eficácia
eficácia
segurança: será a incidência, durante o período de tratamento randomizado (do dia 1 ao último dia de tratamento + 7 dias), de sangramentos maiores.
Prazo: segurança
segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigador principal: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigador principal: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Investigador principal: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Investigador principal: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Investigador principal: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Investigador principal: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Investigador principal: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Investigador principal: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Investigador principal: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Diretor de estudo: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigador principal: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Investigador principal: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Investigador principal: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Investigador principal: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Investigador principal: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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