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Adjuvans BEmiparin bei kleinzelligem Lungenkarzinom (ABEL-STUDIE)

7. Juni 2012 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multizentrische, randomisierte, offene und sequentielle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bemiparin-Verabreichung im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten, bei denen begrenzter kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde

Hauptziel:

Um zu bewerten, ob die subkutane Verabreichung (sc) von Bemiparin (3.500 UI/Tag) über 26 Wochen, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie (CT), die Tumorausbreitung verzögert und das progressionsfreie Überleben erhöht.

Sekundäre Ziele:

Um zu bewerten, ob die subkutane Verabreichung (sc) von Bemiparin (3.500 UI/Tag) über 26 Wochen, beginnend mit Beginn der Chemotherapie, das globale Überleben erhöht, die Ansprechraten auf die Behandlung mit CT + RT (Strahlentherapie) verbessert und die Inzidenz von reduziert venöse Thromboembolie (VTE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt klinische Beweise für die positive Wirkung von Heparin auf die Entwicklung von Krebspatienten. Abgesehen von den Studien, die indirekt eine Steigerung der Überlebensrate von onkologischen Patienten zeigten, die aufgrund einer venösen Thromboembolie-Episode mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (NMH) behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit nicht fraktioniertem Heparin behandelt wurden; Es wurden auch direkte Auswirkungen der Verwendung von Heparin auf das Überleben und die Tumorprogression nachgewiesen. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von NMH zusammen mit einer Chemotherapie die Überlebensrate von Patienten mit diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu denen, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, erhöht. Auch bei fortgeschrittenen soliden Tumoren ohne thromboembolische Erkrankung konnte eine Steigerung der Gesamtüberlebensrate nachgewiesen werden.

All dies deutet darauf hin, dass eine Verbesserung des Überlebens der Patienten zu beobachten ist, wenn Heparin zur üblichen Antitumorbehandlung hinzugefügt wird, insbesondere bei Patienten ohne Ausbreitung der Krankheit, und dieser Effekt scheint unabhängig vom Schutz vor thromboembolischen Komplikationen zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, jeden Geschlechts, mit der Diagnose begrenzter kleinzelliger Lungenkrebs.
  2. Patienten mit einem ECOG-Funktionszustand kleiner oder gleich 2.
  3. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  4. Patienten mit einer Thrombozytenzahl über 100.000/Mikroliter ohne hämorrhagische Symptome.

Ausschlusskriterien:

  1. Heilende oder palliative Chirurgie als Erstbehandlung ihrer neoplastischen Erkrankung.
  2. Patienten mit einer aktiven Blutung in den letzten zwei Monaten, blutungsanfälligen organischen Läsionen (z. B. aktives Magengeschwür, hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall, Aneurysmen), klinisch offensichtliche hämorrhagische Episoden in der Vorgeschichte, größere chirurgische Eingriffe im letzten Monat, klinisch herausragender Hämoptyse oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer homöostatischen Veränderung, die eine Antikoagulationstherapie kontraindiziert.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen NMH, Heparin oder Substanzen aus Schweinen.
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die in diesem Protokoll verwendeten Chemotherapeutika, die es unmöglich macht, das in diesem Protokoll angegebene antitumorale Regime (Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid) anzuwenden, d. h. Überempfindlichkeit gegen Cisplatin und Carboplatin oder Überempfindlichkeit gegen Etoposid.
  5. Patienten mit angeborener oder erworbener Blutungsdiathese.
  6. Schädigung/oder chirurgische Eingriffe des Zentralnervensystems, der Augen und Ohren innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Akute bakterielle Endokarditis oder langsame Endokarditis.
  8. Patienten mit einer Heparin-assoziierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder mit einer aktuellen Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  9. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2 mg/dl) oder Leberinsuffizienz (mit AST- und/oder ALT-Werten > dem Fünffachen des im Referenzbereich des örtlichen Krankenhauslabors ermittelten Normalwerts).
  10. Schwere arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 120 mmHg).
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie besteht.
  12. Patienten mit vermuteter Unfähigkeit/oder Unfähigkeit, die Behandlung einzuhalten und/oder die Studie abzuschließen.
  13. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben.
  14. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  15. Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder die vor der Diagnose des Tumors drei Monate lang behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: 1
Bemiparin 3.500 IE
Arzneimittel: Bemiparin
subkutane Verabreichung (sc) von Bemiparin (3.500 UI/Tag) über 26 Wochen, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie (CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: progressionsfreies Überleben in Monaten (Messungen der Größe des Effekts erfolgen mit der Kaplan-Meier-Methode und der Differenz zwischen den Mittelwerten dieser Zeit)
Zeitfenster: Wirksamkeit
Wirksamkeit
Sicherheit: wird die Häufigkeit schwerer Blutungen während des randomisierten Behandlungszeitraums (von Tag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung + 7 Tage) sein.
Zeitfenster: Sicherheit
Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hauptermittler: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Hauptermittler: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Hauptermittler: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Hauptermittler: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Hauptermittler: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Hauptermittler: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Hauptermittler: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Hauptermittler: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Studienleiter: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hauptermittler: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Hauptermittler: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Hauptermittler: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Hauptermittler: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Hauptermittler: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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