Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní BEmiparin u malobuněčného karcinomu plic (ABEL STUDIE)

7. června 2012 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multicentrická, randomizovaná, otevřená a sekvenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání bemiparinu na reakci na léčbu u pacientů s diagnózou omezeného malobuněčného karcinomu plic

Hlavní cíl:

Vyhodnotit, zda subkutánní podávání (sc) bemiparinu (3 500 UI/den) po dobu 26 týdnů, počínaje prvním dnem chemoterapie (CT), oddaluje šíření tumoru a zvyšuje přežití bez progrese.

Sekundární cíle:

Zhodnotit, zda subkutánní podávání (sc) bemiparinu (3 500 UI/den) po dobu 26 týdnů, počínaje začátkem chemoterapie, zvyšuje celkové přežití, zlepšuje míru odpovědi na léčbu CT + RT (radioterapii) a snižuje výskyt žilní tromboembolie (VTE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují klinické důkazy svědčící o prospěšných účincích heparinu při vývoji pacientů s rakovinou. Kromě studií, které nepřímým způsobem prokázaly zvýšení přežití onkologických pacientů, kteří byli z důvodu příhody žilního tromboembolismu léčeni nízkomolekulárním heparinem (LMWH) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni nefrakcionovaným heparinem; přímé účinky byly také prokázány z použití heparinu při přežití a progresi nádoru. Bylo prokázáno, že podávání LMWH spolu s chemoterapií zvyšuje přežití pacientů s diagnostikovaným karcinomem slinivky břišní ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni pouze chemoterapií. Bylo také prokázáno zvýšení globálního přežití u pokročilých solidních nádorů bez tromboembolické choroby.

To vše nasvědčuje tomu, že při přidání heparinu k obvyklé protinádorové léčbě je pozorováno zlepšení přežití pacientů, zejména u pacientů bez rozšířeného onemocnění, a tento účinek se zdá být nezávislý na ochraně před tromboembolickými komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší, obojího pohlaví, s diagnózou omezeného malobuněčného karcinomu plic.
  2. Pacienti s funkčním stavem ECOG menším nebo rovným 2.
  3. Informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacienti s počtem krevních destiček nad 100 000/mikrolitr bez hemoragické symptomatologie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kurativní nebo paliativní chirurgie jako počáteční léčba jejich neoplastického stavu.
  2. Pacienti s aktivním krvácením v posledních dvou měsících, organickými lézemi náchylnými ke krvácení (např. aktivní peptický vřed, hemoragická cerebrovaskulární příhoda, aneuryzmata), anamnéza klinicky zjevných hemoragických epizod, velký chirurgický zákrok v posledním měsíci, vynikající klinicky hemoptýza nebo zvýšené riziko krvácení v důsledku jakékoli homeostatické změny, která kontraindikuje antikoagulační léčbu.
  3. Známá přecitlivělost na LMWH, heparin nebo látky prasečího původu.
  4. Pacienti s přecitlivělostí na chemoterapeutika použitá v tomto protokolu, která znemožňuje použití protinádorového režimu uvedeného v tomto protokolu (cisplatina nebo karboplatina a etoposid), tj. přecitlivělost na cisplatinu a karboplatinu nebo přecitlivělost na etoposid.
  5. Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
  6. Poškození/nebo chirurgické zákroky centrálního nervového systému, očí a uší během posledních 6 měsíců.
  7. Akutní bakteriální endokarditida nebo pomalá endokarditida.
  8. Pacienti s anamnézou trombocytopenie související s heparinem nebo se současným počtem krevních destiček < 100 000/mm3
  9. Pacienti se závažným selháním ledvin (sérový kreatinin nad 2 mg/dl) nebo jaterní insuficiencí (s hodnotami AST a/nebo ALT > 5násobek normální hodnoty stanovené v referenčním rozmezí místní nemocniční laboratoře).
  10. Těžká arteriální hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 120 mmHg).
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo s možností otěhotnět během studie.
  12. Pacienti s podezřením na neschopnost/nebo neschopnost dodržovat léčbu a/nebo dokončit studii.
  13. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo tak učinili v posledních 30 dnech.
  14. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
  15. Pacienti léčení antikoagulancii nebo pacienti léčení po dobu tří měsíců před diagnózou nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: 1
Bemiparin 3 500 IU
Lék: Bemiparin
subkutánní podávání (sc) bemiparinu (3 500 UI/den) po dobu 26 týdnů, počínaje prvním dnem chemoterapie (CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost: přežití bez progrese v měsících (měření velikosti účinku bude provedeno metodou Kaplan Meier a rozdílu mezi průměrem této doby)
Časové okno: účinnost
účinnost
bezpečnost: bude výskyt velkých krvácení během randomizovaného léčebného období (od 1. dne do posledního dne léčby + 7 dnů).
Časové okno: bezpečnost
bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Vrchní vyšetřovatel: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Vrchní vyšetřovatel: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Ředitel studie: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, malobuněčný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit