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Bémiparine adjuvante dans le carcinome pulmonaire à petites cellules (ÉTUDE ABEL)

7 juin 2012 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Étude multicentrique, randomisée, ouverte et séquentielle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de bémiparine sur la réponse au traitement chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon à petites cellules limité

Objectif principal:

Évaluer si l'administration sous-cutanée (sc) de bémiparine (3 500 UI/jour) pendant 26 semaines, en commençant le premier jour de la chimiothérapie (CT), retarde la propagation tumorale et augmente la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

Évaluer si l'administration sous-cutanée (sc) de Bemiparin (3 500 UI/jour) pendant 26 semaines, en commençant par le début de la chimiothérapie, augmente la survie globale, améliore les taux de réponse au traitement par CT + RT (radiothérapie) et réduit l'incidence des thromboembolie veineuse (TEV).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves cliniques indiquant les effets bénéfiques de l'héparine dans l'évolution des patients atteints de cancer. En dehors des études qui ont démontré de manière indirecte une augmentation de la survie des patients oncologiques qui, du fait de présenter un épisode thromboembolique veineux, étaient traités par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) par rapport à ceux traités par héparine non fractionnée ; des actions directes ont également été démontrées à partir de l'utilisation de l'héparine dans la survie et la progression tumorale. Il a été prouvé que l'administration d'HBPM avec la chimiothérapie augmente la survie des patients diagnostiqués d'un cancer du pancréas par rapport à ceux traités uniquement par chimiothérapie. Une augmentation de la survie globale des tumeurs solides avancées, sans maladie thromboembolique, a également été mise en évidence.

Tout cela suggère qu'une amélioration de la survie des patients est observée lorsque l'héparine est ajoutée au traitement anti-tumoral habituel, en particulier chez ceux sans propagation de la maladie, et cet effet semble être indépendant de la protection contre les complications thromboemboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provicial de Barcelona
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Hospital Clínico Universitario de Puerto Real
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Islas Baleares
      • Son Ferriol, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Puerto de Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus, des deux sexes, avec un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules limité.
  2. Patients avec un état fonctionnel ECOG inférieur ou égal à 2.
  3. Consentement éclairé pour participer à l'étude.
  4. Patients avec une numération plaquettaire supérieure à 100 000/microlitre sans symptomatologie hémorragique.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie curative ou palliative comme traitement initial de leur état néoplasique.
  2. Patients présentant une hémorragie active au cours des deux derniers mois, des lésions organiques susceptibles de saigner (par ex. ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral hémorragique, anévrismes), antécédents d'épisodes hémorragiques cliniquement évidents, intervention chirurgicale majeure au cours du mois précédent, hémoptysie clinique exceptionnelle ou risque accru de saignement dû à toute altération homéostatique contre-indiquant le traitement anticoagulant.
  3. Hypersensibilité connue aux HBPM, à l'héparine ou aux substances d'origine porcine.
  4. Patients présentant une hypersensibilité aux agents chimiothérapeutiques utilisés dans ce protocole rendant impossible l'utilisation du régime antitumoral indiqué dans ce protocole (cisplatine ou carboplatine et étoposide), c'est-à-dire hypersensibilité au cisplatine et carboplatine ou hypersensibilité à l'étoposide.
  5. Patients atteints de diathèse hémorragique congénitale ou acquise.
  6. Lésions/ou interventions chirurgicales du système nerveux central, des yeux et des oreilles au cours des 6 derniers mois.
  7. Endocardite bactérienne aiguë ou endocardite lente.
  8. Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie associée à l'héparine ou avec une numération plaquettaire actuelle < 100 000/mm3
  9. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique supérieure à 2 mg/dl) ou une insuffisance hépatique (avec des valeurs d'AST et/ou d'ALT > 5 fois la valeur normale établie dans la plage de référence du laboratoire hospitalier local).
  10. Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 120 mmHg).
  11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant la possibilité de devenir enceintes pendant l'étude.
  12. Patients suspectés d'incapacité/ou d'incapacité à se conformer au traitement et/ou à terminer l'étude.
  13. Patients qui participent à un autre essai clinique ou qui l'ont fait au cours des 30 derniers jours.
  14. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  15. Patients sous traitement anticoagulant ou ayant été sous traitement au cours des trois mois précédant le diagnostic de la tumeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: 1
Bémiparine 3 500 UI
Médicament: Bémiparine
administration sous-cutanée (sc) de Bemiparin (3 500 UI/jour) pendant 26 semaines, à compter du premier jour de chimiothérapie (CT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité : survie sans progression en mois (les mesures de la taille de l'effet se feront selon la méthode de Kaplan Meier et la différence entre les moyennes de ce temps)
Délai: efficacité
efficacité
tolérance : sera l'incidence, au cours de la période de traitement randomisée (du 1er jour au dernier jour de traitement + 7 jours), des hémorragies majeures.
Délai: sécurité
sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Chercheur principal: Alfonso Gúrpide, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Chercheur principal: Enrique Gonzalez, MD, Hospital General Universitario Morales Meseguer
  • Chercheur principal: Guillermo López, MD, Hopspital de Cruces, Baracaldo (Vizcaya)
  • Chercheur principal: César Rodríguez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Chercheur principal: Juan C. Torrego, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Chercheur principal: José Gómez, MD, Hospital La Fe Valencia
  • Chercheur principal: Isidoro C. Barneto, MD, Hospital Reina Sofia (Córdoba)
  • Chercheur principal: Antonio Lorenzo, MD, Hospital de Puerto Real (Cádiz)
  • Chercheur principal: Dolores Isla, MD, Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza)
  • Directeur d'études: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Chercheur principal: Bartolomeu Massuti, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Chercheur principal: Antonio Galán Brotons, MD, Hospital de Sagunto
  • Chercheur principal: Ana Blasco Cordellat, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Chercheur principal: Juan J. Bretón, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
  • Chercheur principal: Isabel Bover Barceló, MD, Hospital Son Llatzer
  • Chercheur principal: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Première publication (Estimation)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICT-BEM-2004-01
  • 2004-004722-27 (Nº EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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