メラノーマによる切除不能な肝転移患者の治療における標準療法と比較したメルファランによる肝動注
末梢肝灌流（PHP）（デルキャスシステム）を介した静脈濾過を伴うメルファランの肝動注のランダム割り当て研究と、肝臓に転移した眼および皮膚黒色腫に対する最良の代替医療
理論的根拠: メルファランなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 メルファランを腫瘍の周囲の動脈に直接投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります. メラノーマによる肝転移の治療において、メルファランによる肝動注が標準治療よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、メラノーマによる切除不能な肝転移を有する患者の治療において、メルファランの肝動注が標準治療と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 眼または皮膚黒色腫に続発する切除不能な肝転移を有する患者の肝無増悪生存期間を、メルファランを用いた経皮的分離肝動脈灌流 (PHP) とそれに続く静脈血液ろ過と最良の代替標準治療で比較します。
セカンダリ
- メルファラン PHP で治療された患者の応答率と応答期間を決定します。
- メルファラン PHP で治療された患者の再発パターンを決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性と忍容性を比較します。
- PHP 後のメルファランの薬物動態を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、疾患の部位 (眼 vs 皮膚) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目に 30 分以上のメルファランの分離肝動脈注入を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 4 コース繰り返します。 完全奏効または部分奏効の患者は、毒性が進行中または増加していない場合にさらに 2 コースを受けます。
- アーム II: 患者は、支持療法、全身または局所化学療法、肝動脈 (化学) 塞栓術、または国立がん研究所でのその他の適切な治療、または医師の裁量による治療を含む最良の代替療法を受けます。 患者は、疾患の進行の証拠があれば、アーム I に乗り換えることができます。
血液サンプルは、メルファランの薬物動態分析のために定期的に収集されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に 4 年間追跡され、その後は生存のために毎年追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 92 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された、皮膚または眼の黒色腫に続発する肝転移
- 切除不能な疾患
- 主に肝臓の実質にある
- -CTスキャンおよび/またはMRIによる測定可能な疾患
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない進行性疾患の生命を制限する要素が肝臓にある場合、限られた切除不能な肝外疾患が許可される：
- 最大4個の肺結節、それぞれの直径が1cm未満
- 直径3cm未満の後腹膜リンパ節
- 直径1cm未満の皮膚または皮下転移が10個未満
- 緩和的外照射放射線療法に適格または受けた無症候性骨転移
- 切除可能な任意の部位への孤立性転移
患者の特徴:
- -平均余命3か月以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ビリルビン < 3.0 mg/dL
- 通常上限2秒以内のPT(ULN)
- AST/ALT≦ULNの10倍
- 血小板数 > 75,000/mm^3
- ヘマトクリット > 27% (輸血で達成される場合があります)
- 絶対好中球数≧1,300/mm^3
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス>60mL/分
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- うっ血性心不全の病歴なし
- LVEF≧40%
- -重大な慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の慢性肺拘束性疾患はありません
- FEV_1≧30%
- DLCOが予測値の40%以上
- 体重≧35kg
- 全身症状（倦怠感、発熱、白血球増多症など）を伴う未治療の活動性細菌感染がない
- 反応が抗ヒスタミン剤および/またはステロイドによって制御されない限り、ヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー反応はありません
- メルファランに対する既知の過敏症はありません
- -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の血清学が陽性ではない（研究の薬物動態部分のみ）
- 知られていないラテックスアレルギー
- チャイルズ B または C の肝硬変ではない
- -病歴、内視鏡検査、または放射線検査による門脈圧亢進の証拠なし
- ガストリノーマの既往歴なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- このがんに対する以前の化学療法、放射線療法、または生物学的療法から少なくとも 1 か月が経過し、回復した
- 以前に地域で配信されたメルファランはありません
- 事前のホイップル手順なし
- 同時免疫抑制療法なし
- 同時慢性抗凝固療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1 日目に 30 分以上のメルファランの分離肝動脈注入を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 4 コース繰り返します。 完全奏効または部分奏効の患者は、さらに 2 コースを受ける 進行中または増加する毒性がない場合。 |
分離肝動脈注入による投与
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は、支持療法、全身または局所化学療法、肝動脈 (化学) 塞栓術、または国立がん研究所での他の適切な治療、または医師の裁量による治療を含む最良の代替療法を受けます。 患者は、疾患の進行の証拠があれば、アーム I に乗り換えることができます。 |
患者は最良の代替療法を受ける
患者は最良の代替療法を受ける
患者は最良の代替療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝無増悪生存期間
時間枠：進行までの治療
|
進行までの治療
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marybeth S. Hughes, MD、NCI - Surgery Branch
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000468944
- NCI-06-C-0088
- NCI-P6701
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