흑색종으로 인한 절제 불가능한 간 전이 환자 치료에서 멜팔란을 사용한 간동맥 주입과 표준 요법 비교
말초 간 관류(PHP)(Delcath 시스템)를 통한 정맥 여과를 통한 Melphalan의 간 동맥 주입에 대한 무작위 배정 연구 대 간으로 전이된 안구 및 피부 흑색종에 대한 최선의 대체 치료
근거: 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 멜팔란을 종양 주위의 동맥에 직접 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 멜팔란의 간동맥 주입이 흑색종으로 인한 간 전이 치료에서 표준 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 흑색종으로 인해 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자를 치료하는 데 표준 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 melphalan을 사용한 간동맥 주입을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 안구 또는 피부 흑색종에 이차적인 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자의 경피적 분리 간동맥 관류(PHP)와 멜팔란 및 후속 정맥 혈액여과로 치료된 환자의 무진행 생존 기간과 최상의 대체 표준 치료를 비교하십시오.
중고등 학년
- 멜팔란 PHP로 치료받은 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
- 멜팔란 PHP로 치료받은 환자의 재발 패턴을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성과 내약성을 비교하십시오.
- PHP 후 멜팔란의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 부위에 따라 계층화됩니다(눈 대 피부). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일차에 30분 동안 멜팔란 단독 간동맥 주입을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 완전 또는 부분 반응을 보인 환자는 진행 중이거나 증가하는 독성이 없는 상태에서 2개의 추가 과정을 거칩니다.
- Arm II: 환자는 지지 요법, 전신 또는 국부 화학 요법, 간동맥(화학) 색전술 또는 국립 암 연구소의 기타 적절한 요법 또는 의사의 재량에 따른 요법을 포함하는 최상의 대체 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행의 증거가 있는 경우 I군으로 넘어갈 수 있습니다.
혈액 샘플은 멜팔란의 약동학 분석을 위해 주기적으로 수집됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 4년 동안 주기적으로 추적한 다음 생존을 위해 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 총 92명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 피부 또는 안구 흑색종에 이차적으로 확인된 간 전이
- 절제 불가능한 질병
- 주로 간 실질에
- CT 스캔 및/또는 MRI로 측정 가능한 질병
진행성 질환의 생명을 제한하는 요소가 간에 있는 경우 허용되는 제한적 절제 불가능한 간외 질환은 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 폐결절 최대 4개, 각각 직경 1cm 미만
- 후복막 림프절 < 직경 3cm
- 직경 1cm 미만의 피부 또는 피하 전이가 10개 미만
- 완화적 외부 방사선 치료를 받을 자격이 있거나 받은 무증상 뼈 전이
- 절제 가능한 모든 부위로의 단독 전이
환자 특성:
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ECOG 수행 상태 0-2
- 빌리루빈 < 3.0mg/dL
- 정상 상한(ULN) 2초 이내 PT
- AST/ALT ≤ ULN의 10배
- 혈소판 수 > 75,000/mm^3
- 헤마토크리트 > 27%(수혈로 달성할 수 있음)
- 절대 호중구 수 ≥ 1,300/mm^3
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 울혈성 심부전 병력 없음
- LVEF ≥ 40%
- 중대한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 만성 폐 제한 질환 없음
- FEV_1 ≥ 30%
- DLCO ≥ 예측치의 40%
- 무게 ≥ 35kg
- 전신 증상(예: 권태감, 발열 및 백혈구증가증)을 동반한 치료되지 않은 활동성 세균 감염 없음
- 항히스타민제 및/또는 스테로이드로 반응을 조절할 수 없는 한 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응 없음
- 멜팔란에 알려진 과민증 없음
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학 없음(연구의 약동학 부분만)
- 알려진 라텍스 알레르기 없음
- 아동 B 또는 C 간경변 없음
- 병력, 내시경 또는 방사선학적 연구에서 문맥압항진증의 증거가 없음
- 가스트린종의 과거력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이 암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법 이후 최소 1개월이 지난 후 회복되었습니다.
- 이전에 지역적으로 전달된 멜팔란 없음
- 이전 Whipple 절차 없음
- 동시 면역억제 요법 없음
- 동시 만성 항응고 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 멜팔란의 단독 간동맥 주입을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 완전 또는 부분 반응을 보인 환자는 2개의 추가 과정을 거칩니다. 진행 중이거나 증가하는 독성이 없는 경우. |
격리된 간동맥 주입을 통해 주어진
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활성 비교기: 팔 II
환자는 지지 요법, 전신 또는 국부 화학 요법, 간동맥(화학) 색전술 또는 국립 암 연구소의 기타 적절한 요법 또는 의사의 재량에 따른 요법을 포함하는 최상의 대체 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행의 증거가 있는 경우 I군으로 넘어갈 수 있습니다. |
환자는 최상의 대체 요법을 받습니다.
환자는 최상의 대체 요법을 받습니다.
환자는 최상의 대체 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 진행 없는 생존
기간: 진행 시기에 맞춰 치료
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진행 시기에 맞춰 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000468944
- NCI-06-C-0088
- NCI-P6701
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