Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion med melphalan sammenlignet med standardterapi til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser på grund af melanom

15. juni 2021 opdateret af: Delcath Systems Inc.

En tilfældig tildelingsundersøgelse af hepatisk arteriel infusion af melphalan med venøs filtrering via perifer hepatisk perfusion (PHP) (Delcath-systemet) versus bedste alternative pleje til okulært og kutant melanom, der metastaserer til leveren

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give melphalan direkte ind i arterierne omkring tumoren kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om hepatisk arteriel infusion med melphalan er mere effektiv end standardbehandling til behandling af levermetastaser på grund af melanom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer arteriel leverinfusion med melphalan for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardterapi til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser på grund af melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den leverprogressionsfri overlevelse af patienter med ikke-operable levermetastaser sekundært til okulært eller kutant melanom behandlet med perkutan isoleret hepatisk arteriel perfusion (PHP) med melphalan med efterfølgende venøs hæmofiltration versus den bedste alternative standardbehandling.

Sekundær

  • Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med melphalan PHP.
  • Bestem mønstrene for tilbagefald hos patienter behandlet med melphalan PHP.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem melphalans farmakokinetik efter PHP.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomssted (okulær vs kutan). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne gennemgår en isoleret arteriel leverinfusion af melphalan over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig eller delvis respons gennemgår 2 yderligere forløb i fravær af igangværende eller stigende toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager den bedste alternative terapi, der omfatter understøttende behandling, systemisk eller regional kemoterapi, hepatisk arterie (kemo)-embolisering eller enhver anden passende terapi på National Cancer Institute eller terapi efter deres læges skøn. Patienter kan gå over til arm I, hvis de har tegn på sygdomsprogression.

Blodprøver udtages periodisk til farmakokinetisk analyse af melphalan.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 4 år og derefter årligt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 92 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede levermetastaser sekundært til kutant eller okulært melanom

    • Uoprettelig sygdom
    • Overvejende i leverens parenkym
  • Målbar sygdom ved CT-scanning og/eller MR

  • Begrænset inoperabel ekstrahepatisk sygdom tilladt, forudsat at den livsbegrænsende komponent af progressiv sygdom er i leveren, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Op til 4 lungeknuder, hver < 1 cm i diameter
    • Retroperitoneale lymfeknuder < 3 cm i diameter
    • Mindre end 10 hud- eller subkutane metastaser < 1 cm i diameter
    • Asymptomatiske knoglemetastaser, der er berettiget til eller har gennemgået palliativ ekstern strålebehandling
    • Solitær metastase til ethvert sted, der kan resekeres

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Bilirubin < 3,0 mg/dL
  • PT inden for 2 sekunder efter øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ≤ 10 gange ULN
  • Blodpladetal > 75.000/mm^3
  • Hæmatokrit > 27 % (kan opnås med en transfusion)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.300/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • LVEF ≥ 40 %
  • Ingen signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk lunge-restriktiv sygdom
  • FEV_1 ≥ 30 %
  • DLCO ≥ 40 % af forventet
  • Vægt ≥ 35 kg
  • Ingen ubehandlet aktiv bakteriel infektion med systemiske manifestationer (f.eks. utilpashed, feber og leukocytose)
  • Ingen alvorlige allergiske reaktioner på jodkontrast, medmindre reaktionen kan kontrolleres med antihistaminer og/eller steroider
  • Ingen kendt overfølsomhed over for melphalan
  • Ingen positiv serologi for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof (kun farmakokinetikdelen af ​​undersøgelsen)
  • Ingen kendt latexallergi
  • Ingen Childs B eller C cirrose
  • Ingen tegn på portal hypertension ved historie, endoskopi eller radiologisk undersøgelse
  • Ingen tidligere historie med gastrinom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for denne kræftsygdom og er kommet sig
  • Ingen tidligere regionalt leveret melphalan
  • Ingen forudgående Whipple-procedure
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne gennemgår en isoleret arteriel leverinfusion af melphalan over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig eller delvis respons gennemgår 2 yderligere forløb

i fravær af vedvarende eller stigende toksicitet.
Medicin: melphalan
Gives gennem isoleret leverarterieinfusion
Aktiv komparator: Arm II

Patienter modtager den bedste alternative behandling, der omfatter understøttende behandling, systemisk eller regional kemoterapi, hepatisk arterie (kemo)-embolisering eller enhver anden passende terapi på National Cancer Institute eller terapi efter deres læges skøn.

Patienter kan gå over til arm I, hvis de har tegn på sygdomsprogression.
Medicin: regional kemoterapi
Patienterne får den bedste alternative behandling
Medicin: systemisk kemoterapi
Patienterne får den bedste alternative behandling
Procedure: hepatisk arterie embolisering
Patienterne får den bedste alternative behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandling til tidspunkt for progression
Behandling til tidspunkt for progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000468944
  • NCI-06-C-0088
  • NCI-P6701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner