Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriell leverinfusion med melfalan jämfört med standardterapi vid behandling av patienter med icke-opererbara levermetastaser på grund av melanom

15 juni 2021 uppdaterad av: Delcath Systems Inc.

En slumpmässig studie av hepatisk arteriell infusion av melfalan med venfiltrering via perifer leverperfusion (PHP) (Delcath-systemet) kontra bästa alternativa vård för okulärt och kutant melanom som metastaserar i levern

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som melfalan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge melfalan direkt i artärerna runt tumören kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om hepatisk arteriell infusion med melfalan är effektivare än standardterapi vid behandling av levermetastaser på grund av melanom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar arteriell leverinfusion med melfalan för att se hur väl det fungerar jämfört med standardterapi vid behandling av patienter med icke-opererbara levermetastaser på grund av melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför leverprogressionsfria överlevnad hos patienter med icke-opererbara levermetastaser sekundärt till okulärt eller kutant melanom som behandlats med perkutan isolerad hepatisk arteriell perfusion (PHP) med melfalan med efterföljande venös hemofiltrering jämfört med den bästa alternativa standardbehandlingen.

Sekundär

  • Bestäm svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med melfalan PHP.
  • Bestäm mönstren för återfall hos patienter som behandlas med melfalan PHP.
  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför säkerheten och tolerabiliteten för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för melfalan efter PHP.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsställe (okulär vs kutan). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna genomgår en isolerad arteriell leverinfusion av melfalan under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med fullständigt eller partiellt svar genomgår ytterligare 2 kurer i frånvaro av pågående eller ökande toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får den bästa alternativa behandlingen som omfattar stödjande vård, systemisk eller regional kemoterapi, hepatisk artär (kemo)-embolisering eller annan lämplig terapi vid National Cancer Institute eller terapi efter läkares bedömning. Patienter kan gå över till arm I om de har tecken på sjukdomsprogression.

Blodprover tas med jämna mellanrum för farmakokinetisk analys av melfalan.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 4 år och sedan årligen för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 92 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade levermetastaser sekundärt till kutant eller okulärt melanom

    • Ooperbar sjukdom
    • Övervägande i leverns parenkym
  • Mätbar sjukdom med datortomografi och/eller MR

  • Begränsad inoperabel extrahepatisk sjukdom tillåten förutsatt att den livsbegränsande komponenten av progressiv sjukdom finns i levern, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Upp till 4 lungknölar, vardera < 1 cm i diameter
    • Retroperitoneala lymfkörtlar < 3 cm i diameter
    • Mindre än 10 hud- eller subkutana metastaser < 1 cm i diameter
    • Asymtomatiska benmetastaser som är berättigade till eller har genomgått palliativ extern strålbehandling
    • Solitär metastasering till vilken plats som helst som kan resekeras

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Bilirubin < 3,0 mg/dL
  • PT inom 2 sekunder från den övre normalgränsen (ULN)
  • AST/ALT ≤ 10 gånger ULN
  • Trombocytantal > 75 000/mm^3
  • Hematokrit > 27 % (kan uppnås med en transfusion)
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 300/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • LVEF ≥ 40 %
  • Ingen signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk lungrestriktiv sjukdom
  • FEV_1 ≥ 30 %
  • DLCO ≥ 40 % av förutspått
  • Vikt ≥ 35 kg
  • Ingen obehandlad aktiv bakterieinfektion med systemiska manifestationer (t.ex. sjukdomskänsla, feber och leukocytos)
  • Inga allvarliga allergiska reaktioner mot jodkontrast om inte reaktionen kan kontrolleras med antihistaminer och/eller steroider
  • Ingen känd överkänslighet mot melfalan
  • Ingen positiv serologi för HIV, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp (endast farmakokinetikdelen av studien)
  • Ingen känd latexallergi
  • Ingen Childs B eller C cirros
  • Inga tecken på portal hypertoni genom historia, endoskopi eller radiologiska studier
  • Ingen tidigare historia av gastrinom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 månad sedan tidigare kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för denna cancer och återhämtat sig
  • Ingen tidigare regionalt levererad melfalan
  • Ingen tidigare Whipple-procedur
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Patienterna genomgår en isolerad arteriell leverinfusion av melfalan under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med fullständigt eller partiellt svar genomgår ytterligare 2 kurer

i frånvaro av pågående eller ökande toxicitet.
Läkemedel: melfalan
Ges genom isolerad leverartärinfusion
Aktiv komparator: Arm II

Patienter får den bästa alternativa terapin som omfattar stödjande vård, systemisk eller regional kemoterapi, hepatisk artär (kemo)-embolisering eller annan lämplig terapi vid National Cancer Institute eller terapi efter läkares bedömning.

Patienter kan gå över till arm I om de har tecken på sjukdomsprogression.
Läkemedel: regional kemoterapi
Patienterna får den bästa alternativa behandlingen
Läkemedel: systemisk kemoterapi
Patienterna får den bästa alternativa behandlingen
Procedur: hepatisk artär embolisering
Patienterna får den bästa alternativa behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverprogressionsfri överlevnad
Tidsram: Behandling till tid för progression
Behandling till tid för progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000468944
  • NCI-06-C-0088
  • NCI-P6701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på melfalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera