Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische arteriële infusie met melfalan in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele levermetastasen als gevolg van melanoom

15 juni 2021 bijgewerkt door: Delcath Systems Inc.

Een studie met willekeurige toewijzing van hepatische arteriële infusie van melfalan met veneuze filtratie via perifere hepatische perfusie (PHP) (Delcath-systeem) versus beste alternatieve zorg voor oculair en cutaan melanoom metastatisch naar de lever

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals melfalan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door melfalan rechtstreeks in de slagaders rond de tumor te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood. Het is nog niet bekend of hepatische arteriële infusie met melfalan effectiever is dan standaardtherapie bij de behandeling van levermetastasen als gevolg van melanoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert hepatische arteriële infusie met melfalan om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele levermetastasen als gevolg van melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de leverprogressievrije overleving van patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen secundair aan oculair of huidmelanoom behandeld met percutane geïsoleerde hepatische arteriële perfusie (PHP) met melfalan met daaropvolgende veneuze hemofiltratie versus de beste alternatieve standaardbehandeling.

Ondergeschikt

  • Bepaal het responspercentage en de responsduur bij patiënten die zijn behandeld met melfalan PHP.
  • Bepaal de recidiefpatronen bij patiënten die zijn behandeld met melfalan PHP.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van melfalan na PHP.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens plaats van ziekte (oculair versus huid). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan op dag 1 een geïsoleerde hepatische arteriële infusie van melfalan gedurende 30 minuten. De behandeling wordt elke 4 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige of gedeeltelijke respons ondergaan 2 aanvullende kuren bij afwezigheid van aanhoudende of toenemende toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen de beste alternatieve therapie bestaande uit ondersteunende zorg, systemische of regionale chemotherapie, leverarterie (chemo)-embolisatie of enige andere geschikte therapie bij het National Cancer Institute of therapie naar goeddunken van hun arts. Patiënten kunnen overstappen naar arm I als ze tekenen van ziekteprogressie hebben.

Er worden periodiek bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse van melfalan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende 4 jaar gevolgd en vervolgens jaarlijks om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 92 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde levermetastasen secundair aan huid- of oculair melanoom

    • Ongeneeslijke ziekte
    • Voornamelijk in het parenchym van de lever
  • Meetbare ziekte door CT-scan en/of MRI

  • Beperkte niet-reseceerbare extrahepatische ziekte toegestaan, op voorwaarde dat de levensbeperkende component van de progressieve ziekte zich in de lever bevindt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    • Tot 4 longknobbeltjes, elk < 1 cm in diameter
    • Retroperitoneale lymfeklieren < 3 cm in diameter
    • Minder dan 10 huid- of onderhuidmetastasen < 1 cm in diameter
    • Asymptomatische botmetastasen die in aanmerking komen voor palliatieve uitwendige radiotherapie of deze hebben ondergaan
    • Eenzame metastase naar elke site die kan worden weggesneden

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Bilirubine < 3,0 mg/dL
  • PT binnen 2 seconden van bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT ≤ 10 keer ULN
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm^3
  • Hematocriet > 27% (kan worden bereikt met een transfusie)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.300/mm^3
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring > 60 ml/min
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • LVEF ≥ 40%
  • Geen significante chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische longrestrictieve ziekte
  • FEV_1 ≥ 30%
  • DLCO ≥ 40% van voorspeld
  • Gewicht ≥ 35 kg
  • Geen onbehandelde actieve bacteriële infectie met systemische manifestaties (bijvoorbeeld malaise, koorts en leukocytose)
  • Geen ernstige allergische reacties op jodiumcontrast tenzij de reactie onder controle kan worden gehouden met antihistaminica en/of steroïden
  • Geen bekende overgevoeligheid voor melfalan
  • Geen positieve serologie voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam (alleen farmacokinetisch gedeelte van de studie)
  • Geen bekende latexallergie
  • Geen Childs B of C cirrose
  • Geen bewijs van portale hypertensie door anamnese, endoscopie of radiologisch onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van gastrinoma

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 maand geleden sinds eerdere chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie voor deze kanker en hersteld
  • Geen voorafgaande regionaal geleverde melfalan
  • Geen eerdere Whipple-procedure
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
  • Geen gelijktijdige chronische antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten ondergaan op dag 1 een geïsoleerde hepatische arteriële infusie van melfalan gedurende 30 minuten. De behandeling wordt elke 4 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige of gedeeltelijke respons ondergaan 2 aanvullende kuren

bij afwezigheid van aanhoudende of toenemende toxiciteit.
Geneesmiddel: melfalan
Gegeven via een geïsoleerd infuus in de leverslagader
Actieve vergelijker: Arm II

Patiënten krijgen de beste alternatieve therapie bestaande uit ondersteunende zorg, systemische of regionale chemotherapie, leverarterie (chemo)-embolisatie of enige andere geschikte therapie bij het National Cancer Institute of therapie naar goeddunken van hun arts.

Patiënten kunnen overstappen naar arm I als ze tekenen van ziekteprogressie hebben.
Geneesmiddel: regionale chemotherapie
Patiënten krijgen de beste alternatieve therapie
Geneesmiddel: systemische chemotherapie
Patiënten krijgen de beste alternatieve therapie
Procedure: embolisatie van de leverslagader
Patiënten krijgen de beste alternatieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepatische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Behandeling tot tijd van progressie
Behandeling tot tijd van progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000468944
  • NCI-06-C-0088
  • NCI-P6701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren