Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní arteriální infuze s melfalanem ve srovnání se standardní terapií při léčbě pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami v důsledku melanomu

15. června 2021 aktualizováno: Delcath Systems Inc.

Studie s náhodným přiřazením hepatální arteriální infuze melfalanu s venózní filtrací prostřednictvím periferní jaterní perfuze (PHP) (Delcath systém) versus nejlepší alternativní péče o oční a kožní melanom metastatický do jater

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je melfalan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání melfalanu přímo do tepen kolem nádoru může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je jaterní arteriální infuze s melfalanem účinnější než standardní terapie při léčbě jaterních metastáz způsobených melanomem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje jaterní arteriální infuzi s melfalanem, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní terapií při léčbě pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami v důsledku melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez progrese jater u pacientů s neresekabilními jaterními metastázami sekundárními po očním nebo kožním melanomu léčených perkutánní izolovanou hepatickou arteriální perfuzí (PHP) s melfalanem s následnou žilní hemofiltrací vs. nejlepší alternativní standardní léčba.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených melfalanem PHP.
  • Určete vzorce recidivy u pacientů léčených melfalanem PHP.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost a snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku melfalanu po PHP.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa onemocnění (oční vs. kožní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstoupí izolovanou jaterní arteriální infuzi melfalanu po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí absolvují 2 další cykly v nepřítomnosti pokračující nebo rostoucí toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají nejlepší alternativní terapii zahrnující podpůrnou péči, systémovou nebo regionální chemoterapii, (chemo)embolizaci jaterní tepny nebo jakoukoli jinou vhodnou terapii v National Cancer Institute nebo terapii podle uvážení jejich lékaře. Pacienti mohou přejít do ramene I, pokud mají známky progrese onemocnění.

Periodicky se odebírají vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu melfalanu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti periodicky sledováni po dobu 4 let a poté každoročně za účelem přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 92 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené jaterní metastázy sekundární ke kožnímu nebo očnímu melanomu

    • Neresekovatelné onemocnění
    • Převážně v parenchymu jater
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT a/nebo MRI

  • Omezené neresekovatelné extrahepatální onemocnění je povoleno za předpokladu, že život omezující složka progresivního onemocnění je v játrech, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Až 4 plicní uzliny, každý o průměru < 1 cm
    • Retroperitoneální lymfatické uzliny < 3 cm v průměru
    • Méně než 10 kožních nebo subkutánních metastáz o průměru < 1 cm
    • Asymptomatické kostní metastázy, které jsou vhodné pro paliativní zevní radioterapii nebo prošly paliativní radioterapií
    • Solitární metastázy do jakéhokoli místa, které lze resekovat

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • PT do 2 sekund od horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 10krát ULN
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm^3
  • Hematokrit > 27 % (lze dosáhnout transfuzí)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 300/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • LVEF ≥ 40 %
  • Žádná významná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná chronická restriktivní plicní nemoc
  • FEV_1 ≥ 30 %
  • DLCO ≥ 40 % předpokládané hodnoty
  • Hmotnost ≥ 35 kg
  • Žádná neléčená aktivní bakteriální infekce se systémovými projevy (např. malátnost, horečka a leukocytóza)
  • Žádné závažné alergické reakce na jódový kontrast, pokud reakce nemůže být kontrolována antihistaminiky a/nebo steroidy
  • Není známa přecitlivělost na melfalan
  • Žádná pozitivní sérologie na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C (pouze farmakokinetická část studie)
  • Žádná známá alergie na latex
  • Žádná dětská cirhóza B nebo C
  • Žádný důkaz portální hypertenze z anamnézy, endoskopie nebo radiologické studie
  • Bez předchozí anamnézy gastrinomu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 měsíc po předchozí chemoterapii, radioterapii nebo biologické léčbě této rakoviny a uzdravení
  • Žádný předchozí regionálně dodávaný melfalan
  • Žádná předchozí procedura Whipple
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba
  • Žádná souběžná chronická antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti podstoupí izolovanou jaterní arteriální infuzi melfalanu po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí podstoupí 2 další cykly

v nepřítomnosti pokračující nebo rostoucí toxicity.
Lék: melfalan
Podává se izolovanou infuzí jaterní tepny
Aktivní komparátor: Rameno II

Pacienti dostávají nejlepší alternativní terapii zahrnující podpůrnou péči, systémovou nebo regionální chemoterapii, (chemo)embolizaci jaterních tepen nebo jakoukoli jinou vhodnou terapii v Národním onkologickém ústavu nebo terapii podle uvážení jejich lékaře.

Pacienti mohou přejít do ramene I, pokud mají známky progrese onemocnění.
Lék: regionální chemoterapie
Pacienti dostávají nejlepší alternativní léčbu
Lék: systémová chemoterapie
Pacienti dostávají nejlepší alternativní léčbu
Postup: embolizace jaterních tepen
Pacienti dostávají nejlepší alternativní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese jater
Časové okno: Léčba do doby progrese
Léčba do doby progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delcath Systems Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000468944
  • NCI-06-C-0088
  • NCI-P6701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit