与标准疗法相比，肝动脉输注马法兰治疗黑色素瘤导致的无法切除的肝转移患者
2021年6月15日 更新者：Delcath Systems Inc.
通过外周肝灌注 (PHP)（Delcath 系统）进行静脉滤过的美法仑肝动脉输注与转移至肝脏的眼部和皮肤黑色素瘤的最佳替代治疗的随机分配研究
基本原理：化学疗法中使用的药物（例如美法仑）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将美法仑直接注入肿瘤周围的动脉可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚肝动脉输注美法仑是否比治疗黑色素瘤引起的肝转移的标准疗法更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究肝动脉输注美法仑，以了解它与标准疗法相比在治疗黑色素瘤导致的无法切除的肝转移患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较继发于眼部或皮肤黑色素瘤的不可切除肝转移患者接受经皮隔离肝动脉灌注 (PHP) 和美法仑随后静脉血液滤过与最佳替代标准治疗的无肝进展生存期。
中学
- 确定接受美法仑 PHP 治疗的患者的反应率和反应持续时间。
- 确定接受美法仑 PHP 治疗的患者的复发模式。
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
- 比较这些方案在这些患者中的安全性和耐受性。
- 确定 PHP 后美法仑的药代动力学。
大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病部位（眼部与皮肤）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的马法兰隔离肝动脉输注。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 4 个疗程。 完全或部分反应的患者在没有持续或增加的毒性的情况下接受 2 个额外疗程。
- 第 II 组：患者接受最佳替代疗法，包括支持性护理、全身或局部化疗、肝动脉（化学）栓塞术或国家癌症研究所的任何其他适当疗法或由其医生决定的疗法。 如果患者有疾病进展的证据，他们可能会转入第 I 组。
定期收集血样用于美法仑的药代动力学分析。
完成研究治疗后，定期对患者进行为期 4 年的随访，然后每年随访一次以了解生存情况。
预计应计：本研究将累计 92 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962-1956
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学或细胞学证实继发于皮肤或眼部黑色素瘤的肝转移
- 无法切除的疾病
- 主要存在于肝实质
- 可通过 CT 扫描和/或 MRI 测量的疾病
如果进展性疾病的生命限制成分在肝脏中，则允许有限的不可切除的肝外疾病，包括但不限于以下任何一项：
- 最多 4 个肺结节，每个直径 < 1 厘米
- 腹膜后淋巴结直径 < 3 cm
- 小于 10 个皮肤或皮下转移瘤直径 < 1 cm
- 适合或已经接受过姑息性外照射放疗的无症状骨转移
- 可切除的任何部位的孤立转移
患者特征：
- 预期寿命≥3个月
- ECOG 体能状态 0-2
- 胆红素 < 3.0 毫克/分升
- 正常上限 (ULN) 2 秒内的 PT
- AST/ALT ≤ 10 倍 ULN
- 血小板计数 > 75,000/mm^3
- 血细胞比容 > 27%（可通过输血达到）
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,300/mm^3
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 mL/min
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 无充血性心力衰竭病史
- LVEF ≥ 40%
- 无明显的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或其他慢性肺限制性疾病
- FEV_1≥30%
- DLCO ≥ 预测值的 40%
- 体重≥35公斤
- 没有未经治疗的具有全身表现的活动性细菌感染（例如，不适、发烧和白细胞增多）
- 除非可以通过抗组胺药和/或类固醇控制反应，否则不会对碘造影剂产生严重的过敏反应
- 没有已知的马法兰超敏反应
- HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体无阳性血清学（仅研究的药代动力学部分）
- 没有已知的乳胶过敏
- 无 Childs B 或 C 型肝硬化
- 通过病史、内窥镜检查或放射学研究没有门静脉高压症的证据
- 无胃泌素瘤病史
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自先前对该癌症进行化疗、放疗或生物治疗后至少 1 个月并康复
- 之前没有区域性交付的美法仑
- 没有事先的 Whipple 程序
- 没有同时进行免疫抑制治疗
- 没有同时进行慢性抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在第 1 天接受 30 分钟以上的美法仑隔离肝动脉输注。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 4 个疗程。 完全或部分反应的患者接受 2 个额外疗程 在没有持续或增加的毒性的情况下。 |
通过离体肝动脉输注
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有源比较器：第二臂
患者接受最佳替代疗法，包括支持性护理、全身或局部化疗、肝动脉（化疗）栓塞术，或国家癌症研究所的任何其他适当疗法或由其医生决定的疗法。 如果患者有疾病进展的证据，他们可能会转入第 I 组。 |
患者接受最佳替代疗法
患者接受最佳替代疗法
患者接受最佳替代疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无肝进展生存期
大体时间：治疗到进展时间
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治疗到进展时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marybeth S. Hughes, MD、NCI - Surgery Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月10日
首次发布 (估计)
2006年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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