Maksan valtimoinfuusio melfalaanilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on melanoomasta johtuvia maksametastaaseja, joita ei voida leikata
Satunnaistehtävätutkimus maksan valtimoinfuusion melfalaanista laskimosuodatuksella perifeerisen maksan perfuusion (PHP) kautta (Delcath System) verrattuna parasta vaihtoehtoiseen hoitoon maksassa metastasoituneelle silmä- ja ihomelanoomalle
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Melfalaanin antaminen suoraan kasvainta ympäröiviin valtimoihin voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko maksavaltimoinfuusio melfalaanilla tehokkaampi kuin tavallinen hoito melanooman aiheuttamien maksametastaasien hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan maksavaltimoinfuusiota melfalaanilla nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on melanoomasta johtuvia maksametastaaseja, joita ei voida leikata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa sellaisten potilaiden maksan etenemisvapaata eloonjäämistä, joilla ei ole leikattavissa olevia maksametastaaseja silmän tai ihon melanooman johdosta ja jotka on hoidettu perkutaanisella eristetyllä maksan valtimoperfuusiolla (PHP) melfalaanilla ja sen jälkeen laskimoiden hemofiltraatiolla, verrattuna parhaaseen vaihtoehtoiseen standardihoitoon.
Toissijainen
- Määritä vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan melfalaani PHP:llä.
- Määritä uusiutumismallit potilailla, joita hoidetaan melfalaani PHP:llä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
- Määritä melfalaanin farmakokinetiikka PHP:n jälkeen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden paikan mukaan (silmä vs. iho). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään erillinen maksavaltimoinfuusio 30 minuutin ajan melfalaania päivänä 1. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, käyvät läpi 2 lisäkurssia ilman jatkuvaa tai lisääntyvää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat parhaan vaihtoehtoisen hoidon, joka sisältää tukihoidon, systeemisen tai alueellisen kemoterapian, maksavaltimon (kemo)embolisoinnin tai minkä tahansa muun sopivan hoidon National Cancer Institutessa tai lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat voivat siirtyä käsivarteen I, jos heillä on merkkejä taudin etenemisestä.
Verinäytteitä kerätään määräajoin melfalaanin farmakokineettistä analyysiä varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 4 vuoden ajan ja sitten vuosittain eloonjäämisen selvittämiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 92 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut maksametastaasit, jotka johtuvat ihon tai silmän melanoomasta
- Leikkauskelvoton sairaus
- Pääasiassa maksan parenkyymissa
- Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella
Rajoitettu ei-leikkauksellinen ekstrahepaattinen sairaus sallittu, jos etenevän taudin elämää rajoittava osa on maksassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Jopa 4 keuhkokyhmyä, kunkin halkaisija < 1 cm
- Retroperitoneaaliset imusolmukkeet < 3 cm halkaisijaltaan
- Alle 10 iho- tai ihonalaista etäpesäkettä, joiden halkaisija on < 1 cm
- Oireettomat luumetastaasit, jotka ovat kelvollisia tai joille on tehty palliatiivista ulkosädehoitoa
- Yksinäinen etäpesäke mihin tahansa kohtaan, joka voidaan leikata
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Bilirubiini < 3,0 mg/dl
- PT 2 sekunnin sisällä normaalin ylärajasta (ULN)
- AST/ALT ≤ 10 kertaa ULN
- Verihiutalemäärä > 75 000/mm^3
- Hematokriitti > 27 % (voidaan saavuttaa verensiirrolla)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1300/mm^3
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- LVEF ≥ 40 %
- Ei merkittävää kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) tai muuta kroonista keuhkoahtaumatautia
- FEV_1 ≥ 30 %
- DLCO ≥ 40 % ennustetusta
- Paino ≥ 35 kg
- Ei käsittelemätöntä aktiivista bakteeri-infektiota, jolla on systeemisiä oireita (esim. huonovointisuus, kuume ja leukosytoosi)
- Ei vakavia allergisia reaktioita jodivarjoaineelle, ellei reaktiota voida hallita antihistamiineilla ja/tai steroideilla
- Ei tunnettua yliherkkyyttä melfalaanille
- Ei positiivista serologiaa HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle (vain tutkimuksen farmakokinetiikkaosa)
- Ei tunnettua lateksiallergiaa
- Ei lasten B- tai C-kirroosia
- Ei todisteita portaalihypertensiosta historian, endoskopian tai radiologisen tutkimuksen perusteella
- Ei aikaisempaa gastrinoomaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 1 kuukausi tämän syövän aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta tai biologisesta hoidosta ja parantunut
- Ei aikaisempaa alueellisesti toimitettua melfalaania
- Ei aikaisempaa Whipple-menettelyä
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
- Ei samanaikaista kroonista antikoagulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään eristettynä maksavaltimoinfuusiona melfalaania 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, käyvät läpi 2 lisäkurssia jatkuvan tai lisääntyvän toksisuuden puuttuessa. |
Annettiin eristetyn maksavaltimoinfuusion kautta
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat parasta vaihtoehtoista hoitoa, joka sisältää tukihoidon, systeemisen tai alueellisen kemoterapian, maksavaltimoiden (kemo)embolisoinnin tai minkä tahansa muun sopivan hoidon National Cancer Institutessa tai lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat voivat siirtyä käsivarteen I, jos heillä on merkkejä taudin etenemisestä. |
Potilaat saavat parhaan vaihtoehtoisen hoidon
Potilaat saavat parhaan vaihtoehtoisen hoidon
Potilaat saavat parhaan vaihtoehtoisen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoito etenemisaikaan
|
Hoito etenemisaikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000468944
- NCI-06-C-0088
- NCI-P6701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .