Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия печеночной артерии мелфаланом по сравнению со стандартной терапией при лечении пациентов с нерезектабельными метастазами меланомы в печень

15 июня 2021 г. обновлено: Delcath Systems Inc.

Рандомизированное исследование инфузии мелфалана в печеночную артерию с венозной фильтрацией через периферическую печеночную перфузию (PHP) (система Delcath) по сравнению с лучшим альтернативным лечением меланомы глаза и кожи, метастатической в ​​печень

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как мелфалан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Введение мелфалана непосредственно в артерии вокруг опухоли может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли инфузия мелфалана в печеночную артерию более эффективной, чем стандартная терапия, при лечении метастазов меланомы в печень.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается инфузия мелфалана в печеночную артерию, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению со стандартной терапией при лечении пациентов с нерезектабельными метастазами в печень, вызванными меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с нерезектабельными метастазами в печень, вторичными по отношению к глазной или кожной меланоме, получавших чрескожную изолированную перфузию печеночных артерий (ПГП) мелфаланом с последующей венозной гемофильтрацией, по сравнению с лучшим альтернативным стандартным лечением.

Среднее

  • Определите скорость ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших мелфалан PHP.
  • Определите закономерности рецидивов у пациентов, получавших мелфалан PHP.
  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните безопасность и переносимость этих режимов у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику мелфалана после РНГ.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от локализации заболевания (глазные и кожные). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты подвергаются изолированной инфузии мелфалана в печеночную артерию в течение 30 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам с полным или частичным ответом проводят 2 дополнительных курса при отсутствии продолжающейся или нарастающей токсичности.
  • Группа II: пациенты получают наилучшую альтернативную терапию, включающую поддерживающую терапию, системную или регионарную химиотерапию, эмболизацию печеночной артерии (химио) или любую другую подходящую терапию в Национальном институте рака или терапию по усмотрению их врача. Пациенты могут перейти на группу I, если у них есть признаки прогрессирования заболевания.

Периодически берут образцы крови для фармакокинетического анализа мелфалана.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 4 лет, а затем ежегодно на предмет выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 92 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные метастазы в печень, вторичные по отношению к кожной или глазной меланоме

    • Неоперабельное заболевание
    • Преимущественно в паренхиме печени
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ и/или МРТ

  • Разрешено ограниченное нерезектабельное внепеченочное заболевание при условии, что ограничивающий жизнь компонент прогрессирующего заболевания находится в печени, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • До 4 легочных узелков, каждый < 1 см в диаметре
    • Забрюшинные лимфатические узлы < 3 см в диаметре
    • Менее 10 кожных или подкожных метастазов диаметром <1 см
    • Бессимптомные метастазы в кости, которые подходят для паллиативной дистанционной лучевой терапии или подверглись ей
    • Солитарные метастазы в любой участок, который может быть резецирован

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Билирубин < 3,0 мг/дл
  • ПВ в пределах 2 секунд от верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ ≤ 10 раз выше ВГН
  • Количество тромбоцитов > 75 000/мм^3
  • Гематокрит > 27% (может быть достигнут при переливании)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1300/мм^3
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • ФВ ЛЖ ≥ 40%
  • Нет выраженной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другой хронической легочной рестриктивной болезни.
  • ОФВ_1 ≥ 30%
  • DLCO ≥ 40% от прогнозируемого
  • Вес ≥ 35 кг
  • Отсутствие нелеченой активной бактериальной инфекции с системными проявлениями (например, недомогание, лихорадка и лейкоцитоз)
  • Отсутствие тяжелых аллергических реакций на йодсодержащие контрасты, если только реакцию нельзя контролировать антигистаминными препаратами и/или стероидами.
  • Гиперчувствительность к мелфалану неизвестна.
  • Отсутствие положительной серологии на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С (только фармакокинетическая часть исследования)
  • Неизвестная аллергия на латекс
  • Нет цирроза печени B или C по Чайлдсу
  • Нет признаков портальной гипертензии по данным анамнеза, эндоскопии или радиологического исследования.
  • Отсутствие в анамнезе гастриномы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 1 месяца после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или биологической терапии этого рака и выздоровление
  • Ранее мелфалан не поставлялся в регионы.
  • Без предварительной процедуры Уиппла
  • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии
  • Отсутствие сопутствующей хронической антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Пациентам проводят изолированную инфузию мелфалана в печеночную артерию в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным или частичным ответом проходят 2 дополнительных курса

при отсутствии продолжающейся или нарастающей токсичности.
Лекарство: мелфалан
Вводится через изолированную инфузию печеночной артерии.
Активный компаратор: Рука II

Пациенты получают наилучшую альтернативную терапию, включающую поддерживающую терапию, системную или регионарную химиотерапию, эмболизацию печеночной артерии (химио) или любую другую подходящую терапию в Национальном институте рака или терапию по усмотрению их врача.

Пациенты могут перейти на группу I, если у них есть признаки прогрессирования заболевания.
Лекарство: регионарная химиотерапия
Пациенты получают лучшую альтернативную терапию
Лекарство: системная химиотерапия
Пациенты получают лучшую альтернативную терапию
Процедура: эмболизация печеночной артерии
Пациенты получают лучшую альтернативную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования печеночной недостаточности
Временное ограничение: Лечение до момента прогрессирования
Лечение до момента прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Delcath Systems Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000468944
  • NCI-06-C-0088
  • NCI-P6701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться