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Hepatische arterielle Infusion mit Melphalan im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen aufgrund eines Melanoms

15. Juni 2021 aktualisiert von: Delcath Systems Inc.

Eine randomisierte Studie zur hepatisch-arteriellen Infusion von Melphalan mit venöser Filtration über periphere hepatische Perfusion (PHP) (Delcath-System) im Vergleich zur besten alternativen Behandlung von okularem und kutanem Melanom mit Metastasen in die Leber

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Melphalan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Wenn Melphalan direkt in die Arterien um den Tumor gegeben wird, können mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die hepatische arterielle Infusion mit Melphalan bei der Behandlung von Lebermetastasen aufgrund eines Melanoms wirksamer ist als die Standardtherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die hepatische arterielle Infusion mit Melphalan, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen Lebermetastasen aufgrund eines Melanoms wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das hepatische progressionsfreie Überleben von Patienten mit inoperablen Lebermetastasen infolge eines okulären oder kutanen Melanoms, die mit perkutaner isolierter hepatischer arterieller Perfusion (PHP) mit Melphalan mit anschließender venöser Hämofiltration behandelt wurden, mit der besten alternativen Standardbehandlung.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und Dauer des Ansprechens bei mit Melphalan PHP behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Rezidivmuster bei Patienten, die mit Melphalan PHP behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Melphalan nach PHP.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsort (okular vs. kutan) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine isolierte hepatische arterielle Infusion von Melphalan über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen werden 2 zusätzlichen Zyklen unterzogen, wenn keine anhaltende oder zunehmende Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten die beste alternative Therapie, bestehend aus unterstützender Behandlung, systemischer oder regionaler Chemotherapie, Hepatitis (Chemo)-Embolisation oder einer anderen geeigneten Therapie am National Cancer Institute oder einer Therapie nach Ermessen ihres Arztes. Patienten können zu Arm I wechseln, wenn sie Anzeichen einer Krankheitsprogression haben.

Zur pharmakokinetischen Analyse von Melphalan werden regelmäßig Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Jahre lang regelmäßig und dann jährlich auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 92 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Lebermetastasen als Folge eines kutanen oder okulären Melanoms

    • Nicht resezierbare Krankheit
    • Vorwiegend im Parenchym der Leber
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan und/oder MRT

  • Eingeschränkte nicht resezierbare extrahepatische Erkrankung zulässig, vorausgesetzt, die lebenslimitierende Komponente der fortschreitenden Erkrankung befindet sich in der Leber, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Bis zu 4 Lungenknoten, jeweils < 1 cm im Durchmesser
    • Retroperitoneale Lymphknoten < 3 cm im Durchmesser
    • Weniger als 10 Haut- oder subkutane Metastasen < 1 cm Durchmesser
    • Asymptomatische Knochenmetastasen, die für eine palliative externe Strahlentherapie geeignet sind oder sich einer solchen unterzogen haben
    • Einzelmetastasen an jeder Stelle, die reseziert werden kann

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • PT innerhalb von 2 Sekunden der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT ≤ 10 mal ULN
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3
  • Hämatokrit > 27 % (kann mit einer Transfusion erreicht werden)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.300/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • LVEF ≥ 40 %
  • Keine signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronisch restriktive Lungenerkrankung
  • FEV_1 ≥ 30 %
  • DLCO ≥ 40 % des Sollwerts
  • Gewicht ≥ 35 kg
  • Keine unbehandelte aktive bakterielle Infektion mit systemischen Manifestationen (z. B. Unwohlsein, Fieber und Leukozytose)
  • Keine schweren allergischen Reaktionen auf Jodkontrastmittel, es sei denn, die Reaktion kann durch Antihistaminika und/oder Steroide kontrolliert werden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Melphalan
  • Keine positive Serologie für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper (nur pharmakokinetischer Teil der Studie)
  • Keine bekannte Latexallergie
  • Keine Zirrhose des Kindes B oder C
  • Kein Hinweis auf portale Hypertension durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchung
  • Keine Vorgeschichte von Gastrinomen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischer Therapie für diesen Krebs und Genesung
  • Kein zuvor regional abgegebenes Melphalan
  • Kein vorheriges Whipple-Verfahren
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Keine gleichzeitige chronische Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine isolierte hepatische arterielle Infusion von Melphalan über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen werden 2 zusätzlichen Behandlungszyklen unterzogen

in Abwesenheit einer anhaltenden oder zunehmenden Toxizität.
Arzneimittel: Melphalan
Gabe durch isolierte Infusion in die Leberarterie
Aktiver Komparator: Arm II

Die Patienten erhalten die beste alternative Therapie, bestehend aus unterstützender Behandlung, systemischer oder regionaler Chemotherapie, Hepatitis-Embolisation (Chemo) oder einer anderen geeigneten Therapie am National Cancer Institute oder einer Therapie nach Ermessen ihres Arztes.

Patienten können zu Arm I wechseln, wenn sie Anzeichen einer Krankheitsprogression haben.
Arzneimittel: Regionale Chemotherapie
Die Patienten erhalten die beste alternative Therapie
Arzneimittel: systemische Chemotherapie
Die Patienten erhalten die beste alternative Therapie
Verfahren: Embolisation der Leberarterie
Die Patienten erhalten die beste alternative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression
Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000468944
  • NCI-06-C-0088
  • NCI-P6701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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