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Infusione arteriosa epatica con melfalan rispetto alla terapia standard nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili dovute a melanoma

15 giugno 2021 aggiornato da: Delcath Systems Inc.

Uno studio di assegnazione casuale dell'infusione arteriosa epatica di Melfalan con filtrazione venosa tramite perfusione epatica periferica (PHP) (sistema Delcath) rispetto alla migliore cura alternativa per il melanoma oculare e cutaneo metastatico al fegato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il melfalan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare melfalan direttamente nelle arterie attorno al tumore può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se l'infusione arteriosa epatica con melfalan sia più efficace della terapia standard nel trattamento delle metastasi epatiche dovute al melanoma.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'infusione arteriosa epatica con melfalan per vedere come funziona rispetto alla terapia standard nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili dovute al melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione epatica dei pazienti con metastasi epatiche non resecabili secondarie a melanoma oculare o cutaneo trattati con perfusione arteriosa epatica isolata percutanea (PHP) con melfalan con successiva emofiltrazione venosa rispetto al miglior trattamento standard alternativo.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con melfalan PHP.
  • Determinare i modelli di recidiva nei pazienti trattati con melfalan PHP.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sicurezza e la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di melfalan dopo PHP.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla sede della malattia (oculare vs cutanea). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a un'infusione arteriosa epatica isolata di melfalan della durata di 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa o parziale vengono sottoposti a 2 cicli aggiuntivi in ​​assenza di tossicità in corso o in aumento.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la migliore terapia alternativa comprendente cure di supporto, chemioterapia sistemica o regionale, embolizzazione dell'arteria epatica (chemio) o qualsiasi altra terapia appropriata presso il National Cancer Institute o terapia a discrezione del proprio medico. I pazienti possono passare al braccio I se hanno evidenza di progressione della malattia.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per l'analisi farmacocinetica del melfalan.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 4 anni e poi annualmente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 92 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Metastasi epatiche confermate istologicamente o citologicamente secondarie a melanoma cutaneo o oculare

    • Malattia non resecabile
    • Prevalentemente nel parenchima del fegato
  • Malattia misurabile mediante TAC e/o risonanza magnetica

  • Malattia extraepatica non resecabile limitata consentita a condizione che la componente che limita la vita della malattia progressiva sia nel fegato, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

    • Fino a 4 noduli polmonari, ciascuno < 1 cm di diametro
    • Linfonodi retroperitoneali < 3 cm di diametro
    • Meno di 10 metastasi cutanee o sottocutanee < 1 cm di diametro
    • Metastasi ossee asintomatiche idonee o sottoposte a radioterapia palliativa a fasci esterni
    • Metastasi solitarie in qualsiasi sito che possa essere resecato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Performance status ECOG 0-2
  • Bilirubina < 3,0 mg/dL
  • PT entro 2 secondi dal limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT ≤ 10 volte ULN
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3
  • Ematocrito > 27% (può essere raggiunto con una trasfusione)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.300/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • LVEF ≥ 40%
  • Nessuna broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO) o altra malattia polmonare cronica restrittiva
  • FEV_1 ≥ 30%
  • DLCO ≥ 40% del previsto
  • Peso ≥ 35 kg
  • Nessuna infezione batterica attiva non trattata con manifestazioni sistemiche (ad es. malessere, febbre e leucocitosi)
  • Nessuna reazione allergica grave al mezzo di contrasto allo iodio a meno che la reazione non possa essere controllata da antistaminici e/o steroidi
  • Nessuna ipersensibilità nota al melfalan
  • Nessuna sierologia positiva per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C (solo parte farmacocinetica dello studio)
  • Nessuna allergia al lattice nota
  • Nessuna cirrosi di Childs B o C
  • Nessuna evidenza di ipertensione portale da anamnesi, endoscopia o studio radiologico
  • Nessuna storia precedente di gastrinoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per questo tumore e guarigione
  • Nessun precedente melfalan consegnato a livello regionale
  • Nessuna precedente procedura di Whipple
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante cronica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti vengono sottoposti a un'infusione arteriosa epatica isolata di melfalan della durata di 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa o parziale vengono sottoposti a 2 cicli aggiuntivi

in assenza di tossicità in corso o in aumento.
Droga: melfalan
Somministrato mediante infusione isolata dell'arteria epatica
Comparatore attivo: Braccio II

I pazienti ricevono la migliore terapia alternativa comprendente cure di supporto, chemioterapia sistemica o regionale, embolizzazione dell'arteria epatica (chemio) o qualsiasi altra terapia appropriata presso il National Cancer Institute o terapia a discrezione del proprio medico.

I pazienti possono passare al braccio I se hanno evidenza di progressione della malattia.
Droga: chemioterapia regionale
I pazienti ricevono la migliore terapia alternativa
Droga: chemioterapia sistemica
I pazienti ricevono la migliore terapia alternativa
Procedura: embolizzazione dell'arteria epatica
I pazienti ricevono la migliore terapia alternativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione epatica
Lasso di tempo: Trattamento al tempo di progressione
Trattamento al tempo di progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000468944
  • NCI-06-C-0088
  • NCI-P6701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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