Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej z melfalanem w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami czerniaka do wątroby

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Delcath Systems Inc.

Badanie z losowym przydziałem wlewu melfalanu do tętnicy wątrobowej z filtracją żylną poprzez obwodową perfuzję wątrobową (PHP) (system Delcath) w porównaniu z najlepszą alternatywną opieką nad czerniakiem oka i skóry z przerzutami do wątroby

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. Podawanie melfalanu bezpośrednio do tętnic wokół guza może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy melfalan w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej jest skuteczniejszy niż standardowa terapia w leczeniu przerzutów czerniaka do wątroby.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności wlewu melfalanu do tętnicy wątrobowej w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami czerniaka do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby w wątrobie pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby wtórnymi do czerniaka oka lub skóry, leczonych przezskórną izolowaną perfuzją tętnicy wątrobowej (PHP) z melfalanem z późniejszą hemofiltracją żylną z najlepszą alternatywną standardową terapią.

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych melfalanem PHP.
  • Określ wzorce nawrotów u pacjentów leczonych melfalanem PHP.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę melfalanu po PHP.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według umiejscowienia choroby (oczne vs skórne). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: W dniu 1 pacjenci otrzymują izolowany wlew melfalanu do tętnicy wątrobowej przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią poddawani są 2 dodatkowym kursom pod warunkiem braku utrzymującej się lub narastającej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują najlepszą terapię alternatywną obejmującą leczenie podtrzymujące, systemową lub regionalną chemioterapię, (chemo)embolizację tętnicy wątrobowej lub inną odpowiednią terapię w National Cancer Institute lub terapię według uznania ich lekarza. Pacjenci mogą przejść do ramienia I, jeśli mają dowody na progresję choroby.

Okresowo pobiera się próbki krwi do analizy farmakokinetycznej melfalanu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani okresowo przez 4 lata, a następnie co roku pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 92 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty do wątroby wtórne do czerniaka skóry lub oka

    • Choroba nieoperacyjna
    • Głównie w miąższu wątroby
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej i/lub MRI

  • Dozwolona ograniczona nieoperacyjna choroba pozawątrobowa pod warunkiem, że ograniczający życie składnik postępującej choroby dotyczy wątroby, w tym między innymi:

    • Do 4 guzków płucnych, każdy o średnicy < 1 cm
    • Węzły chłonne zaotrzewnowe o średnicy < 3 cm
    • Mniej niż 10 przerzutów skórnych lub podskórnych o średnicy <1 cm
    • Bezobjawowe przerzuty do kości, które kwalifikują się lub przeszły paliatywną radioterapię wiązką zewnętrzną
    • Pojedynczy przerzut do dowolnego miejsca, które można wyciąć

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bilirubina < 3,0 mg/dl
  • PT w ciągu 2 sekund od górnej granicy normy (ULN)
  • AspAT/AlAT ≤ 10 razy GGN
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3
  • Hematokryt > 27% (można uzyskać po transfuzji)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1300/mm^3
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • LVEF ≥ 40%
  • Brak istotnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej restrykcyjnej choroby płuc
  • FEV_1 ≥ 30%
  • DLCO ≥ 40% wartości należnej
  • Waga ≥ 35 kg
  • Brak nieleczonej czynnej infekcji bakteryjnej z objawami ogólnoustrojowymi (np. złym samopoczuciem, gorączką i leukocytozą)
  • Brak ciężkich reakcji alergicznych na kontrast jodowy, chyba że reakcja może być kontrolowana przez leki przeciwhistaminowe i/lub steroidy
  • Brak znanej nadwrażliwości na melfalan
  • Brak dodatniego wyniku serologicznego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (tylko część badania dotycząca farmakokinetyki)
  • Brak znanej alergii na lateks
  • Brak marskości Childs B lub C
  • Brak dowodów nadciśnienia wrotnego na podstawie wywiadu, endoskopii lub badań radiologicznych
  • Brak wcześniejszej historii gastrinoma

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii biologicznej tego nowotworu i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego dostarczania melfalanu na szczeblu regionalnym
  • Brak wcześniejszej procedury Whipple'a
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
  • Brak jednoczesnej przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci przechodzą izolowaną infuzję melfalanu do tętnicy wątrobowej przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie przechodzą 2 dodatkowe kursy

przy braku trwającej lub narastającej toksyczności.
Lek: melfalan
Podawany przez infuzję izolowanej tętnicy wątrobowej
Aktywny komparator: Ramię II

Pacjenci otrzymują najlepszą alternatywną terapię obejmującą opiekę podtrzymującą, ogólnoustrojową lub regionalną chemioterapię, (chemio)-embolizację tętnicy wątrobowej lub inną odpowiednią terapię w National Cancer Institute lub terapię według uznania ich lekarza.

Pacjenci mogą przejść do ramienia I, jeśli mają dowody na progresję choroby.
Lek: chemioterapia regionalna
Pacjenci otrzymują najlepszą terapię alternatywną
Lek: chemioterapia systemowa
Pacjenci otrzymują najlepszą terapię alternatywną
Procedura: embolizacja tętnicy wątrobowej
Pacjenci otrzymują najlepszą terapię alternatywną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: Leczenie do czasu progresji
Leczenie do czasu progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marybeth S. Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000468944
  • NCI-06-C-0088
  • NCI-P6701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj