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膝痛に対する教育的介入

2018年9月10日 更新者:VA Office of Research and Development

膝関節置換術の不均衡: ランダム化された制御された介入

この研究の目的は、AA プライマリケア患者における膝関節置換術のリスク、利点、期待される転帰についての理解を深め、AA プライマリケア患者における膝関節置換術の検討意欲を高め、プライマリケア患者へのプライマリケア紹介率を高めるための介入の有効性を実証することです。膝関節置換術の適応を満たすAA患者に対する外科的考慮。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、末期変形性膝関節症(OA)の効果的な治療選択肢である膝関節置換術の利用における人種格差を解消することを目的としたVA研究の軌跡の次の段階を表している。 多くの研究が、OA における膝関節置換術の利用における顕著な人種差の存在を文書化しています。 アフリカ系アメリカ人 (AA) は、下肢 OA のために膝関節置換術を受ける可能性が白人患者の 2 ~ 5 分の 1 です。 私たちのこれまでの研究では、白人患者と比較して、AA患者はこの治療により悪い結果を期待しており、その結果、たとえ臨床的に適応され、医師によって推奨されたとしても、関節置換術を検討する意欲が低いことが示されています。 患者の意欲、つまり教育とカウンセリングによって修正可能な態度が、膝関節置換術などの選択的医療処置の利用における重要な患者レベルの仲介者として浮上しています。

このランダム化対照試験の短期目標は、AA プライマリケア患者における膝関節置換術のリスク、利点、期待される転帰についての理解を深め、AA プライマリケア患者における膝関節置換術の検討意欲を高めるための介入の有効性を実証することです。 、膝関節置換術の適応を満たすAA患者に対する外科的検討のためのプライマリケア紹介率を増加させます。 私たちは、情報に基づく医療意思決定財団によって開発された膝OA意思決定支援ビデオを単独で、または動機付け面接と注意制御を使用して個別に調整した患者カウンセリングと組み合わせて、多面的な介入をテストします。 長期的な目標は、膝関節置換術の利用における人種間の格差を軽減または解消することです。 この提案の中心的な仮説は、膝 OA 意思決定支援ツールによって提供される膝関節炎と関節置換術に関する科学的に正確で質の高い患者中心の情報が、単独で、または動機付け面接と組み合わせて提供されることで、膝関節置換術の結果に対する患者の理解が向上するというものです。膝関節置換術を検討する患者の意欲が高まり、その結果、臨床的に必要な場合に外科的検討への紹介率が高くなります。 現在、関節置換術への道のりにおける大きなボトルネックとなっている紹介率の増加により、より多くのAA患者が手術の推奨を受けることになり、この手術の利用における人種差が減少する可能性があります。 この提案は革新的である。なぜなら、これは、国内および国外に存在する十分に文書化された関節置換術における顕著な人種差に介入するために、意思決定支援を単独で、または動機付け面接と組み合わせて使用​​する、患者中心の証拠に基づく最初のVA介入試験であるからである。 VA ヘルスケア システム。

主な具体的な目的:

  1. AAプライマリケア患者において臨床的に適応となった場合に膝関節置換術を検討する意欲を向上させるために、提案された介入戦略(DA単独、MI単独、またはDA+MIの組み合わせ)の有効性を検討する。
  2. AAプライマリケア患者における膝関節置換術のリスク/利益に対する患者の期待に対する、提案された介入戦略の有効性を検討すること。
  3. 膝OAを伴うAA患者の外科的評価のためのプライマリケア紹介の増加における、提案された介入戦略の有効性を検討する。

第 2 の具体的な目的: 介入後 12 か月以内に AA 患者が膝関節置換術を受ける可能性を高めるために提案された介入戦略の有効性を検証すること。

ランダム化された制御要因計画を利用して、選択された主要な患者中心の治療結果およびケアのプロセスにおける注意制御と比較した、膝OA意思決定支援および/またはMIの有効性を検証します。 米国リウマチ学会の膝関節置換術の臨床適応を満たす約 600 人の AA プライマリケア患者 (VAPHS で 150 人、LSCDVAMC で 150 人、PVAMC で 300 人) を募集し、介入群または注意制御のいずれかに無作為に割り付けます。 私たちは患者の期待、意欲、関節置換術への紹介を評価します。 また、介入や管理後の医師と患者のコミュニケーションに関する定性的なデータも収集し、介入がコミュニケーションの質の向上を通じて研究結果に影響を与えるかどうか(将来的には)評価できるようにする予定です。 この研究は、高齢のVA患者の障害と機能低下の主な原因である末期膝OAを患うアフリカ系アメリカ人のVA患者のケアの質を改善するために必要な確かな証拠を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

663

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Division of General Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

VA ピッツバーグ ヘルスケア システム、フィラデルフィア VA メディカル センター、ルイス ストークス クリーブランド VAMC、膝 OA の臨床基準を満たす 50 歳以上の AA プライマリケア患者 (つまり、NHANES の質問、WOMAC スコア = 39、および X 線検査に基づく慢性的で頻繁な膝痛) K-L グレード =2 の膝 OA の証拠がある場合は登録資格があります。

除外基準:

  • 以下のいずれかの既往歴がある患者:

    • 大規模な関節置換術
    • 末期疾患(末期がんなど)
    • 医師が診断した炎症性関節炎(関節リウマチ、結合組織病、強直性脊椎炎、またはその他の血清陰性脊椎関節症)
    • 置換手術の禁忌(例、脳卒中による下肢麻痺)
  • ランダム化を望まない患者
  • 膝OAの有無
  • 電話サービスがありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:アーム 1/アテンション コントロール
注意制御群に無作為に割り付けられた被験者は、国立関節炎・筋骨格・皮膚疾患研究所が発行したOAに関する患者教育小冊子を受け取りました。 この小冊子は、膝 OA と共存する方法を要約した簡単な教育プログラムを提供しますが、関節置換術については特に言及していません
患者は小冊子を受け取りました。
アクティブコンパレータ:アーム 2/意思決定支援 (DA)
意思決定支援ビデオ: 研究介入者は、「変形性膝関節症の治療の選択」というタイトルのダートマス膝 OA 意思決定支援ビデオを参加者に見せます。 ビデオでは、1)OAによる膝関節の損傷、2)について詳しく説明しています。 2) ライフスタイルの変更、投薬、注射、補完療法、手術などの治療オプション。 3) 各治療選択肢のリスク、利点、既知の有効性。
研究介入者は、「変形性膝関節症に対する治療の選択」というタイトルのダートマス膝OA意思決定支援ビデオを参加者に見せます。 ビデオでは、1)OAによる膝関節の損傷、2)について詳しく説明しています。 2) ライフスタイルの変更、投薬、注射、補完療法、手術などの治療オプション。 3) 各治療選択肢のリスク、利点、既知の有効性。
他の名前:
アクティブコンパレータ:アーム 3/ モチベーションを高める面接 (MI)
動機付け面接: 研究介入では、参加者との事実を対面した MI セッションが実施されます。 これは、患者が TKR についての自分の考えと向き合い、膝の痛みについて主治医にどのように関与するかを支援するためのメカニズムとして使用されました。
研究介入では、参加者との事実を対面した MI セッションが実施されます。 MI セッションでは次のことを行います。 1) 準備状況、重要性、および自信を評価します。 2) 障壁、懸念、前向きな動機を引き出す。 3)長所と短所の要約。 4) 患者の価値観と目標を評価する。 5) オプションのメニューを提供します。
他の名前:
  • MI
アクティブコンパレータ:アーム 4/DA および MI

意思決定支援ビデオ: 研究介入者は、「変形性膝関節症の治療の選択」というタイトルのダートマス膝 OA 意思決定支援ビデオを参加者に見せます。 ビデオでは、1)OAによる膝関節の損傷、2)について詳しく説明しています。 2) ライフスタイルの変更、投薬、注射、補完療法、手術などの治療オプション。 3) 各治療選択肢のリスク、利点、既知の有効性。

動機付け面接: 研究介入では、参加者との事実を対面した MI セッションが実施されます。 これは、患者が TKR についての自分の考えと向き合い、膝の痛みについて主治医にどのように関与するかを支援するためのメカニズムとして使用されました。

患者はビデオを視聴し、その後 MI を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意欲の変化。
時間枠:ファローアップ
意欲の変化は意欲リッカート尺度を使用して評価されました。 主要アウトカムは、人工膝関節全置換術を受ける患者の意欲の変化でした。 意欲評価は、「絶対に意欲がない」から「絶対に意欲がある」までの 5 つのカテゴリの順序反応スケールであり、後で分析のために二分化されました。 「間違いなく」と「おそらくやる気がない」という回答を組み合わせて、「わからない」、「おそらくやる気がない」、および「絶対にやる気がない」を組み合わせたものと比較しました。
ファローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入後 12 か月以内に AA 患者が膝関節置換術を受ける可能性を高めるために提案された介入戦略の有効性を調査および比較する。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Said A. Ibrahim, MD MPH、VA Medical Center, Philadelphia
  • 主任研究者:C. Kent Kwoh, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 05-234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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