- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00324857
Intervenção Educacional para Dor no Joelho
Disparidade de substituição do joelho: uma intervenção randomizada e controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto proposto representa a próxima fase em uma trajetória de pesquisa de AV projetada para eliminar as disparidades raciais na utilização de substituição da articulação do joelho - uma opção de tratamento eficaz para a osteoartrite (OA) do joelho em estágio terminal. Numerosos estudos documentaram a existência de disparidades raciais marcantes na utilização de substituição da articulação do joelho na OA. Os afro-americanos (AA) têm duas a cinco vezes menos probabilidade do que os pacientes brancos de receber substituição da articulação do joelho para OA de membros inferiores. Nosso trabalho anterior mostrou que, em comparação com pacientes brancos, os pacientes com AA esperam resultados piores desse tratamento e, consequentemente, estão menos dispostos a considerar a substituição da articulação, mesmo quando clinicamente indicado e recomendado por um médico. A disposição do paciente, uma disposição de atitude modificável com educação e aconselhamento, surgiu como um mediador chave no nível do paciente na utilização de procedimentos médicos eletivos, como a substituição da articulação do joelho.
Os objetivos de curto prazo deste estudo randomizado e controlado são demonstrar a eficácia das intervenções para melhorar a compreensão dos riscos, benefícios e resultados esperados da substituição da articulação do joelho entre pacientes de cuidados primários com AA, aumentar a disposição de considerar a substituição da articulação do joelho entre pacientes de cuidados primários com AA , e aumentar as taxas de encaminhamento de cuidados primários para consideração cirúrgica para pacientes com AA que atendem às indicações para substituição da articulação do joelho. Testaremos uma intervenção multifacetada que consiste em um vídeo de auxílio à decisão de OA do joelho desenvolvido pela Foundation for Informed Medical Decision Making sozinho ou em combinação com aconselhamento individualizado do paciente usando Entrevista Motivacional versus um controle de atenção. O objetivo a longo prazo é reduzir ou eliminar a diferença racial na utilização da substituição da articulação do joelho. A hipótese central desta proposta é que as informações cientificamente precisas e de alta qualidade centradas no paciente sobre artrite do joelho e substituição da articulação fornecidas pelo auxílio à decisão da OA do joelho, isoladamente ou em combinação com entrevistas motivacionais, melhorarão a compreensão do paciente sobre os resultados da substituição da articulação do joelho, aumentar a disposição do paciente em considerar a substituição da articulação do joelho e, consequentemente, levar a taxas mais altas de encaminhamento para consideração cirúrgica quando clinicamente indicado. Com o aumento das taxas de encaminhamento, atualmente um grande gargalo no caminho para a substituição da articulação, mais pacientes com AA receberão recomendações para cirurgia, reduzindo potencialmente as diferenças raciais na utilização desse procedimento. Esta proposta é inovadora porque é o primeiro estudo de intervenção VA baseado em evidências centrado no paciente a usar um auxílio à decisão sozinho ou em combinação com entrevista motivacional para intervir em uma disparidade racial bem documentada e marcada na substituição da articulação que existe dentro e fora do Sistema de saúde VA.
Objetivos Específicos Primários:
- Examinar a eficácia das estratégias de intervenção propostas (AD isoladamente, IM isoladamente ou uma combinação de DA+IM) para melhorar a disposição de considerar a substituição da articulação do joelho quando clinicamente indicada entre pacientes de cuidados primários com AA.
- Examinar a eficácia das estratégias de intervenção propostas nas expectativas dos pacientes quanto aos riscos/benefícios da substituição da articulação do joelho entre os pacientes de cuidados primários com AA.
- Examinar a eficácia das estratégias de intervenção propostas para aumentar os encaminhamentos de cuidados primários para avaliação cirúrgica de pacientes com AA com OA de joelho.
Objetivo Específico Secundário: Examinar a eficácia das estratégias de intervenção propostas para aumentar a probabilidade do paciente com AA receber substituição da articulação do joelho dentro de 12 meses após a intervenção.
Um design fatorial randomizado e controlado será utilizado para examinar a eficácia do auxílio à decisão de osteoartrite de joelho e/ou IM em comparação com o controle de atenção em resultados chave do processo de atendimento e centrados no paciente. Recrutaremos aproximadamente 600 pacientes de cuidados primários AA (150 no VAPHS, 150 no LSCDVAMC e 300 no PVAMC) que atendem às indicações clínicas do American College of Rheumatology para substituição da articulação do joelho e os randomizaremos em grupos de intervenção ou controle de atenção. Avaliaremos as expectativas, disposição e encaminhamento do paciente para a substituição da articulação. Também coletaremos dados qualitativos sobre a comunicação médico-paciente após a intervenção ou controle para que possamos avaliar (no futuro) se as intervenções impactam ou não os resultados do estudo por meio da melhoria da qualidade da comunicação. Este estudo fornecerá evidências sólidas necessárias para melhorar a qualidade do atendimento para pacientes afro-americanos com AV que têm OA de joelho em estágio terminal, uma das principais causas de incapacidade e declínio funcional em pacientes idosos com AV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Division of General Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA pacientes de cuidados primários > 50 anos que atendem aos critérios clínicos para OA de joelho (ou seja, dor crônica e frequente no joelho com base nas questões NHANES, escore WOMAC = 39 e radiografia evidência de OA de joelho com grau K-L = 2) são elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
Pacientes com história prévia de:
- grande substituição articular
- doença terminal (por exemplo, câncer em estágio terminal)
- artrite inflamatória diagnosticada por médico (ou seja, artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia soronegativa)
- contra-indicações para cirurgia de substituição (por exemplo, paralisia da extremidade inferior como resultado de acidente vascular cerebral)
- Pacientes que não desejam ser randomizados
- Não tem a presença de OA de joelho
- Não possui atendimento telefônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 1/Controle de Atenção
Os indivíduos randomizados para o braço de controle de atenção receberam um livreto educacional sobre OA publicado pelo Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele.
Este livreto fornece um breve programa educacional que resume como viver com OA de joelho, mas não menciona especificamente a substituição da articulação
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os pacientes receberam uma cartilha.
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Comparador Ativo: Braço 2/Auxílio à Decisão (DA)
Vídeo de auxílio à decisão: O intervencionista da pesquisa mostrará ao participante o vídeo de auxílio à decisão Dartmouth Knee OA intitulado "Opções de tratamento para osteoartrite do joelho".
O vídeo fornece uma explicação detalhada de 1) o dano à articulação do joelho causado pela OA; 2) opções de tratamento incluindo mudanças no estilo de vida, medicamentos, injeções, terapia complementar e cirurgia; 3) os riscos, benefícios e eficácia conhecida de cada opção de tratamento.
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O intervencionista da pesquisa mostrará ao participante o vídeo Dartmouth Knee OA Decision Aid intitulado "Opções de tratamento para osteoartrite do joelho".
O vídeo fornece uma explicação detalhada de 1) o dano à articulação do joelho causado pela OA; 2) opções de tratamento incluindo mudanças no estilo de vida, medicamentos, injeções, terapia complementar e cirurgia; 3) os riscos, benefícios e eficácia conhecida de cada opção de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3/ Entrevista Motivacional (MI)
Entrevista Motivacional: A intervenção da pesquisa conduzirá a sessão de MI face a face com o participante.
Isso foi usado como um mecanismo para ajudar os pacientes a confrontar seus pensamentos sobre ATJ e como envolver seus médicos de cuidados primários sobre dor no joelho
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A intervenção de pesquisa conduzirá a sessão de MI face a face com o participante.
A sessão de IM fará o seguinte: 1) Avaliação da Prontidão, Importância e Confiança; 2) Elicitação de Barreiras, Preocupações e Motivação Positiva; 3) Resumindo Prós e Contras; 4) Avaliar os valores e objetivos do paciente; 5) Forneça um menu de opções.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 4/ DA e MI
Vídeo de auxílio à decisão: O intervencionista da pesquisa mostrará ao participante o vídeo de auxílio à decisão Dartmouth Knee OA intitulado "Opções de tratamento para osteoartrite do joelho". O vídeo fornece uma explicação detalhada de 1) o dano à articulação do joelho causado pela OA; 2) opções de tratamento incluindo mudanças no estilo de vida, medicamentos, injeções, terapia complementar e cirurgia; 3) os riscos, benefícios e eficácia conhecida de cada opção de tratamento. Entrevista Motivacional: A intervenção da pesquisa conduzirá a sessão de MI face a face com o participante. Isso foi usado como um mecanismo para ajudar os pacientes a confrontar seus pensamentos sobre ATJ e como envolver seus médicos de cuidados primários sobre dor no joelho |
O paciente assistiu ao vídeo e, em seguida, foi submetido a IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Disposição.
Prazo: Seguir
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Mudança na disposição avaliada usando a escala Likert de disposição.
O desfecho primário foi a mudança na disposição do paciente para se submeter à artroplastia total do joelho.
A classificação da disposição é uma escala de resposta ordinal de 5 categorias, de "definitivamente não disposto" a "definitivamente disposto", que foi posteriormente dicotomizada para análise.
As respostas "definitivamente" e "provavelmente disposto" foram combinadas e comparadas com "não tenho certeza", "provavelmente não desejo" e "definitivamente não desejo" combinadas.
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Seguir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinar e comparar a eficácia das estratégias de intervenção propostas para aumentar a probabilidade de pacientes com AA receberem substituição do joelho em 12 meses após a intervenção.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Investigador principal: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 05-234
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