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Intervenção Educacional para Dor no Joelho

10 de setembro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Disparidade de substituição do joelho: uma intervenção randomizada e controlada

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia das intervenções para melhorar a compreensão dos riscos, benefícios e resultados esperados da substituição do joelho entre os pacientes de cuidados primários com AA, aumentar a disposição de considerar a substituição do joelho entre os pacientes de cuidados primários com AA e aumentar as taxas de encaminhamento de cuidados primários para consideração cirúrgica para pacientes com AA que atendem às indicações para substituição do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto proposto representa a próxima fase em uma trajetória de pesquisa de AV projetada para eliminar as disparidades raciais na utilização de substituição da articulação do joelho - uma opção de tratamento eficaz para a osteoartrite (OA) do joelho em estágio terminal. Numerosos estudos documentaram a existência de disparidades raciais marcantes na utilização de substituição da articulação do joelho na OA. Os afro-americanos (AA) têm duas a cinco vezes menos probabilidade do que os pacientes brancos de receber substituição da articulação do joelho para OA de membros inferiores. Nosso trabalho anterior mostrou que, em comparação com pacientes brancos, os pacientes com AA esperam resultados piores desse tratamento e, consequentemente, estão menos dispostos a considerar a substituição da articulação, mesmo quando clinicamente indicado e recomendado por um médico. A disposição do paciente, uma disposição de atitude modificável com educação e aconselhamento, surgiu como um mediador chave no nível do paciente na utilização de procedimentos médicos eletivos, como a substituição da articulação do joelho.

Os objetivos de curto prazo deste estudo randomizado e controlado são demonstrar a eficácia das intervenções para melhorar a compreensão dos riscos, benefícios e resultados esperados da substituição da articulação do joelho entre pacientes de cuidados primários com AA, aumentar a disposição de considerar a substituição da articulação do joelho entre pacientes de cuidados primários com AA , e aumentar as taxas de encaminhamento de cuidados primários para consideração cirúrgica para pacientes com AA que atendem às indicações para substituição da articulação do joelho. Testaremos uma intervenção multifacetada que consiste em um vídeo de auxílio à decisão de OA do joelho desenvolvido pela Foundation for Informed Medical Decision Making sozinho ou em combinação com aconselhamento individualizado do paciente usando Entrevista Motivacional versus um controle de atenção. O objetivo a longo prazo é reduzir ou eliminar a diferença racial na utilização da substituição da articulação do joelho. A hipótese central desta proposta é que as informações cientificamente precisas e de alta qualidade centradas no paciente sobre artrite do joelho e substituição da articulação fornecidas pelo auxílio à decisão da OA do joelho, isoladamente ou em combinação com entrevistas motivacionais, melhorarão a compreensão do paciente sobre os resultados da substituição da articulação do joelho, aumentar a disposição do paciente em considerar a substituição da articulação do joelho e, consequentemente, levar a taxas mais altas de encaminhamento para consideração cirúrgica quando clinicamente indicado. Com o aumento das taxas de encaminhamento, atualmente um grande gargalo no caminho para a substituição da articulação, mais pacientes com AA receberão recomendações para cirurgia, reduzindo potencialmente as diferenças raciais na utilização desse procedimento. Esta proposta é inovadora porque é o primeiro estudo de intervenção VA baseado em evidências centrado no paciente a usar um auxílio à decisão sozinho ou em combinação com entrevista motivacional para intervir em uma disparidade racial bem documentada e marcada na substituição da articulação que existe dentro e fora do Sistema de saúde VA.

Objetivos Específicos Primários:

  1. Examinar a eficácia das estratégias de intervenção propostas (AD isoladamente, IM isoladamente ou uma combinação de DA+IM) para melhorar a disposição de considerar a substituição da articulação do joelho quando clinicamente indicada entre pacientes de cuidados primários com AA.
  2. Examinar a eficácia das estratégias de intervenção propostas nas expectativas dos pacientes quanto aos riscos/benefícios da substituição da articulação do joelho entre os pacientes de cuidados primários com AA.
  3. Examinar a eficácia das estratégias de intervenção propostas para aumentar os encaminhamentos de cuidados primários para avaliação cirúrgica de pacientes com AA com OA de joelho.

Objetivo Específico Secundário: Examinar a eficácia das estratégias de intervenção propostas para aumentar a probabilidade do paciente com AA receber substituição da articulação do joelho dentro de 12 meses após a intervenção.

Um design fatorial randomizado e controlado será utilizado para examinar a eficácia do auxílio à decisão de osteoartrite de joelho e/ou IM em comparação com o controle de atenção em resultados chave do processo de atendimento e centrados no paciente. Recrutaremos aproximadamente 600 pacientes de cuidados primários AA (150 no VAPHS, 150 no LSCDVAMC e 300 no PVAMC) que atendem às indicações clínicas do American College of Rheumatology para substituição da articulação do joelho e os randomizaremos em grupos de intervenção ou controle de atenção. Avaliaremos as expectativas, disposição e encaminhamento do paciente para a substituição da articulação. Também coletaremos dados qualitativos sobre a comunicação médico-paciente após a intervenção ou controle para que possamos avaliar (no futuro) se as intervenções impactam ou não os resultados do estudo por meio da melhoria da qualidade da comunicação. Este estudo fornecerá evidências sólidas necessárias para melhorar a qualidade do atendimento para pacientes afro-americanos com AV que têm OA de joelho em estágio terminal, uma das principais causas de incapacidade e declínio funcional em pacientes idosos com AV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

663

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Division of General Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA pacientes de cuidados primários > 50 anos que atendem aos critérios clínicos para OA de joelho (ou seja, dor crônica e frequente no joelho com base nas questões NHANES, escore WOMAC = 39 e radiografia evidência de OA de joelho com grau K-L = 2) são elegíveis para inscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de:

    • grande substituição articular
    • doença terminal (por exemplo, câncer em estágio terminal)
    • artrite inflamatória diagnosticada por médico (ou seja, artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia soronegativa)
    • contra-indicações para cirurgia de substituição (por exemplo, paralisia da extremidade inferior como resultado de acidente vascular cerebral)
  • Pacientes que não desejam ser randomizados
  • Não tem a presença de OA de joelho
  • Não possui atendimento telefônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1/Controle de Atenção
Os indivíduos randomizados para o braço de controle de atenção receberam um livreto educacional sobre OA publicado pelo Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele. Este livreto fornece um breve programa educacional que resume como viver com OA de joelho, mas não menciona especificamente a substituição da articulação
os pacientes receberam uma cartilha.
Comparador Ativo: Braço 2/Auxílio à Decisão (DA)
Vídeo de auxílio à decisão: O intervencionista da pesquisa mostrará ao participante o vídeo de auxílio à decisão Dartmouth Knee OA intitulado "Opções de tratamento para osteoartrite do joelho". O vídeo fornece uma explicação detalhada de 1) o dano à articulação do joelho causado pela OA; 2) opções de tratamento incluindo mudanças no estilo de vida, medicamentos, injeções, terapia complementar e cirurgia; 3) os riscos, benefícios e eficácia conhecida de cada opção de tratamento.
O intervencionista da pesquisa mostrará ao participante o vídeo Dartmouth Knee OA Decision Aid intitulado "Opções de tratamento para osteoartrite do joelho". O vídeo fornece uma explicação detalhada de 1) o dano à articulação do joelho causado pela OA; 2) opções de tratamento incluindo mudanças no estilo de vida, medicamentos, injeções, terapia complementar e cirurgia; 3) os riscos, benefícios e eficácia conhecida de cada opção de tratamento.
Outros nomes:
  • DA
Comparador Ativo: Braço 3/ Entrevista Motivacional (MI)
Entrevista Motivacional: A intervenção da pesquisa conduzirá a sessão de MI face a face com o participante. Isso foi usado como um mecanismo para ajudar os pacientes a confrontar seus pensamentos sobre ATJ e como envolver seus médicos de cuidados primários sobre dor no joelho
A intervenção de pesquisa conduzirá a sessão de MI face a face com o participante. A sessão de IM fará o seguinte: 1) Avaliação da Prontidão, Importância e Confiança; 2) Elicitação de Barreiras, Preocupações e Motivação Positiva; 3) Resumindo Prós e Contras; 4) Avaliar os valores e objetivos do paciente; 5) Forneça um menu de opções.
Outros nomes:
  • MI
Comparador Ativo: Braço 4/ DA e MI

Vídeo de auxílio à decisão: O intervencionista da pesquisa mostrará ao participante o vídeo de auxílio à decisão Dartmouth Knee OA intitulado "Opções de tratamento para osteoartrite do joelho". O vídeo fornece uma explicação detalhada de 1) o dano à articulação do joelho causado pela OA; 2) opções de tratamento incluindo mudanças no estilo de vida, medicamentos, injeções, terapia complementar e cirurgia; 3) os riscos, benefícios e eficácia conhecida de cada opção de tratamento.

Entrevista Motivacional: A intervenção da pesquisa conduzirá a sessão de MI face a face com o participante. Isso foi usado como um mecanismo para ajudar os pacientes a confrontar seus pensamentos sobre ATJ e como envolver seus médicos de cuidados primários sobre dor no joelho

O paciente assistiu ao vídeo e, em seguida, foi submetido a IM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Disposição.
Prazo: Seguir
Mudança na disposição avaliada usando a escala Likert de disposição. O desfecho primário foi a mudança na disposição do paciente para se submeter à artroplastia total do joelho. A classificação da disposição é uma escala de resposta ordinal de 5 categorias, de "definitivamente não disposto" a "definitivamente disposto", que foi posteriormente dicotomizada para análise. As respostas "definitivamente" e "provavelmente disposto" foram combinadas e comparadas com "não tenho certeza", "provavelmente não desejo" e "definitivamente não desejo" combinadas.
Seguir

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar e comparar a eficácia das estratégias de intervenção propostas para aumentar a probabilidade de pacientes com AA receberem substituição do joelho em 12 meses após a intervenção.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
  • Investigador principal: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 05-234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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