- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00324857
Vzdělávací intervence pro bolesti kolen
Disparita náhrady kolena: Náhodný, kontrolovaný zásah
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný projekt představuje další fázi v trajektorii výzkumu VA určeného k odstranění rasových rozdílů ve využití náhrady kolenního kloubu – účinné možnosti léčby end-stage kolenní osteoartrózy (OA). Četné studie prokázaly existenci výrazných rasových rozdílů ve využívání náhrad kolenního kloubu u OA. U Afroameričanů (AA) je dvakrát až pětkrát menší pravděpodobnost než u bílých pacientů, že dostanou náhradu kolenního kloubu pro OA dolních končetin. Naše předchozí práce ukázala, že ve srovnání s bílými pacienty očekávají pacienti s AA horší výsledky od této léčby a v důsledku toho jsou méně ochotni uvažovat o kloubní náhradě, i když je to klinicky indikováno a doporučeno lékařem. Ochota pacienta, postojová dispozice modifikovatelná edukací a poradenstvím, se ukázala jako klíčový mediátor na úrovni pacienta při využívání elektivních lékařských postupů, jako je náhrada kolenního kloubu.
Krátkodobými cíli této randomizované, kontrolované studie je prokázat účinnost intervencí ke zlepšení porozumění rizikům, přínosům a očekávaným výsledkům náhrady kolenního kloubu u pacientů v primární péči AA, zvýšit ochotu zvážit náhradu kolenního kloubu u pacientů v primární péči AA a zvýšit počet doporučení primární péče k chirurgickému zvážení u pacientů s AA, kteří splňují indikace pro náhradu kolenního kloubu. Budeme testovat mnohostrannou intervenci sestávající z videa na podporu rozhodování kolenního kloubu vyvinutého Nadací pro informované lékařské rozhodování samostatně nebo v kombinaci s individuálně přizpůsobeným poradenstvím pro pacienty pomocí motivačního rozhovoru versus kontroly pozornosti. Dlouhodobým cílem je snížit nebo odstranit rasový rozdíl ve využívání náhrad kolenního kloubu. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že vědecky přesné, vysoce kvalitní informace zaměřené na pacienta o artritidě kolenního kloubu a náhradě kloubu, které poskytuje pomůcka pro rozhodování v oblasti kolenního kloubu, samostatně nebo v kombinaci s motivačním rozhovorem, zlepší pacienty porozumění výsledkům náhrad kolenního kloubu. zvýšit ochotu pacientů zvážit náhradu kolenního kloubu a následně vést k vyššímu počtu doporučení k chirurgickému zvážení, pokud je to klinicky indikováno. Se zvýšeným počtem doporučení, což je v současnosti hlavní překážka na cestě k náhradě kloubu, dostane více pacientů s AA doporučení k operaci, čímž se potenciálně sníží rasové rozdíly ve využívání tohoto postupu. Tento návrh je inovativní, protože jde o první intervenční studii VA založenou na důkazech zaměřenou na pacienta, která používá pomůcku při rozhodování samostatně nebo v kombinaci s motivačním rozhovorem k intervenci na dobře zdokumentované a výrazné rasové rozdíly v kloubní náhradě, která existuje uvnitř i mimo ni. VA zdravotní systém.
Primární specifické cíle:
- Zkoumat účinnost navrhovaných intervenčních strategií (samotná DA, samotný IM nebo kombinovaná DA+MI)) ke zvýšení ochoty uvažovat o náhradě kolenního kloubu, je-li klinicky indikována u pacientů v primární péči s AA.
- Zkoumat účinnost navrhovaných intervenčních strategií na očekávání pacientů ohledně rizik/přínosů náhrady kolenního kloubu u pacientů v primární péči s AA.
- Zkoumat účinnost navrhovaných intervenčních strategií při zvyšování počtu doporučení primární péče pro chirurgické vyšetření pacientů s AA s OA kolena.
Sekundární specifický cíl: Prozkoumat účinnost navržených intervenčních strategií ke zvýšení pravděpodobnosti, že pacient s AA dostane náhradu kolenního kloubu do 12 měsíců od intervence.
Randomizovaný, kontrolovaný faktoriální design bude použit k prozkoumání účinnosti pomoci při rozhodování kolenního kloubu a/nebo MI ve srovnání s kontrolou pozornosti u vybraných klíčových výsledků péče zaměřených na pacienta a procesu. Přijmeme přibližně 600 pacientů primární péče s AA (150 ve VAPHS, 150 v LSCDVAMC a 300 v PVAMC), kteří splňují klinické indikace pro náhradu kolenního kloubu podle American College of Rheumatology, a randomizujeme je buď do intervenčních ramen, nebo do kontrol pozornosti. Posoudíme očekávání pacienta, ochotu a doporučení k náhradě kloubu. Budeme také shromažďovat kvalitativní údaje o komunikaci mezi lékařem a pacientem po intervenci nebo kontrole, abychom mohli (v budoucnu) posoudit, zda intervence ovlivňují výsledky studie prostřednictvím zlepšené kvality komunikace. Tato studie poskytne jasné důkazy potřebné ke zlepšení kvality péče o afroamerické pacienty s VA, kteří mají OA kolenního kloubu v konečném stádiu, což je hlavní příčina invalidity a funkčního poklesu u starších pacientů s VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Division of General Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA pacienti primární péče > 50 let, kteří splňují klinická kritéria pro kolenní OA (tj. chronická, častá bolest kolena na základě otázek NHANES, skóre WOMAC = 39 a rentgenové snímky důkazy OA kolena se stupněm K-L =2) jsou způsobilí k zápisu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají v anamnéze jakékoli:
- velké kloubní náhrady
- terminální onemocnění (např. rakovina v konečném stádiu)
- lékařem diagnostikovaná zánětlivá artritida (tj. revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně, ankylozující spondylitida nebo jiná séronegativní spondyloartropatie)
- kontraindikace k náhradní operaci (např. ochrnutí dolních končetin v důsledku mrtvice)
- Pacienti, kteří nejsou ochotni být randomizováni
- Nemějte přítomnost kolenního OA
- Nemáte telefonní službu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Arm 1/Attention Control
Subjekty randomizované do ramene kontroly pozornosti obdržely edukační brožuru pro pacienty o OA vydanou Národním institutem pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby.
Tato brožura poskytuje stručný vzdělávací program, který shrnuje, jak žít s OA kolena, ale konkrétně se nezmiňuje o náhradě kloubu
|
pacienti dostali brožuru.
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2/Decision Aid (DA)
Video o pomoci při rozhodování: Intervenční pracovník výzkumu ukáže účastníkovi video s pomocí Dartmouth Knee OA Decision Aid nazvané „Volby léčby u kolenní osteoartrózy“.
Video poskytuje podrobné vysvětlení 1) poškození kolenního kloubu způsobeného OA; 2) možnosti léčby včetně změn životního stylu, léků, injekcí, doplňkové terapie a chirurgického zákroku; 3) rizika, přínosy a známá účinnost každé možnosti léčby.
|
Intervenční výzkumník ukáže účastníkovi video Dartmouth Knee OA Decision Aid s názvem „Volby léčby u kolenní osteoartrózy“.
Video poskytuje podrobné vysvětlení 1) poškození kolenního kloubu způsobeného OA; 2) možnosti léčby včetně změn životního stylu, léků, injekcí, doplňkové terapie a chirurgického zákroku; 3) rizika, přínosy a známá účinnost každé možnosti léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3/ Motivační rozhovor (MI)
Motivační rozhovor: Výzkumná intervence povede s účastníkem osobní setkání s MI.
To bylo použito jako mechanismus, který pacientům pomohl konfrontovat své myšlenky o TKR a jak zapojit své lékaře primární péče o bolesti kolen
|
Výzkumná intervence povede s účastníkem osobní setkání s MI.
Sezení MI bude provádět následující věci: 1) Posouzení připravenosti, důležitosti a důvěry; 2) Vyvolávání překážek, obav a pozitivní motivace; 3) Shrnutí pro a proti; 4) Posouzení hodnot a cílů pacientů; 5) Poskytněte nabídku možností.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4/ DA a MI
Video o pomoci při rozhodování: Intervenční pracovník výzkumu ukáže účastníkovi video s pomocí Dartmouth Knee OA Decision Aid nazvané „Volby léčby u kolenní osteoartrózy“. Video poskytuje podrobné vysvětlení 1) poškození kolenního kloubu způsobeného OA; 2) možnosti léčby včetně změn životního stylu, léků, injekcí, doplňkové terapie a chirurgického zákroku; 3) rizika, přínosy a známá účinnost každé možnosti léčby. Motivační rozhovor: Výzkumná intervence povede s účastníkem osobní setkání s MI. To bylo použito jako mechanismus, který pacientům pomohl konfrontovat své myšlenky o TKR a jak zapojit své lékaře primární péče o bolesti kolen |
Pacient zhlédl video a poté podstoupil IM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ochotě.
Časové okno: Následovat
|
Změna ochoty hodnocená pomocí škály ochota likert.
Primárním výsledkem byla změna v ochotě pacientů podstoupit totální náhradu kolenního kloubu.
Hodnocení ochoty je 5-kategoriová řadová stupnice odpovědi od „rozhodně ne ochoten“ po „rozhodně ochoten“, která byla později pro analýzu dichotomizována.
Odpovědi „určitě“ a „pravděpodobně ochoten“ byly zkombinovány a porovnány s kombinacemi „nejistý“, „pravděpodobně neochotný“ a „určitě neochoten“.
|
Následovat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat a porovnat účinnost navrhovaných intervenčních strategií ke zvýšení pravděpodobnosti, že pacient s AA obdrží náhradu kolenního kloubu do 12 měsíců od intervence.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 05-234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola pozornosti
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Dokončeno
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland, BaltimoreDokončenoPoruchy chování dětíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Western University, CanadaDokončenoSedavý životní stylKanada
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne nábor
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor