Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence pro bolesti kolen

10. září 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Disparita náhrady kolena: Náhodný, kontrolovaný zásah

Účelem této studie je prokázat účinnost intervencí ke zlepšení porozumění rizikům, přínosům a očekávaným výsledkům náhrady kolenního kloubu u pacientů v primární péči s AA, zvýšit ochotu uvažovat o náhradě kolenního kloubu u pacientů v primární péči s AA a zvýšit počet doporučení pro primární péči chirurgická úvaha u pacientů s AA, kteří splňují indikace pro náhradu kolenního kloubu.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný projekt představuje další fázi v trajektorii výzkumu VA určeného k odstranění rasových rozdílů ve využití náhrady kolenního kloubu – účinné možnosti léčby end-stage kolenní osteoartrózy (OA). Četné studie prokázaly existenci výrazných rasových rozdílů ve využívání náhrad kolenního kloubu u OA. U Afroameričanů (AA) je dvakrát až pětkrát menší pravděpodobnost než u bílých pacientů, že dostanou náhradu kolenního kloubu pro OA dolních končetin. Naše předchozí práce ukázala, že ve srovnání s bílými pacienty očekávají pacienti s AA horší výsledky od této léčby a v důsledku toho jsou méně ochotni uvažovat o kloubní náhradě, i když je to klinicky indikováno a doporučeno lékařem. Ochota pacienta, postojová dispozice modifikovatelná edukací a poradenstvím, se ukázala jako klíčový mediátor na úrovni pacienta při využívání elektivních lékařských postupů, jako je náhrada kolenního kloubu.

Krátkodobými cíli této randomizované, kontrolované studie je prokázat účinnost intervencí ke zlepšení porozumění rizikům, přínosům a očekávaným výsledkům náhrady kolenního kloubu u pacientů v primární péči AA, zvýšit ochotu zvážit náhradu kolenního kloubu u pacientů v primární péči AA a zvýšit počet doporučení primární péče k chirurgickému zvážení u pacientů s AA, kteří splňují indikace pro náhradu kolenního kloubu. Budeme testovat mnohostrannou intervenci sestávající z videa na podporu rozhodování kolenního kloubu vyvinutého Nadací pro informované lékařské rozhodování samostatně nebo v kombinaci s individuálně přizpůsobeným poradenstvím pro pacienty pomocí motivačního rozhovoru versus kontroly pozornosti. Dlouhodobým cílem je snížit nebo odstranit rasový rozdíl ve využívání náhrad kolenního kloubu. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že vědecky přesné, vysoce kvalitní informace zaměřené na pacienta o artritidě kolenního kloubu a náhradě kloubu, které poskytuje pomůcka pro rozhodování v oblasti kolenního kloubu, samostatně nebo v kombinaci s motivačním rozhovorem, zlepší pacienty porozumění výsledkům náhrad kolenního kloubu. zvýšit ochotu pacientů zvážit náhradu kolenního kloubu a následně vést k vyššímu počtu doporučení k chirurgickému zvážení, pokud je to klinicky indikováno. Se zvýšeným počtem doporučení, což je v současnosti hlavní překážka na cestě k náhradě kloubu, dostane více pacientů s AA doporučení k operaci, čímž se potenciálně sníží rasové rozdíly ve využívání tohoto postupu. Tento návrh je inovativní, protože jde o první intervenční studii VA založenou na důkazech zaměřenou na pacienta, která používá pomůcku při rozhodování samostatně nebo v kombinaci s motivačním rozhovorem k intervenci na dobře zdokumentované a výrazné rasové rozdíly v kloubní náhradě, která existuje uvnitř i mimo ni. VA zdravotní systém.

Primární specifické cíle:

  1. Zkoumat účinnost navrhovaných intervenčních strategií (samotná DA, samotný IM nebo kombinovaná DA+MI)) ke zvýšení ochoty uvažovat o náhradě kolenního kloubu, je-li klinicky indikována u pacientů v primární péči s AA.
  2. Zkoumat účinnost navrhovaných intervenčních strategií na očekávání pacientů ohledně rizik/přínosů náhrady kolenního kloubu u pacientů v primární péči s AA.
  3. Zkoumat účinnost navrhovaných intervenčních strategií při zvyšování počtu doporučení primární péče pro chirurgické vyšetření pacientů s AA s OA kolena.

Sekundární specifický cíl: Prozkoumat účinnost navržených intervenčních strategií ke zvýšení pravděpodobnosti, že pacient s AA dostane náhradu kolenního kloubu do 12 měsíců od intervence.

Randomizovaný, kontrolovaný faktoriální design bude použit k prozkoumání účinnosti pomoci při rozhodování kolenního kloubu a/nebo MI ve srovnání s kontrolou pozornosti u vybraných klíčových výsledků péče zaměřených na pacienta a procesu. Přijmeme přibližně 600 pacientů primární péče s AA (150 ve VAPHS, 150 v LSCDVAMC a 300 v PVAMC), kteří splňují klinické indikace pro náhradu kolenního kloubu podle American College of Rheumatology, a randomizujeme je buď do intervenčních ramen, nebo do kontrol pozornosti. Posoudíme očekávání pacienta, ochotu a doporučení k náhradě kloubu. Budeme také shromažďovat kvalitativní údaje o komunikaci mezi lékařem a pacientem po intervenci nebo kontrole, abychom mohli (v budoucnu) posoudit, zda intervence ovlivňují výsledky studie prostřednictvím zlepšené kvality komunikace. Tato studie poskytne jasné důkazy potřebné ke zlepšení kvality péče o afroamerické pacienty s VA, kteří mají OA kolenního kloubu v konečném stádiu, což je hlavní příčina invalidity a funkčního poklesu u starších pacientů s VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

663

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Division of General Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA pacienti primární péče > 50 let, kteří splňují klinická kritéria pro kolenní OA (tj. chronická, častá bolest kolena na základě otázek NHANES, skóre WOMAC = 39 a rentgenové snímky důkazy OA kolena se stupněm K-L =2) jsou způsobilí k zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jakékoli:

    • velké kloubní náhrady
    • terminální onemocnění (např. rakovina v konečném stádiu)
    • lékařem diagnostikovaná zánětlivá artritida (tj. revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně, ankylozující spondylitida nebo jiná séronegativní spondyloartropatie)
    • kontraindikace k náhradní operaci (např. ochrnutí dolních končetin v důsledku mrtvice)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni být randomizováni
  • Nemějte přítomnost kolenního OA
  • Nemáte telefonní službu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Arm 1/Attention Control
Subjekty randomizované do ramene kontroly pozornosti obdržely edukační brožuru pro pacienty o OA vydanou Národním institutem pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby. Tato brožura poskytuje stručný vzdělávací program, který shrnuje, jak žít s OA kolena, ale konkrétně se nezmiňuje o náhradě kloubu
pacienti dostali brožuru.
Aktivní komparátor: Arm 2/Decision Aid (DA)
Video o pomoci při rozhodování: Intervenční pracovník výzkumu ukáže účastníkovi video s pomocí Dartmouth Knee OA Decision Aid nazvané „Volby léčby u kolenní osteoartrózy“. Video poskytuje podrobné vysvětlení 1) poškození kolenního kloubu způsobeného OA; 2) možnosti léčby včetně změn životního stylu, léků, injekcí, doplňkové terapie a chirurgického zákroku; 3) rizika, přínosy a známá účinnost každé možnosti léčby.
Intervenční výzkumník ukáže účastníkovi video Dartmouth Knee OA Decision Aid s názvem „Volby léčby u kolenní osteoartrózy“. Video poskytuje podrobné vysvětlení 1) poškození kolenního kloubu způsobeného OA; 2) možnosti léčby včetně změn životního stylu, léků, injekcí, doplňkové terapie a chirurgického zákroku; 3) rizika, přínosy a známá účinnost každé možnosti léčby.
Ostatní jména:
  • DA
Aktivní komparátor: Rameno 3/ Motivační rozhovor (MI)
Motivační rozhovor: Výzkumná intervence povede s účastníkem osobní setkání s MI. To bylo použito jako mechanismus, který pacientům pomohl konfrontovat své myšlenky o TKR a jak zapojit své lékaře primární péče o bolesti kolen
Výzkumná intervence povede s účastníkem osobní setkání s MI. Sezení MI bude provádět následující věci: 1) Posouzení připravenosti, důležitosti a důvěry; 2) Vyvolávání překážek, obav a pozitivní motivace; 3) Shrnutí pro a proti; 4) Posouzení hodnot a cílů pacientů; 5) Poskytněte nabídku možností.
Ostatní jména:
  • MI
Aktivní komparátor: Rameno 4/ DA a MI

Video o pomoci při rozhodování: Intervenční pracovník výzkumu ukáže účastníkovi video s pomocí Dartmouth Knee OA Decision Aid nazvané „Volby léčby u kolenní osteoartrózy“. Video poskytuje podrobné vysvětlení 1) poškození kolenního kloubu způsobeného OA; 2) možnosti léčby včetně změn životního stylu, léků, injekcí, doplňkové terapie a chirurgického zákroku; 3) rizika, přínosy a známá účinnost každé možnosti léčby.

Motivační rozhovor: Výzkumná intervence povede s účastníkem osobní setkání s MI. To bylo použito jako mechanismus, který pacientům pomohl konfrontovat své myšlenky o TKR a jak zapojit své lékaře primární péče o bolesti kolen

Pacient zhlédl video a poté podstoupil IM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ochotě.
Časové okno: Následovat
Změna ochoty hodnocená pomocí škály ochota likert. Primárním výsledkem byla změna v ochotě pacientů podstoupit totální náhradu kolenního kloubu. Hodnocení ochoty je 5-kategoriová řadová stupnice odpovědi od „rozhodně ne ochoten“ po „rozhodně ochoten“, která byla později pro analýzu dichotomizována. Odpovědi „určitě“ a „pravděpodobně ochoten“ byly zkombinovány a porovnány s kombinacemi „nejistý“, „pravděpodobně neochotný“ a „určitě neochoten“.
Následovat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat a porovnat účinnost navrhovaných intervenčních strategií ke zvýšení pravděpodobnosti, že pacient s AA obdrží náhradu kolenního kloubu do 12 měsíců od intervence.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 05-234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola pozornosti

Předplatit