- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00324857
Intervención Educativa para el Dolor de Rodilla
Disparidad en el reemplazo de rodilla: una intervención aleatoria y controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto propuesto representa la siguiente fase en una trayectoria de investigación de VA diseñada para eliminar las disparidades raciales en la utilización del reemplazo de la articulación de la rodilla, una opción de tratamiento eficaz para la osteoartritis de rodilla (OA) en etapa terminal. Numerosos estudios han documentado la existencia de marcadas disparidades raciales en la utilización del reemplazo de la articulación de la rodilla en la OA. Los afroamericanos (AA) tienen de dos a cinco veces menos probabilidades que los pacientes blancos de recibir un reemplazo de la articulación de la rodilla por OA de las extremidades inferiores. Nuestro trabajo anterior ha demostrado que, en comparación con los pacientes de raza blanca, los pacientes con AA esperan peores resultados de este tratamiento y, en consecuencia, están menos dispuestos a considerar el reemplazo articular incluso cuando está clínicamente indicado y recomendado por un médico. La voluntad del paciente, una disposición actitudinal modificable con educación y asesoramiento, se ha convertido en un mediador clave a nivel del paciente en la utilización de procedimientos médicos electivos, como el reemplazo de la articulación de la rodilla.
Los objetivos a corto plazo de este ensayo aleatorizado y controlado son demostrar la eficacia de las intervenciones para mejorar la comprensión de los riesgos, los beneficios y los resultados esperados del reemplazo de la articulación de la rodilla entre los pacientes de atención primaria de AA, aumentar la disposición a considerar el reemplazo de la articulación de rodilla entre los pacientes de atención primaria de AA , y aumentar las tasas de referencia de atención primaria para consideración quirúrgica para pacientes AA que cumplen con las indicaciones para el reemplazo de la articulación de la rodilla. Probaremos una intervención multifacética que consiste en un video de ayuda para la toma de decisiones sobre la artrosis de rodilla desarrollado por la Fundación para la toma de decisiones médicas informadas solo o en combinación con asesoramiento personalizado para el paciente utilizando entrevistas motivacionales versus un control de atención. El objetivo a largo plazo es reducir o eliminar la brecha racial en la utilización del reemplazo de la articulación de la rodilla. La hipótesis central de esta propuesta es que la información científicamente precisa y de alta calidad centrada en el paciente sobre la artritis de rodilla y el reemplazo articular proporcionada por la ayuda para tomar decisiones sobre la artrosis de rodilla, sola o en combinación con entrevistas motivacionales, mejorará la comprensión del paciente sobre los resultados del reemplazo articular de rodilla. aumentar la disposición del paciente a considerar el reemplazo de la articulación de la rodilla y, en consecuencia, conducir a tasas más altas de derivación para consideración quirúrgica cuando esté clínicamente indicado. Con el aumento de las tasas de derivación, actualmente un obstáculo importante en el camino hacia el reemplazo articular, más pacientes con AA recibirán recomendaciones para la cirugía, lo que podría reducir las diferencias raciales en la utilización de este procedimiento. Esta propuesta es innovadora porque es el primer ensayo de intervención de AV basado en la evidencia y centrado en el paciente que utiliza una ayuda para la toma de decisiones sola o en combinación con entrevistas motivacionales para intervenir en una disparidad racial marcada y bien documentada en el reemplazo de articulaciones que existe dentro y fuera de la comunidad. Sistema de atención médica VA.
Objetivos Específicos Principales:
- Examinar la efectividad de las estrategias de intervención propuestas (DA sola, MI sola o una combinación de DA+MI)) para mejorar la disposición a considerar el reemplazo de la articulación de la rodilla cuando esté clínicamente indicado entre los pacientes de atención primaria de AA.
- Examinar la efectividad de las estrategias de intervención propuestas sobre las expectativas de los pacientes sobre los riesgos/beneficios del reemplazo de la articulación de la rodilla entre los pacientes de atención primaria de AA.
- Examinar la efectividad de las estrategias de intervención propuestas para aumentar las referencias de atención primaria para la evaluación quirúrgica de pacientes con AA y OA de rodilla.
Objetivo específico secundario: Examinar la efectividad de las estrategias de intervención propuestas para aumentar la probabilidad de que los pacientes con AA reciban un reemplazo de la articulación de la rodilla dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Se utilizará un diseño factorial aleatorizado y controlado para examinar la eficacia de la ayuda para la toma de decisiones sobre OA de rodilla y/o MI en comparación con el control de la atención en resultados clave seleccionados centrados en el paciente y en el proceso de atención. Reclutaremos aproximadamente 600 pacientes de atención primaria de AA (150 en el VAPHS, 150 en el LSCDVAMC y 300 en el PVAMC) que cumplan con las indicaciones clínicas del American College of Rheumatology para el reemplazo de la articulación de la rodilla y los aleatorizaremos en brazos de intervención o control de atención. Evaluaremos las expectativas del paciente, la voluntad y la derivación al reemplazo articular. También recopilaremos datos cualitativos sobre la comunicación médico-paciente después de la intervención o el control para que podamos evaluar (en el futuro) si las intervenciones afectan o no los resultados del estudio a través de una mejor calidad de la comunicación. Este estudio proporcionará pruebas sólidas necesarias para mejorar la calidad de la atención de los pacientes afroamericanos de VA que tienen artrosis de rodilla en etapa terminal, una de las principales causas de discapacidad y deterioro funcional en pacientes ancianos de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Division of General Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA pacientes de atención primaria > 50 años que cumplen con los criterios clínicos para OA de rodilla (es decir, dolor de rodilla crónico y frecuente basado en las preguntas de NHANES, puntaje WOMAC = 39 y evidencia de OA de rodilla con grado K-L = 2) son elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen antecedentes de cualquier:
- reemplazo articular mayor
- enfermedad terminal (por ejemplo, cáncer en etapa terminal)
- artritis inflamatoria diagnosticada por un médico (es decir, artritis reumatoide, enfermedad del tejido conectivo, espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía seronegativa)
- contraindicaciones para la cirugía de reemplazo (por ejemplo, parálisis de las extremidades inferiores como resultado de un accidente cerebrovascular)
- Pacientes que no están dispuestos a ser aleatorizados
- No tener la presencia de OA de rodilla
- No cuenta con servicio telefónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1/Control de Atención
Los sujetos asignados al azar al grupo de control de atención recibieron un folleto educativo para pacientes sobre la OA publicado por el Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel.
Este folleto brinda un breve programa educativo que resume cómo vivir con artrosis de rodilla, pero no menciona específicamente el reemplazo articular.
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los pacientes recibieron un folleto.
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Comparador activo: Brazo 2/Ayuda a la decisión (DA)
Video de ayuda para la toma de decisiones: el intervencionista de investigación le mostrará al participante el video de ayuda para la toma de decisiones sobre OA de la rodilla de Dartmouth titulado "Opciones de tratamiento para la osteoartritis de la rodilla".
El video brinda una explicación detallada de 1) el daño a la articulación de la rodilla causado por la OA; 2) opciones de tratamiento que incluyen cambios en el estilo de vida, medicamentos, inyecciones, terapia complementaria y cirugía; 3) los riesgos, beneficios y eficacia conocida de cada opción de tratamiento.
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El intervencionista de investigación le mostrará al participante el video Dartmouth Knee OA Decision Aid titulado "Opciones de tratamiento para la osteoartritis de rodilla".
El video brinda una explicación detallada de 1) el daño a la articulación de la rodilla causado por la OA; 2) opciones de tratamiento que incluyen cambios en el estilo de vida, medicamentos, inyecciones, terapia complementaria y cirugía; 3) los riesgos, beneficios y eficacia conocida de cada opción de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3/ Entrevista Motivacional (MI)
Entrevista motivacional: la intervención de investigación llevará a cabo la sesión de MI cara a cara con el participante.
Esto se usó como un mecanismo para ayudar a los pacientes a confrontar sus pensamientos sobre la TKR y cómo involucrar a sus médicos de atención primaria sobre el dolor de rodilla.
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La intervención de investigación llevará a cabo la sesión de MI cara a cara con el participante.
La sesión de MI hará lo siguiente: 1) Evaluar la preparación, la importancia y la confianza; 2) Obtención de Barreras, Inquietudes y Motivación Positiva; 3) Resumir Pros y Contras; 4) Evaluar los valores y metas del paciente; 5) Proporcionar un menú de opciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 4/ DA y MI
Video de ayuda para la toma de decisiones: el intervencionista de investigación le mostrará al participante el video de ayuda para la toma de decisiones sobre OA de la rodilla de Dartmouth titulado "Opciones de tratamiento para la osteoartritis de la rodilla". El video brinda una explicación detallada de 1) el daño a la articulación de la rodilla causado por la OA; 2) opciones de tratamiento que incluyen cambios en el estilo de vida, medicamentos, inyecciones, terapia complementaria y cirugía; 3) los riesgos, beneficios y eficacia conocida de cada opción de tratamiento. Entrevista motivacional: la intervención de investigación llevará a cabo la sesión de MI cara a cara con el participante. Esto se usó como un mecanismo para ayudar a los pacientes a confrontar sus pensamientos sobre la TKR y cómo involucrar a sus médicos de atención primaria sobre el dolor de rodilla. |
El paciente vio el video y luego se sometió a MI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Voluntad.
Periodo de tiempo: Hacer un seguimiento
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Cambio en la disposición evaluada mediante la escala Likert de disposición.
El resultado primario fue el cambio en la disposición del paciente a someterse a un reemplazo total de rodilla.
La calificación de la voluntad es una escala de respuesta ordinal de 5 categorías que va desde "definitivamente no dispuesto" hasta "definitivamente dispuesto", que luego se dicotomizó para el análisis.
Las respuestas "definitivamente" y "probablemente dispuesto" se combinaron y compararon con "inseguro", "probablemente no dispuesto" y "definitivamente no dispuesto" combinados.
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Hacer un seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar y comparar la eficacia de las estrategias de intervención propuestas para aumentar la probabilidad de que los pacientes con AA reciban un reemplazo de rodilla dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Investigador principal: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 05-234
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