- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00324857
Intervention éducative pour la douleur au genou
Disparité de remplacement du genou : une intervention randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet proposé représente la prochaine phase d'une trajectoire de recherche sur l'AV conçue pour éliminer les disparités raciales dans l'utilisation du remplacement de l'articulation du genou - une option de traitement efficace pour l'arthrose du genou en phase terminale (OA). De nombreuses études ont documenté l'existence de disparités raciales marquées dans l'utilisation du remplacement de l'articulation du genou dans l'arthrose. Les Afro-Américains (AA) sont deux à cinq fois moins susceptibles que les patients blancs de recevoir une arthroplastie du genou pour l'arthrose des membres inférieurs. Nos travaux antérieurs ont montré que, par rapport aux patients blancs, les patients AA s'attendent à de moins bons résultats de ce traitement et, par conséquent, sont moins disposés à envisager une arthroplastie même lorsqu'elle est cliniquement indiquée et recommandée par un médecin. La volonté du patient, une disposition attitudinale modifiable avec l'éducation et le conseil, est apparue comme un médiateur clé au niveau du patient dans l'utilisation des procédures médicales électives, telles que le remplacement de l'articulation du genou.
Les objectifs à court terme de cet essai contrôlé randomisé sont de démontrer l'efficacité des interventions pour améliorer la compréhension des risques, des avantages et des résultats attendus de l'arthroplastie du genou chez les patients AA en soins primaires, accroître la volonté d'envisager une arthroplastie du genou chez les patients AA en soins primaires , et d'augmenter les taux d'aiguillage vers les soins primaires pour une considération chirurgicale pour les patients AA qui répondent aux indications d'une arthroplastie du genou. Nous testerons une intervention à multiples facettes consistant en une vidéo d'aide à la décision sur l'arthrose du genou développée par la Foundation for Informed Medical Decision Making seule ou en combinaison avec des conseils personnalisés aux patients utilisant l'entretien motivationnel par rapport à un contrôle de l'attention. L'objectif à long terme est de réduire ou d'éliminer l'écart racial dans l'utilisation du remplacement de l'articulation du genou. L'hypothèse centrale de cette proposition est que les informations scientifiquement précises et de haute qualité centrées sur le patient sur l'arthrite du genou et le remplacement de l'articulation fournies par l'aide à la décision pour l'arthrose du genou, seules ou en combinaison avec des entretiens motivationnels, amélioreront la compréhension du patient des résultats du remplacement de l'articulation du genou, augmenter la volonté des patients d'envisager une arthroplastie du genou, et par conséquent conduire à des taux plus élevés de référence pour une considération chirurgicale lorsque cela est cliniquement indiqué. Avec l'augmentation des taux de référence, actuellement un goulot d'étranglement majeur sur la voie du remplacement articulaire, davantage de patients AA recevront des recommandations pour la chirurgie, réduisant ainsi potentiellement les différences raciales dans l'utilisation de cette procédure. Cette proposition est innovante car il s'agit du premier essai d'intervention AV basé sur des preuves et centré sur le patient à utiliser une aide à la décision seule ou en combinaison avec des entretiens motivationnels pour intervenir sur une disparité raciale bien documentée et marquée dans le remplacement articulaire qui existe à l'intérieur et à l'extérieur du Système de soins de santé VA.
Principaux objectifs spécifiques :
- Examiner l'efficacité des stratégies d'intervention proposées (DA seul, MI seul ou combinaison DA+MI)) pour améliorer la volonté d'envisager un remplacement de l'articulation du genou lorsqu'il est cliniquement indiqué chez les patients AA en soins primaires.
- Examiner l'efficacité des stratégies d'intervention proposées sur les attentes des patients concernant les risques/avantages d'une arthroplastie du genou chez les patients AA en soins primaires.
- Examiner l'efficacité des stratégies d'intervention proposées pour augmenter les références aux soins primaires pour l'évaluation chirurgicale des patients AA souffrant d'arthrose du genou.
Objectif spécifique secondaire : Examiner l'efficacité des stratégies d'intervention proposées pour augmenter la probabilité que les patients AA reçoivent une arthroplastie du genou dans les 12 mois suivant l'intervention.
Une conception factorielle randomisée et contrôlée sera utilisée pour examiner l'efficacité de l'aide à la décision et/ou de l'EM par rapport à l'attention sur certains résultats clés centrés sur le patient et sur le processus de soins. Nous recruterons environ 600 patients AA en soins primaires (150 au VAPHS, 150 au LSCDVAMC et 300 au PVAMC) qui répondent aux indications cliniques de l'American College of Rheumatology pour le remplacement de l'articulation du genou et les répartirons au hasard dans les bras d'intervention ou le contrôle de l'attention. Nous évaluerons les attentes du patient, sa volonté et son orientation vers un remplacement articulaire. Nous collecterons également des données qualitatives sur la communication médecin-patient après l'intervention ou le contrôle afin de pouvoir évaluer (à l'avenir) si les interventions ont ou non un impact sur les résultats de l'étude grâce à une meilleure qualité de communication. Cette étude fournira des preuves tangibles nécessaires pour améliorer la qualité des soins pour les patients afro-américains atteints d'arthrose du genou en phase terminale, une cause majeure d'invalidité et de déclin fonctionnel chez les patients âgés atteints d'AV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Division of General Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA patients de soins primaires > 50 ans qui répondent aux critères cliniques de l'arthrose du genou (c. preuve d'arthrose du genou avec un grade KL = 2) sont éligibles pour l'inscription
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont des antécédents de:
- arthroplastie majeure
- maladie en phase terminale (par exemple, cancer en phase terminale)
- arthrite inflammatoire diagnostiquée par un médecin (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif, spondylarthrite ankylosante ou autre spondylarthropathie séronégative)
- contre-indications à la chirurgie de remplacement (par exemple, paralysie des membres inférieurs à la suite d'un accident vasculaire cérébral)
- Patients qui ne veulent pas être randomisés
- Ne pas avoir la présence d'arthrose du genou
- Ne pas avoir de service téléphonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1/Contrôle de l'attention
Les sujets randomisés dans le bras contrôle de l'attention ont reçu un livret éducatif sur l'arthrose publié par le National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases.
Ce livret fournit un bref programme éducatif qui résume comment vivre avec l'arthrose du genou, mais ne mentionne pas spécifiquement le remplacement articulaire
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les patients ont reçu un livret.
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Comparateur actif: Bras 2/Aide à la décision (AD)
Vidéo d'aide à la décision : L'interventionniste de recherche montrera au participant la vidéo d'aide à la décision sur l'arthrose du genou de Dartmouth intitulée « Choix de traitement pour l'arthrose du genou ».
La vidéo donne une explication détaillée de 1) les dommages à l'articulation du genou causés par l'arthrose ; 2) les options de traitement, y compris les changements de mode de vie, les médicaments, les injections, la thérapie complémentaire et la chirurgie ; 3) les risques, les avantages et l'efficacité connue de chaque option de traitement.
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L'interventionniste de recherche montrera au participant la vidéo d'aide à la décision sur l'arthrose du genou de Dartmouth intitulée "Choix de traitement pour l'arthrose du genou".
La vidéo donne une explication détaillée de 1) les dommages à l'articulation du genou causés par l'arthrose ; 2) les options de traitement, y compris les changements de mode de vie, les médicaments, les injections, la thérapie complémentaire et la chirurgie ; 3) les risques, les avantages et l'efficacité connue de chaque option de traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 3/ Entretien Motivationnel (EM)
Entrevue motivationnelle : L'intervention de recherche mènera la séance d'EM factuelle avec le participant.
Cela a été utilisé comme mécanisme pour aider les patients à confronter leurs réflexions sur la PTG et sur la manière d'engager leurs médecins de soins primaires au sujet de la douleur au genou.
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L'intervention de recherche conduira la séance d'EM fact-to-face avec le participant.
La session MI fera les choses suivantes : 1) Évaluer l'état de préparation, l'importance et la confiance ; 2) Évoquer les obstacles, les préoccupations et les motivations positives ; 3) Résumer les avantages et les inconvénients ; 4) Évaluer les valeurs et les objectifs du patient ; 5) Fournir un menu d'options.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 4/ DA et MI
Vidéo d'aide à la décision : L'interventionniste de recherche montrera au participant la vidéo d'aide à la décision sur l'arthrose du genou de Dartmouth intitulée « Choix de traitement pour l'arthrose du genou ». La vidéo donne une explication détaillée de 1) les dommages à l'articulation du genou causés par l'arthrose ; 2) les options de traitement, y compris les changements de mode de vie, les médicaments, les injections, la thérapie complémentaire et la chirurgie ; 3) les risques, les avantages et l'efficacité connue de chaque option de traitement. Entrevue motivationnelle : L'intervention de recherche mènera la séance d'EM factuelle avec le participant. Cela a été utilisé comme mécanisme pour aider les patients à confronter leurs réflexions sur la PTG et sur la manière d'engager leurs médecins de soins primaires au sujet de la douleur au genou. |
Le patient a visionné la vidéo, puis a subi un IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de volonté.
Délai: Suivi
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Changement de volonté évalué à l'aide de l'échelle de Likert de la volonté.
Le critère de jugement principal était le changement de la volonté des patients de subir une arthroplastie totale du genou.
L'évaluation de la volonté est une échelle de réponse ordinale à 5 catégories allant de "tout à fait non disposé" à "tout à fait disposé" qui a ensuite été dichotomisée pour l'analyse.
Les réponses « certainement » et « probablement disposé » ont été combinées et comparées à « incertain », « probablement pas disposé » et « certainement pas disposé » combinés.
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Suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner et comparer l'efficacité des stratégies d'intervention proposées pour augmenter la probabilité pour les patients AA de recevoir une arthroplastie du genou dans les 12 mois suivant l'intervention.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Chercheur principal: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 05-234
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