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Pädagogische Intervention bei Knieschmerzen

10. September 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ungleichheit beim Knieersatz: Eine randomisierte, kontrollierte Intervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Interventionen zu demonstrieren, um das Verständnis der Risiken, Vorteile und erwarteten Ergebnisse eines Knieersatzes bei AA-Grundversorgungspatienten zu verbessern, die Bereitschaft zu erhöhen, einen Knieersatz bei AA-Grundversorgungspatienten in Betracht zu ziehen, und die Überweisungsraten für die Grundversorgung zu erhöhen chirurgische Erwägung für AA-Patienten, die die Indikationen für einen Kniegelenkersatz erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt stellt die nächste Phase in der VA-Forschung dar, die darauf abzielt, Rassenunterschiede bei der Verwendung von Kniegelenkersatz zu beseitigen – einer wirksamen Behandlungsoption für Knie-Arthrose (OA) im Endstadium. Zahlreiche Studien haben die Existenz deutlicher Rassenunterschiede bei der Verwendung von Kniegelenkersatz bei Arthrose dokumentiert. Bei Afroamerikanern (AA) ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie wegen Arthrose der unteren Extremitäten einen Kniegelenkersatz erhalten, zwei- bis fünfmal geringer als bei weißen Patienten. Unsere früheren Arbeiten haben gezeigt, dass AA-Patienten im Vergleich zu weißen Patienten schlechtere Ergebnisse von dieser Behandlung erwarten und daher weniger bereit sind, einen Gelenkersatz in Betracht zu ziehen, selbst wenn dies klinisch angezeigt und von einem Arzt empfohlen wird. Die Bereitschaft des Patienten, eine durch Aufklärung und Beratung veränderbare Einstellung, hat sich als zentraler Mediator auf Patientenebene bei der Inanspruchnahme elektiver medizinischer Eingriffe wie dem Kniegelenkersatz herausgestellt.

Die kurzfristigen Ziele dieser randomisierten, kontrollierten Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Interventionen zu demonstrieren, um das Verständnis der Risiken, Vorteile und erwarteten Ergebnisse eines Kniegelenkersatzes bei AA-Grundversorgungspatienten zu verbessern und die Bereitschaft zu erhöhen, bei AA-Grundversorgungspatienten einen Kniegelenkersatz in Betracht zu ziehen und die Überweisungsraten in die Primärversorgung für chirurgische Überlegungen bei AA-Patienten, die die Indikationen für einen Kniegelenkersatz erfüllen, erhöhen. Wir werden eine vielschichtige Intervention testen, die aus einem von der Foundation for Informed Medical Decision Making entwickelten Knie-OA-Entscheidungshilfevideo allein oder in Kombination mit einer individuell zugeschnittenen Patientenberatung mittels Motivational Interviewing im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle besteht. Das langfristige Ziel besteht darin, die Rassenunterschiede bei der Verwendung von Kniegelenkersatz zu verringern oder zu beseitigen. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die wissenschaftlich korrekten, qualitativ hochwertigen, patientenzentrierten Informationen zu Kniearthritis und Gelenkersatz, die durch die Knie-Arthrose-Entscheidungshilfe bereitgestellt werden, allein oder in Kombination mit Motivationsinterviews das Verständnis der Patienten über die Ergebnisse des Kniegelenkersatzes verbessern werden. erhöhen die Bereitschaft der Patienten, einen Kniegelenkersatz in Betracht zu ziehen, und führen folglich zu einer höheren Überweisungsrate für einen chirurgischen Eingriff, wenn dies klinisch indiziert ist. Mit steigenden Überweisungsraten, die derzeit ein großes Hindernis auf dem Weg zum Gelenkersatz darstellen, werden mehr AA-Patienten Empfehlungen für eine Operation erhalten, wodurch möglicherweise Rassenunterschiede bei der Anwendung dieses Verfahrens verringert werden. Dieser Vorschlag ist innovativ, da es sich um die erste patientenzentrierte, evidenzbasierte VA-Interventionsstudie handelt, die eine Entscheidungshilfe allein oder in Kombination mit Motivationsinterviews verwendet, um bei einer gut dokumentierten und ausgeprägten Rassenungleichheit beim Gelenkersatz einzugreifen, die innerhalb und außerhalb der USA besteht VA-Gesundheitssystem.

Primäre spezifische Ziele:

  1. Es sollte die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionsstrategien (DA allein, MI allein oder eine kombinierte DA+MI) untersucht werden, um die Bereitschaft zu erhöhen, bei AA-Patienten in der Primärversorgung einen Kniegelenkersatz in Betracht zu ziehen, wenn dies klinisch indiziert ist.
  2. Es sollte die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionsstrategien auf die Patientenerwartungen hinsichtlich der Risiken/Vorteile eines Kniegelenkersatzes bei AA-Patienten in der Grundversorgung untersucht werden.
  3. Untersuchung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionsstrategien bei der Erhöhung der Überweisungen zur Grundversorgung zur chirurgischen Untersuchung von AA-Patienten mit Knie-Arthrose.

Sekundäres spezifisches Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionsstrategien zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit eines AA-Patienten, innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff einen Kniegelenkersatz zu erhalten.

Ein randomisiertes, kontrolliertes faktorielles Design wird verwendet, um die Wirksamkeit der Knie-Arthrose-Entscheidungshilfe und/oder des Myokardinfarkts im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle auf ausgewählte wichtige patientenzentrierte und prozessbezogene Behandlungsergebnisse zu untersuchen. Wir werden etwa 600 AA-Patienten in der Grundversorgung rekrutieren (150 am VAPHS, 150 am LSCDVAMC und 300 am PVAMC), die die klinischen Indikationen des American College of Rheumatology für einen Kniegelenkersatz erfüllen, und sie randomisiert entweder in Interventionsarme oder Aufmerksamkeitskontrolle einteilen. Wir werden die Erwartungen, die Bereitschaft und die Überweisung des Patienten zum Gelenkersatz beurteilen. Wir werden auch qualitative Daten zur Arzt-Patient-Kommunikation nach der Intervention oder Kontrolle sammeln, damit wir (in Zukunft) beurteilen können, ob die Interventionen durch eine verbesserte Qualität der Kommunikation Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben oder nicht. Diese Studie wird konkrete Beweise liefern, die zur Verbesserung der Versorgungsqualität für afroamerikanische VA-Patienten mit Knie-OA im Endstadium erforderlich sind, einer Hauptursache für Behinderung und Funktionsverlust bei älteren VA-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

663

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Division of General Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA Patienten in der Grundversorgung > 50 Jahre, die die klinischen Kriterien für Knie-Arthrose erfüllen (d. h. chronische, häufige Knieschmerzen basierend auf den NHANES-Fragen, WOMAC-Score = 39 und radiologisch). (Nachweis einer Knie-Arthrose mit K-L-Grad =2) sind zur Einschreibung berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von:

    • großer Gelenkersatz
    • unheilbare Krankheit (z. B. Krebs im Endstadium)
    • Vom Arzt diagnostizierte entzündliche Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis, Bindegewebserkrankung, Morbus Bechterew oder andere seronegative Spondylarthropathie)
    • Kontraindikationen für eine Ersatzoperation (z. B. Lähmung der unteren Extremitäten als Folge eines Schlaganfalls)
  • Patienten, die nicht zur Randomisierung bereit sind
  • Es liegt keine Knie-Arthrose vor
  • Kein Telefondienst vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1/Aufmerksamkeitskontrolle
Probanden, die dem Aufmerksamkeitskontrollarm zugeteilt wurden, erhielten eine Patienteninformationsbroschüre über Arthrose, die vom National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases herausgegeben wurde. Diese Broschüre bietet ein kurzes Aufklärungsprogramm, das zusammenfasst, wie man mit Knie-Arthrose leben kann, den Gelenkersatz jedoch nicht ausdrücklich erwähnt
Patienten erhielten eine Broschüre.
Aktiver Komparator: Arm 2/Entscheidungshilfe (DA)
Entscheidungshilfe-Video: Der Forschungsinterventionist zeigt dem Teilnehmer das Dartmouth Knee OA Decision Aid-Video mit dem Titel „Behandlungsoptionen bei Knie-Arthrose“. Das Video gibt eine detaillierte Erklärung zu 1) der durch Arthrose verursachten Schädigung des Kniegelenks; 2) Behandlungsoptionen, einschließlich Änderungen des Lebensstils, Medikamente, Injektionen, Komplementärtherapie und Operation; 3) die Risiken, Vorteile und bekannten Wirksamkeit jeder Behandlungsoption.
Der Forschungsinterventionist zeigt dem Teilnehmer das Dartmouth Knee OA Decision Aid-Video mit dem Titel „Treatment Choices for Knee Osteoarthritis“. Das Video gibt eine detaillierte Erklärung zu 1) der durch Arthrose verursachten Schädigung des Kniegelenks; 2) Behandlungsoptionen, einschließlich Änderungen des Lebensstils, Medikamente, Injektionen, Komplementärtherapie und Operation; 3) die Risiken, Vorteile und bekannten Wirksamkeit jeder Behandlungsoption.
Andere Namen:
  • DA
Aktiver Komparator: Arm 3/ Motivationsinterview (MI)
Motivierende Interviews: Die Forschungsintervention führt die persönliche MI-Sitzung mit dem Teilnehmer durch. Dies wurde als Mechanismus genutzt, um Patienten dabei zu helfen, sich mit ihren Gedanken über TKR auseinanderzusetzen und herauszufinden, wie sie ihre Hausärzte bezüglich Knieschmerzen einbeziehen können
Im Rahmen der Forschungsintervention wird die persönliche MI-Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführt. In der MI-Sitzung werden die folgenden Dinge erledigt: 1) Beurteilung der Bereitschaft, Wichtigkeit und des Selbstvertrauens; 2) Barrieren, Bedenken und positive Motivation hervorrufen; 3) Zusammenfassung der Vor- und Nachteile; 4) Bewerten Sie die Werte und Ziele des Patienten; 5) Stellen Sie ein Menü mit Optionen bereit.
Andere Namen:
  • MI
Aktiver Komparator: Arm 4/ DA und MI

Entscheidungshilfe-Video: Der Forschungsinterventionist zeigt dem Teilnehmer das Dartmouth Knee OA Decision Aid-Video mit dem Titel „Behandlungsoptionen bei Knie-Arthrose“. Das Video gibt eine detaillierte Erklärung zu 1) der durch Arthrose verursachten Schädigung des Kniegelenks; 2) Behandlungsoptionen, einschließlich Änderungen des Lebensstils, Medikamente, Injektionen, Komplementärtherapie und Operation; 3) die Risiken, Vorteile und bekannten Wirksamkeit jeder Behandlungsoption.

Motivierende Interviews: Die Forschungsintervention führt die persönliche MI-Sitzung mit dem Teilnehmer durch. Dies wurde als Mechanismus genutzt, um Patienten dabei zu helfen, sich mit ihren Gedanken über TKR auseinanderzusetzen und herauszufinden, wie sie ihre Hausärzte bezüglich Knieschmerzen einbeziehen können

Der Patient sah sich das Video an und unterzog sich dann einem Myokardinfarkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bereitschaft.
Zeitfenster: Nachverfolgen
Änderung der Bereitschaft, bewertet anhand der Bereitschafts-Likert-Skala. Das primäre Ergebnis war eine Veränderung der Bereitschaft des Patienten, sich einem vollständigen Kniegelenkersatz zu unterziehen. Die Bereitschaftsbewertung ist eine 5-stufige ordinale Antwortskala von „definitiv nicht bereit“ bis „definitiv bereit“, die später für die Analyse dichotomisiert wurde. Die Antworten „definitiv“ und „wahrscheinlich bereit“ wurden zusammengefasst und mit den Antworten „unsicher“, „wahrscheinlich nicht bereit“ und „definitiv nicht bereit“ kombiniert verglichen.
Nachverfolgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung und Vergleich der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionsstrategien zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit von AA-Patienten, innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention einen Knieersatz zu erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
  • Hauptermittler: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 05-234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Aufmerksamkeitskontrolle

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