- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00324857
Koulutuksellinen interventio polvikipuun
Polven korvauserot: satunnaistettu, kontrolloitu toimenpide
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti edustaa VA-tutkimuksen seuraavaa vaihetta, joka on suunniteltu poistamaan rodullisia eroja polvinivelproteesin käytössä – tehokas hoitovaihtoehto polven nivelrikon (OA) loppuvaiheessa. Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet merkittäviä rodullisia eroja polvinivelproteesin käytössä OA:ssa. Afroamerikkalaiset (AA) saavat kahdesta viiteen kertaa valkoisia potilaita harvemmin polvinivelleikkauksen alaraajojen OA:n vuoksi. Aikaisempi työmme on osoittanut, että valkoisiin potilaisiin verrattuna AA-potilaat odottavat huonompia tuloksia tästä hoidosta ja ovat näin ollen vähemmän halukkaita harkitsemaan nivelleikkausta, vaikka ne olisivat kliinisesti aiheellisia ja lääkärin suosittelemia. Potilaan halukkuus, koulutuksella ja neuvonnalla muokattavissa oleva asenne, on noussut keskeiseksi potilastason välittäjäksi valinnaisten lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten polvinivelleikkauksen, käytössä.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteina on osoittaa interventioiden tehokkuus polvinivelen korvausriskien, hyötyjen ja odotettujen tulosten ymmärtämisen parantamiseksi AA-perushoidon potilaiden keskuudessa sekä halukkuutta harkita polvinivelen vaihtoa AA-perushoidon potilaiden keskuudessa. ja nostaa perusterveydenhuollon lähetteiden määrää kirurgiseen harkintaan AA-potilailla, jotka täyttävät polvinivelleikkauksen käyttöaiheet. Testaamme monipuolista interventiota, joka koostuu säätiön tietoisen lääketieteellisen päätöksenteon kehittämästä polven OA-päätösapuvideosta yksin tai yhdessä yksilöllisesti räätälöidyn potilasneuvonnan kanssa motivoivan haastattelun ja huomionhallinnan avulla. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää tai poistaa rotueroa polvinivelproteesin käytössä. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että tieteellisesti tarkka, korkealaatuinen potilaskeskeinen tieto polven niveltulehduksesta ja nivelleikkauksesta, jonka polven OA-päätösapu tarjoaa yksin tai yhdessä motivoivan haastattelun kanssa, parantaa potilaiden ymmärrystä polvinivelleikkaustuloksista. lisää potilaiden halukkuutta harkita polvinivelen vaihtoa, mikä johtaa korkeampiin lähetteiden määrään kirurgiseen harkintaan, kun se on kliinisesti aiheellista. Lähetteiden lisääntyessä, mikä on tällä hetkellä suuri pullonkaula nivelleikkauksen tiellä, useammat AA-potilaat saavat suosituksia leikkaukseen, mikä saattaa vähentää rodullisia eroja tämän toimenpiteen käytössä. Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen potilaskeskeinen näyttöön perustuva VA-interventiotutkimus, jossa käytetään päätöksentekoapua yksinään tai yhdessä motivoivan haastattelun kanssa, jotta voidaan puuttua hyvin dokumentoituun ja huomattavaan rodulliseen eroon nivelen korvaamisessa, joka vallitsee sekä sisällä että ulkopuolella. VA terveydenhuoltojärjestelmä.
Ensisijaiset erityistavoitteet:
- Tutkia ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta (pelkästään DA, pelkkä MI tai yhdistetty DA+MI)) halukkuuden lisäämiseksi harkita polvinivelen korvaamista, kun se on kliinisesti aiheellista AA-perushoidon potilaiden keskuudessa.
- Tutkia ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta potilaiden odotuksiin polvinivelleikkauksen riskeistä/hyödyistä AA-perushoidon potilaiden keskuudessa.
- Tutkia ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta polven OA-potilaiden perusterveydenhuollon lähetteiden lisäämisessä kirurgiseen arviointiin.
Toissijainen erityistavoite: Tutkia ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta AA-potilaan todennäköisyyden lisäämiseksi saada polvinivelleikkaus 12 kuukauden sisällä interventiosta.
Satunnaistettua, kontrolloitua tekijämallia käytetään polven OA-päätösavun ja/tai MI:n tehokkuuden tutkimiseen verrattuna huomionhallintaan valituissa keskeisissä potilaskeskeisissä ja hoitoprosessin tuloksissa. Rekrytoimme noin 600 AA-perushoidon potilasta (150 VAPHS:ssä, 150 LSCDVAMC:ssä ja 300 PVAMC:ssä), jotka täyttävät American College of Rheumatologyn kliiniset indikaatiot polvinivelleikkaukseen, ja satunnaistamme heidät joko interventiohaaroihin tai tarkkaavaisuuden hallintaan. Arvioimme potilaan odotukset, halukkuuden ja lähetteen nivelleikkaukseen. Keräämme myös laadullista tietoa lääkärin ja potilaan välisestä kommunikaatiosta intervention tai valvonnan jälkeen, jotta voimme arvioida (tulevaisuudessa), vaikuttavatko interventiot tutkimustuloksiin viestinnän laadun parantamisen kautta. Tämä tutkimus tarjoaa kovia todisteita, joita tarvitaan parantamaan hoidon laatua afrikkalais-amerikkalaisilla VA-potilailla, joilla on loppuvaiheen polven OA, joka on merkittävä vamman ja toiminnan heikkenemisen syy iäkkäillä VA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Division of General Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA:n perushoidon yli 50-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät polven OA:n kliiniset kriteerit (eli krooninen, toistuva polvikipu, joka perustuu NHANES-kysymyksiin, WOMAC-pistemäärä = 39 ja röntgenkuvaus). todisteet polven OA:sta K-L-asteella = 2) voidaan ilmoittautua
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin seuraavista:
- suuri nivelleikkaus
- terminaalinen sairaus (esim. loppuvaiheen syöpä)
- lääkärin diagnosoima tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma, sidekudossairaus, selkärankareuma tai muu seronegatiivinen spondyloartropatia)
- korvausleikkauksen vasta-aiheet (esim. aivohalvauksen aiheuttama alaraajojen halvaus)
- Potilaat, jotka eivät halua olla satunnaistettuja
- Sinulla ei ole polven OA:ta
- Ei puhelinpalvelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Varsi 1 / Huomiohallinta
Tarkkailuryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases -instituutin julkaiseman potilaskoulutuskirjan OA:sta.
Tämä kirjanen tarjoaa lyhyen koulutusohjelman, jossa esitetään yhteenveto siitä, kuinka elää polven OA:n kanssa, mutta jossa ei mainita erikseen nivelen korvaamista
|
potilaat saivat kirjasen.
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 / päätöksentekoapu (DA)
Päätösapuvideo: Tutkimusterapeutti näyttää osallistujalle Dartmouth Knee OA Decision Aid -videon nimeltä "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis".
Video antaa yksityiskohtaisen selvityksen 1) OA:n aiheuttamasta polvinivelvauriosta; 2) hoitovaihtoehdot, mukaan lukien elämäntapamuutokset, lääkkeet, injektiot, täydentävä hoito ja leikkaus; 3) kunkin hoitovaihtoehdon riskit, hyödyt ja tunnettu teho.
|
Tutkimusterapeutti näyttää osallistujalle Dartmouth Knee OA Decision Aid -videon nimeltä "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis".
Video antaa yksityiskohtaisen selvityksen 1) OA:n aiheuttamasta polvinivelvauriosta; 2) hoitovaihtoehdot, mukaan lukien elämäntapamuutokset, lääkkeet, injektiot, täydentävä hoito ja leikkaus; 3) kunkin hoitovaihtoehdon riskit, hyödyt ja tunnettu teho.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Käsivarsi 3/ Motivaatiohaastattelu (MI)
Motivoiva haastattelu: Tutkimusinterventio suorittaa tosiasiallisen MI-istunnon osallistujan kanssa.
Tätä käytettiin mekanismina auttamaan potilaita kohtaamaan ajatuksensa TKR:stä ja siitä, miten heidän perusterveydenhuollon lääkäreitä voidaan ottaa huomioon polvikipujen suhteen.
|
Tutkimusinterventio toteuttaa faktasta kasvoihin MI-istunnon osallistujan kanssa.
MI-istunnossa tehdään seuraavat asiat: 1) Valmiuden, tärkeyden ja itseluottamuksen arviointi; 2) Esteiden, huolenaiheiden ja positiivisen motivaation herättäminen; 3) Yhteenveto eduista ja haitoista; 4) arvioida potilaan arvot ja tavoitteet; 5) Tarjoa vaihtoehtovalikko.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Varsi 4/ DA ja MI
Päätösapuvideo: Tutkimusterapeutti näyttää osallistujalle Dartmouth Knee OA Decision Aid -videon nimeltä "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis". Video antaa yksityiskohtaisen selvityksen 1) OA:n aiheuttamasta polvinivelvauriosta; 2) hoitovaihtoehdot, mukaan lukien elämäntapamuutokset, lääkkeet, injektiot, täydentävä hoito ja leikkaus; 3) kunkin hoitovaihtoehdon riskit, hyödyt ja tunnettu teho. Motivoiva haastattelu: Tutkimusinterventio suorittaa tosiasiallisen MI-istunnon osallistujan kanssa. Tätä käytettiin mekanismina auttamaan potilaita kohtaamaan ajatuksensa TKR:stä ja siitä, miten heidän perusterveydenhuollon lääkäreitä voidaan ottaa huomioon polvikipujen suhteen. |
Potilas katsoi videon ja sai sitten sydäninfarktin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos halukkuudessa.
Aikaikkuna: Seuranta
|
Halukkuuden muutosta arvioidaan halukkuuden likert-asteikolla.
Ensisijainen tulos oli muutos potilaan halukkuudessa tehdä täydellinen polviproteesi.
Halukkuusluokitus on 5-luokan järjestysvastausasteikko "ehdottomasti en halua" - "ehdottomasti halukas", joka myöhemmin jaettiin kahtia analysoitavaksi.
Vastaukset "ehdottomasti" ja "todennäköisesti halukas" yhdistettiin ja verrattiin "epävarma", "todennäköisesti en halua" ja "ei varmasti halua" yhdistettyihin.
|
Seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkia ja vertailla ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta lisätäkseen AA-potilaan todennäköisyyttä saada polvileikkaus 12 kuukauden sisällä interventiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Päätutkija: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 05-234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huomiovalvonta
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia