Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutuksellinen interventio polvikipuun

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Polven korvauserot: satunnaistettu, kontrolloitu toimenpide

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa interventioiden tehokkuus polven tekonivelleikkausriskien, -hyötyjen ja odotettujen tulosten ymmärtämiseksi AA-perushoidon potilaiden keskuudessa, lisätä halukkuutta harkita polven tekoa AA-perushoidon potilaiden keskuudessa ja lisätä ensihoidon lähetteiden määrää kirurginen harkinta AA-potilaille, jotka täyttävät polven proteesin käyttöaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu projekti edustaa VA-tutkimuksen seuraavaa vaihetta, joka on suunniteltu poistamaan rodullisia eroja polvinivelproteesin käytössä – tehokas hoitovaihtoehto polven nivelrikon (OA) loppuvaiheessa. Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet merkittäviä rodullisia eroja polvinivelproteesin käytössä OA:ssa. Afroamerikkalaiset (AA) saavat kahdesta viiteen kertaa valkoisia potilaita harvemmin polvinivelleikkauksen alaraajojen OA:n vuoksi. Aikaisempi työmme on osoittanut, että valkoisiin potilaisiin verrattuna AA-potilaat odottavat huonompia tuloksia tästä hoidosta ja ovat näin ollen vähemmän halukkaita harkitsemaan nivelleikkausta, vaikka ne olisivat kliinisesti aiheellisia ja lääkärin suosittelemia. Potilaan halukkuus, koulutuksella ja neuvonnalla muokattavissa oleva asenne, on noussut keskeiseksi potilastason välittäjäksi valinnaisten lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten polvinivelleikkauksen, käytössä.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteina on osoittaa interventioiden tehokkuus polvinivelen korvausriskien, hyötyjen ja odotettujen tulosten ymmärtämisen parantamiseksi AA-perushoidon potilaiden keskuudessa sekä halukkuutta harkita polvinivelen vaihtoa AA-perushoidon potilaiden keskuudessa. ja nostaa perusterveydenhuollon lähetteiden määrää kirurgiseen harkintaan AA-potilailla, jotka täyttävät polvinivelleikkauksen käyttöaiheet. Testaamme monipuolista interventiota, joka koostuu säätiön tietoisen lääketieteellisen päätöksenteon kehittämästä polven OA-päätösapuvideosta yksin tai yhdessä yksilöllisesti räätälöidyn potilasneuvonnan kanssa motivoivan haastattelun ja huomionhallinnan avulla. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää tai poistaa rotueroa polvinivelproteesin käytössä. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että tieteellisesti tarkka, korkealaatuinen potilaskeskeinen tieto polven niveltulehduksesta ja nivelleikkauksesta, jonka polven OA-päätösapu tarjoaa yksin tai yhdessä motivoivan haastattelun kanssa, parantaa potilaiden ymmärrystä polvinivelleikkaustuloksista. lisää potilaiden halukkuutta harkita polvinivelen vaihtoa, mikä johtaa korkeampiin lähetteiden määrään kirurgiseen harkintaan, kun se on kliinisesti aiheellista. Lähetteiden lisääntyessä, mikä on tällä hetkellä suuri pullonkaula nivelleikkauksen tiellä, useammat AA-potilaat saavat suosituksia leikkaukseen, mikä saattaa vähentää rodullisia eroja tämän toimenpiteen käytössä. Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen potilaskeskeinen näyttöön perustuva VA-interventiotutkimus, jossa käytetään päätöksentekoapua yksinään tai yhdessä motivoivan haastattelun kanssa, jotta voidaan puuttua hyvin dokumentoituun ja huomattavaan rodulliseen eroon nivelen korvaamisessa, joka vallitsee sekä sisällä että ulkopuolella. VA terveydenhuoltojärjestelmä.

Ensisijaiset erityistavoitteet:

  1. Tutkia ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta (pelkästään DA, pelkkä MI tai yhdistetty DA+MI)) halukkuuden lisäämiseksi harkita polvinivelen korvaamista, kun se on kliinisesti aiheellista AA-perushoidon potilaiden keskuudessa.
  2. Tutkia ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta potilaiden odotuksiin polvinivelleikkauksen riskeistä/hyödyistä AA-perushoidon potilaiden keskuudessa.
  3. Tutkia ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta polven OA-potilaiden perusterveydenhuollon lähetteiden lisäämisessä kirurgiseen arviointiin.

Toissijainen erityistavoite: Tutkia ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta AA-potilaan todennäköisyyden lisäämiseksi saada polvinivelleikkaus 12 kuukauden sisällä interventiosta.

Satunnaistettua, kontrolloitua tekijämallia käytetään polven OA-päätösavun ja/tai MI:n tehokkuuden tutkimiseen verrattuna huomionhallintaan valituissa keskeisissä potilaskeskeisissä ja hoitoprosessin tuloksissa. Rekrytoimme noin 600 AA-perushoidon potilasta (150 VAPHS:ssä, 150 LSCDVAMC:ssä ja 300 PVAMC:ssä), jotka täyttävät American College of Rheumatologyn kliiniset indikaatiot polvinivelleikkaukseen, ja satunnaistamme heidät joko interventiohaaroihin tai tarkkaavaisuuden hallintaan. Arvioimme potilaan odotukset, halukkuuden ja lähetteen nivelleikkaukseen. Keräämme myös laadullista tietoa lääkärin ja potilaan välisestä kommunikaatiosta intervention tai valvonnan jälkeen, jotta voimme arvioida (tulevaisuudessa), vaikuttavatko interventiot tutkimustuloksiin viestinnän laadun parantamisen kautta. Tämä tutkimus tarjoaa kovia todisteita, joita tarvitaan parantamaan hoidon laatua afrikkalais-amerikkalaisilla VA-potilailla, joilla on loppuvaiheen polven OA, joka on merkittävä vamman ja toiminnan heikkenemisen syy iäkkäillä VA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

663

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Division of General Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA:n perushoidon yli 50-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät polven OA:n kliiniset kriteerit (eli krooninen, toistuva polvikipu, joka perustuu NHANES-kysymyksiin, WOMAC-pistemäärä = 39 ja röntgenkuvaus). todisteet polven OA:sta K-L-asteella = 2) voidaan ilmoittautua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin seuraavista:

    • suuri nivelleikkaus
    • terminaalinen sairaus (esim. loppuvaiheen syöpä)
    • lääkärin diagnosoima tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma, sidekudossairaus, selkärankareuma tai muu seronegatiivinen spondyloartropatia)
    • korvausleikkauksen vasta-aiheet (esim. aivohalvauksen aiheuttama alaraajojen halvaus)
  • Potilaat, jotka eivät halua olla satunnaistettuja
  • Sinulla ei ole polven OA:ta
  • Ei puhelinpalvelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Varsi 1 / Huomiohallinta
Tarkkailuryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases -instituutin julkaiseman potilaskoulutuskirjan OA:sta. Tämä kirjanen tarjoaa lyhyen koulutusohjelman, jossa esitetään yhteenveto siitä, kuinka elää polven OA:n kanssa, mutta jossa ei mainita erikseen nivelen korvaamista
potilaat saivat kirjasen.
Active Comparator: Käsivarsi 2 / päätöksentekoapu (DA)
Päätösapuvideo: Tutkimusterapeutti näyttää osallistujalle Dartmouth Knee OA Decision Aid -videon nimeltä "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis". Video antaa yksityiskohtaisen selvityksen 1) OA:n aiheuttamasta polvinivelvauriosta; 2) hoitovaihtoehdot, mukaan lukien elämäntapamuutokset, lääkkeet, injektiot, täydentävä hoito ja leikkaus; 3) kunkin hoitovaihtoehdon riskit, hyödyt ja tunnettu teho.
Tutkimusterapeutti näyttää osallistujalle Dartmouth Knee OA Decision Aid -videon nimeltä "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis". Video antaa yksityiskohtaisen selvityksen 1) OA:n aiheuttamasta polvinivelvauriosta; 2) hoitovaihtoehdot, mukaan lukien elämäntapamuutokset, lääkkeet, injektiot, täydentävä hoito ja leikkaus; 3) kunkin hoitovaihtoehdon riskit, hyödyt ja tunnettu teho.
Muut nimet:
  • DA
Active Comparator: Käsivarsi 3/ Motivaatiohaastattelu (MI)
Motivoiva haastattelu: Tutkimusinterventio suorittaa tosiasiallisen MI-istunnon osallistujan kanssa. Tätä käytettiin mekanismina auttamaan potilaita kohtaamaan ajatuksensa TKR:stä ja siitä, miten heidän perusterveydenhuollon lääkäreitä voidaan ottaa huomioon polvikipujen suhteen.
Tutkimusinterventio toteuttaa faktasta kasvoihin MI-istunnon osallistujan kanssa. MI-istunnossa tehdään seuraavat asiat: 1) Valmiuden, tärkeyden ja itseluottamuksen arviointi; 2) Esteiden, huolenaiheiden ja positiivisen motivaation herättäminen; 3) Yhteenveto eduista ja haitoista; 4) arvioida potilaan arvot ja tavoitteet; 5) Tarjoa vaihtoehtovalikko.
Muut nimet:
  • MI
Active Comparator: Varsi 4/ DA ja MI

Päätösapuvideo: Tutkimusterapeutti näyttää osallistujalle Dartmouth Knee OA Decision Aid -videon nimeltä "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis". Video antaa yksityiskohtaisen selvityksen 1) OA:n aiheuttamasta polvinivelvauriosta; 2) hoitovaihtoehdot, mukaan lukien elämäntapamuutokset, lääkkeet, injektiot, täydentävä hoito ja leikkaus; 3) kunkin hoitovaihtoehdon riskit, hyödyt ja tunnettu teho.

Motivoiva haastattelu: Tutkimusinterventio suorittaa tosiasiallisen MI-istunnon osallistujan kanssa. Tätä käytettiin mekanismina auttamaan potilaita kohtaamaan ajatuksensa TKR:stä ja siitä, miten heidän perusterveydenhuollon lääkäreitä voidaan ottaa huomioon polvikipujen suhteen.

Potilas katsoi videon ja sai sitten sydäninfarktin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos halukkuudessa.
Aikaikkuna: Seuranta
Halukkuuden muutosta arvioidaan halukkuuden likert-asteikolla. Ensisijainen tulos oli muutos potilaan halukkuudessa tehdä täydellinen polviproteesi. Halukkuusluokitus on 5-luokan järjestysvastausasteikko "ehdottomasti en halua" - "ehdottomasti halukas", joka myöhemmin jaettiin kahtia analysoitavaksi. Vastaukset "ehdottomasti" ja "todennäköisesti halukas" yhdistettiin ja verrattiin "epävarma", "todennäköisesti en halua" ja "ei varmasti halua" yhdistettyihin.
Seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia ja vertailla ehdotettujen interventiostrategioiden tehokkuutta lisätäkseen AA-potilaan todennäköisyyttä saada polvileikkaus 12 kuukauden sisällä interventiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
  • Päätutkija: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huomiovalvonta

3
Tilaa