Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательное вмешательство при болях в коленях

10 сентября 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Несоответствие замены коленного сустава: рандомизированное контролируемое вмешательство

Целью этого исследования является демонстрация эффективности вмешательств для улучшения понимания рисков, преимуществ и ожидаемых результатов замены коленного сустава среди пациентов с АА, оказывающих первичную помощь, повышения готовности рассмотреть возможность замены коленного сустава среди пациентов с АА, оказывающих первичную помощь, и увеличения количества направлений к специалистам первичной медицинской помощи. хирургическое лечение пациентов с АА, у которых есть показания к эндопротезированию коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемый проект представляет собой следующий этап в траектории исследований VA, направленных на устранение расовых различий в использовании замены коленного сустава - эффективного варианта лечения остеоартрита коленного сустава (ОА) на конечной стадии. Многочисленные исследования документально подтвердили наличие выраженных расовых различий в использовании эндопротезирования коленного сустава при ОА. Афроамериканцы (АА) в два-пять раз реже, чем белые пациенты, получают замену коленного сустава по поводу ОА нижних конечностей. Наша предыдущая работа показала, что по сравнению с белыми пациентами пациенты с АА ожидают худших результатов от этого лечения и, следовательно, менее склонны рассматривать возможность замены сустава даже при наличии клинических показаний и рекомендаций врача. Готовность пациента, отношение, которое можно изменить с помощью обучения и консультирования, стала ключевым посредником на уровне пациента в использовании плановых медицинских процедур, таких как замена коленного сустава.

Краткосрочные цели этого рандомизированного контролируемого исследования заключаются в том, чтобы продемонстрировать эффективность вмешательств для улучшения понимания рисков, преимуществ и ожидаемых результатов замены коленного сустава среди пациентов первичной медико-санитарной помощи AA, повысить готовность рассмотреть возможность замены коленного сустава среди пациентов первичной медико-санитарной помощи AA. , а также увеличить количество направлений первичной медицинской помощи для хирургического лечения пациентов с АА, которые соответствуют показаниям к замене коленного сустава. Мы протестируем многогранное вмешательство, состоящее из видеоролика, помогающего принять решение об ОА коленного сустава, разработанного Фондом информированного медицинского принятия решений, отдельно или в сочетании с индивидуально подобранным консультированием пациентов с использованием мотивационного интервьюирования по сравнению с контролем внимания. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить или устранить расовый разрыв в использовании замены коленного сустава. Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что научно точная, высококачественная ориентированная на пациента информация об артрите коленного сустава и эндопротезировании коленного сустава, предоставляемая средством принятия решений при ОА коленного сустава, отдельно или в сочетании с мотивационным опросом, улучшит понимание пациентами результатов эндопротезирования коленного сустава. повысить готовность пациентов к замене коленного сустава и, следовательно, привести к более высокой частоте направлений на хирургическое вмешательство при наличии клинических показаний. С увеличением количества направлений, что в настоящее время является основным узким местом на пути к замене сустава, больше пациентов с АА получат рекомендации по операции, что потенциально уменьшит расовые различия в использовании этой процедуры. Это предложение является инновационным, потому что это первое основанное на доказательствах исследование вмешательства VA, ориентированное на пациента, в котором помощь в принятии решений используется отдельно или в сочетании с мотивационным интервью для вмешательства в хорошо задокументированное и заметное расовое неравенство в замене сустава, которое существует как внутри, так и за пределами клиники. Система здравоохранения ВА.

Основные конкретные цели:

  1. Изучить эффективность предлагаемых стратегий вмешательства (только DA, только ИМ или комбинированное DA+MI)) для повышения готовности рассмотреть возможность замены коленного сустава при наличии клинических показаний у пациентов с АА, оказывающих первичную помощь.
  2. Изучить эффективность предлагаемых стратегий вмешательства в отношении ожиданий пациентов в отношении рисков/преимуществ замены коленного сустава у пациентов с АА, оказывающих первичную помощь.
  3. Изучить эффективность предлагаемых интервенционных стратегий для увеличения числа направлений первичной медицинской помощи для хирургического обследования пациентов с ОА коленного сустава.

Второстепенная конкретная цель: изучить эффективность предлагаемых стратегий вмешательства для увеличения вероятности замены коленного сустава у пациентов с АА в течение 12 месяцев после вмешательства.

Рандомизированный, контролируемый факторный дизайн будет использоваться для изучения эффективности помощи в принятии решений при остеоартрите коленного сустава и/или инфаркта миокарда по сравнению с контролем внимания для избранных ключевых исходов, ориентированных на пациента и процесса лечения. Мы наберем около 600 пациентов с AA первичной медико-санитарной помощи (150 в VAPHS, 150 в LSCDVAMC и 300 в PVAMC), которые соответствуют клиническим показаниям Американского колледжа ревматологов для замены коленного сустава, и рандомизируем их либо в группы вмешательства, либо в группу контроля внимания. Мы оценим ожидания пациента, готовность и направление на замену сустава. Мы также будем собирать качественные данные об общении врача и пациента после вмешательства или контроля, чтобы мы могли оценить (в будущем), влияют ли вмешательства на результаты исследования за счет улучшения качества общения. Это исследование предоставит веские доказательства, необходимые для улучшения качества ухода за афроамериканскими пациентами с ВА, имеющими терминальную стадию ОА коленного сустава, которая является основной причиной инвалидности и функционального ухудшения у пожилых пациентов с ВА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

663

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Division of General Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA Пациенты первичной медико-санитарной помощи > 50 лет, которые соответствуют клиническим критериям ОА коленного сустава (т. признаки ОА коленного сустава со степенью K-L = 2) имеют право на зачисление

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых в анамнезе:

    • большая замена сустава
    • неизлечимое заболевание (например, терминальная стадия рака)
    • диагностированный врачом воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, заболевание соединительной ткани, анкилозирующий спондилит или другая серонегативная спондилоартропатия)
    • противопоказания к заместительной хирургии (например, паралич нижних конечностей в результате инсульта)
  • Пациенты, не желающие быть рандомизированными
  • Отсутствие наличия ОА коленного сустава
  • Нет телефонной связи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Arm 1/Контроль внимания
Субъекты, рандомизированные в группу контроля внимания, получили образовательный буклет для пациентов об ОА, опубликованный Национальным институтом артрита, скелетно-мышечных и кожных заболеваний. В этом буклете представлена ​​краткая образовательная программа, в которой кратко рассказывается, как жить с ОА коленного сустава, но конкретно не упоминается замена сустава.
пациенты получили буклет.
Активный компаратор: Рука 2 / Помощь в принятии решений (DA)
Видео, помогающее принять решение: специалист-исследователь покажет участнику видеоролик Dartmouth Knee OA, посвященный принятию решения, под названием «Варианты лечения остеоартрита коленного сустава». В ролике дается подробное объяснение 1) поражения коленного сустава, вызванного ОА; 2) варианты лечения, включая изменение образа жизни, лекарства, инъекции, дополнительную терапию и хирургию; 3) риски, преимущества и известная эффективность каждого варианта лечения.
Исследователь-интервенционист покажет участнику видеоролик Dartmouth Knee OA Decision Aid под названием «Варианты лечения остеоартрита коленного сустава». В ролике дается подробное объяснение 1) поражения коленного сустава, вызванного ОА; 2) варианты лечения, включая изменение образа жизни, лекарства, инъекции, дополнительную терапию и хирургию; 3) риски, преимущества и известная эффективность каждого варианта лечения.
Другие имена:
  • Д.А.
Активный компаратор: Рука 3/ Мотивационное интервью (MI)
Мотивационное интервью: исследовательское вмешательство проведет личный сеанс MI с участником. Это использовалось в качестве механизма, чтобы помочь пациентам разобраться в своих мыслях о TKR и о том, как привлечь своих врачей первичной медико-санитарной помощи к проблеме боли в колене.
Исследовательское вмешательство проведет личный сеанс МИ с участником. На сессии МИ будут выполнены следующие действия: 1) оценка готовности, важности и уверенности; 2) выявление барьеров, опасений и положительной мотивации; 3) Подведение итогов за и против; 4) оценить ценности и цели пациента; 5) Предоставьте меню опций.
Другие имена:
  • Ми
Активный компаратор: Плечо 4/ DA и MI

Видео, помогающее принять решение: специалист-исследователь покажет участнику видеоролик Dartmouth Knee OA, посвященный принятию решения, под названием «Варианты лечения остеоартрита коленного сустава». В ролике дается подробное объяснение 1) поражения коленного сустава, вызванного ОА; 2) варианты лечения, включая изменение образа жизни, лекарства, инъекции, дополнительную терапию и хирургию; 3) риски, преимущества и известная эффективность каждого варианта лечения.

Мотивационное интервью: исследовательское вмешательство проведет личный сеанс MI с участником. Это использовалось в качестве механизма, чтобы помочь пациентам разобраться в своих мыслях о TKR и о том, как привлечь своих врачей первичной медико-санитарной помощи к проблеме боли в колене.

Пациент просмотрел видео, а затем перенес ИМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение готовности.
Временное ограничение: Следовать за
Изменение готовности оценивают с помощью шкалы готовности Лайкерта. Первичным исходом было изменение готовности пациента к тотальному эндопротезированию коленного сустава. Рейтинг готовности представляет собой порядковую шкалу ответов с 5 категориями от «определенно не желает» до «определенно готов», которая позже была разделена на две части для анализа. Ответы «определенно» и «вероятно, готовы» были объединены и сопоставлены с объединенными ответами «не уверен», «вероятно, не желаю» и «определенно не желаю».
Следовать за

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить и сравнить эффективность предлагаемых стратегий вмешательства для повышения вероятности замены коленного сустава у пациентов с АА в течение 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
  • Главный следователь: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 05-234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться