- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00324857
Pædagogisk intervention for knæsmerter
Knæudskiftningsforskel: En randomiseret, kontrolleret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt repræsenterer den næste fase i en bane for VA-forskning designet til at eliminere raceforskelle i brugen af knæledsudskiftning - en effektiv behandlingsmulighed for slutstadiet af knæartrose (OA). Adskillige undersøgelser har dokumenteret eksistensen af markante raceforskelle i brugen af knæledsudskiftning ved OA. Afroamerikanere (AA) er to til fem gange mindre tilbøjelige end hvide patienter til at få udskiftning af knæleddet for OA i underekstremiteter. Vores tidligere arbejde har vist, at sammenlignet med hvide patienter forventer AA-patienter dårligere resultater af denne behandling og er følgelig mindre villige til at overveje ledudskiftning, selv når det er klinisk indiceret og anbefalet af en læge. Patientvillighed, en holdningsmæssig disposition, der kan ændres med uddannelse og rådgivning, er dukket op som en central mediator på patientniveau i brugen af elektive medicinske procedurer, såsom udskiftning af knæled.
De kortsigtede mål for dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at demonstrere effektiviteten af interventioner for at forbedre forståelsen af knæledsudskiftningsrisici, fordele og forventede resultater blandt AA-primærplejepatienter, øge viljen til at overveje knæledsudskiftning blandt AA-primærplejepatienter , og øge antallet af henvisningsrater til primærpleje til kirurgisk overvejelse for AA-patienter, der opfylder indikationerne for udskiftning af knæled. Vi vil teste en multi-facetteret intervention bestående af en knæ OA beslutningshjælp video udviklet af Foundation for Informed Medical Decision Making alene eller i kombination med individuelt tilpasset patientrådgivning ved hjælp af Motivational Interviewing versus en opmærksomhedskontrol. Det langsigtede mål er at reducere eller eliminere den racemæssige kløft i brugen af knæledsudskiftning. Den centrale hypotese i dette forslag er, at den videnskabeligt nøjagtige patientcentrerede information af høj kvalitet om knæledsgigt og ledudskiftning, som gives af beslutningshjælpen for knæ-OA, alene eller i kombination med motiverende samtale, vil forbedre patientens forståelse af udfald af knæledsudskiftning, øge patientens vilje til at overveje udskiftning af knæleddet og følgelig føre til højere frekvenser af henvisninger til kirurgisk overvejelse, når det er klinisk indiceret. Med øgede henvisningsrater, som i øjeblikket er en stor flaskehals på vejen til lederstatning, vil flere AA-patienter modtage anbefalinger til operation, hvilket potentielt reducerer raceforskelle i brugen af denne procedure. Dette forslag er innovativt, fordi det er det første patientcentrerede evidensbaserede VA-interventionsforsøg, der bruger et beslutningshjælpemiddel alene eller i kombination med motiverende samtale til at gribe ind over for en veldokumenteret og markant raceforskel i lederstatning, der findes inden for og uden for VA sundhedsvæsen.
Primære specifikke mål:
- At undersøge effektiviteten af de foreslåede interventionsstrategier (DA alene, MI alene eller en kombineret DA+MI)) for at forbedre viljen til at overveje knæledsudskiftning, når det er klinisk indiceret blandt AA primære patienter.
- At undersøge effektiviteten af de foreslåede interventionsstrategier på patientens forventninger til knæledsudskiftning risici/fordele blandt AA primære patienter.
- At undersøge effektiviteten af de foreslåede interventionsstrategier til at øge antallet af henvisninger fra primærpleje til kirurgisk evaluering af AA-patienter med knæ-OA.
Sekundært specifikt mål: At undersøge effektiviteten af de foreslåede interventionsstrategier for at øge AA-patientens sandsynlighed for at få udskiftning af knæleddet inden for 12 måneder efter interventionen.
Et randomiseret, kontrolleret faktorielt design vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af knæ OA beslutningshjælp og/eller MI sammenlignet med opmærksomhedskontrol på udvalgte centrale patientcentrerede og behandlingsforløbsresultater. Vi vil rekruttere cirka 600 AA-primærplejepatienter (150 på VAPHS, 150 på LSCDVAMC og 300 på PVAMC), som opfylder American College of Rheumatologys kliniske indikationer for udskiftning af knæled og randomisere dem til enten interventionsarme eller opmærksomhedskontrol. Vi vil vurdere patientens forventninger, vilje og henvisning til ledudskiftning. Vi vil også indsamle kvalitative data om læge-patient-kommunikation efter interventionen eller kontrollen, så vi kan vurdere (i fremtiden), hvorvidt interventionerne påvirker undersøgelsesresultater gennem forbedret kommunikationskvalitet. Denne undersøgelse vil give hårde beviser, der er nødvendige for at forbedre kvaliteten af plejen for afroamerikanske VA-patienter, som har knæ-OA i slutstadiet, en væsentlig årsag til handicap og funktionsnedgang hos ældre VA-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Division of General Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA primære patienter > 50 år, som opfylder kliniske kriterier for knæ-OA (dvs. kroniske, hyppige knæsmerter baseret på NHANES-spørgsmålene, WOMAC-score = 39 og radiografisk bevis for knæ OA med K-L karakter =2) er berettiget til optagelse
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der tidligere har haft:
- større ledudskiftning
- terminal sygdom (f.eks. kræft i slutstadiet)
- lægediagnosticeret inflammatorisk arthritis (dvs. reumatoid arthritis, bindevævssygdom, ankyloserende spondylitis eller anden seronegativ spondyloarthropati)
- kontraindikationer til erstatningskirurgi (f.eks. lammelse af nedre ekstremiteter som følge af slagtilfælde)
- Patienter, der ikke er villige til at blive randomiseret
- Har ikke tilstedeværelsen af OA i knæet
- Har ikke telefonservice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1/Opmærksomhedskontrol
Forsøgspersoner, der var randomiseret til opmærksomhedskontrolarmen, modtog et patientundervisningshæfte om OA udgivet af National Institute of Arthritis og Musculoskeletal and Skin Diseases.
Dette hæfte giver et kort uddannelsesprogram, der opsummerer, hvordan man lever med knæ-OA, men som ikke specifikt nævner ledudskiftning
|
patienterne fik et hæfte.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2/Beslutningshjælp (DA)
Decision Aid Video: Forskningsinterventionisten vil vise deltageren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med titlen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis."
Videoen giver en detaljeret forklaring af 1) skaden på knæleddet forårsaget af OA; 2) behandlingsmuligheder, herunder livsstilsændringer, medicin, injektioner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risici, fordele og kendte effekt af hver behandlingsmulighed.
|
Forskningsinterventionisten vil vise deltageren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med titlen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis."
Videoen giver en detaljeret forklaring af 1) skaden på knæleddet forårsaget af OA; 2) behandlingsmuligheder, herunder livsstilsændringer, medicin, injektioner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risici, fordele og kendte effekt af hver behandlingsmulighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3/ Motiverende samtale (MI)
Motiverende samtale: Forskningsinterventionen vil gennemføre en fakta-til-ansigt MI-session med deltageren.
Dette blev brugt som en mekanisme til at hjælpe patienter med at konfrontere deres tanker om TKR og hvordan de kan engagere deres primære læger om knæsmerter
|
Forskningsinterventionen vil gennemføre den fakta-til-ansigt MI-session med deltageren.
MI-sessionen vil gøre følgende: 1) Vurdere parathed, betydning og tillid; 2) Fremkaldelse af barrierer, bekymringer og positive motiverende; 3) Opsummering af fordele og ulemper; 4) Vurder patientens værdier og mål; 5) Giv en menu med muligheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4/ DA og MI
Decision Aid Video: Forskningsinterventionisten vil vise deltageren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med titlen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis." Videoen giver en detaljeret forklaring af 1) skaden på knæleddet forårsaget af OA; 2) behandlingsmuligheder, herunder livsstilsændringer, medicin, injektioner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risici, fordele og kendte effekt af hver behandlingsmulighed. Motiverende samtale: Forskningsinterventionen vil gennemføre en fakta-til-ansigt MI-session med deltageren. Dette blev brugt som en mekanisme til at hjælpe patienter med at konfrontere deres tanker om TKR og hvordan de kan engagere deres primære læger om knæsmerter |
Patienten så videoen og gennemgik derefter MI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vilje.
Tidsramme: Opfølgning
|
Ændring i villighed vurderet ved hjælp af vilje likert-skalaen.
Det primære resultat var ændring i patientens villighed til at gennemgå total udskiftning af knæet.
Villighedsvurderingen er en 5-kategori ordinær svarskala fra "bestemt ikke villig" til "bestemt villig", som senere blev dikotomiseret til analyse.
Svar "bestemt" og "sandsynligvis villig" blev kombineret og sammenlignet med "usikker", "sandsynligvis ikke villig" og "bestemt ikke villig" kombineret.
|
Opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge og sammenligne effektiviteten af de foreslåede interventionsstrategier for at øge AA-patientens sandsynlighed for at få udskiftning af knæet inden for 12 måneder efter indgrebet.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Ledende efterforsker: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 05-234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontrol
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of WashingtonInstitute of Education SciencesRekruttering
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetHypoglykæmi | Type 2-diabetes behandlet med insulin | Primær sundhedspleje | PolyfarmaciForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater