Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk intervention for knæsmerter

10. september 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Knæudskiftningsforskel: En randomiseret, kontrolleret intervention

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​interventioner til at forbedre forståelsen af ​​knæudskiftningsrisici, fordele og forventede resultater blandt AA-primærplejepatienter, øge viljen til at overveje knæudskiftning blandt AA-primærplejepatienter og øge antallet af henvisningsrater for primærpleje for kirurgisk hensyn til AA-patienter, der opfylder indikationerne for udskiftning af knæet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt repræsenterer den næste fase i en bane for VA-forskning designet til at eliminere raceforskelle i brugen af ​​knæledsudskiftning - en effektiv behandlingsmulighed for slutstadiet af knæartrose (OA). Adskillige undersøgelser har dokumenteret eksistensen af ​​markante raceforskelle i brugen af ​​knæledsudskiftning ved OA. Afroamerikanere (AA) er to til fem gange mindre tilbøjelige end hvide patienter til at få udskiftning af knæleddet for OA i underekstremiteter. Vores tidligere arbejde har vist, at sammenlignet med hvide patienter forventer AA-patienter dårligere resultater af denne behandling og er følgelig mindre villige til at overveje ledudskiftning, selv når det er klinisk indiceret og anbefalet af en læge. Patientvillighed, en holdningsmæssig disposition, der kan ændres med uddannelse og rådgivning, er dukket op som en central mediator på patientniveau i brugen af ​​elektive medicinske procedurer, såsom udskiftning af knæled.

De kortsigtede mål for dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​interventioner for at forbedre forståelsen af ​​knæledsudskiftningsrisici, fordele og forventede resultater blandt AA-primærplejepatienter, øge viljen til at overveje knæledsudskiftning blandt AA-primærplejepatienter , og øge antallet af henvisningsrater til primærpleje til kirurgisk overvejelse for AA-patienter, der opfylder indikationerne for udskiftning af knæled. Vi vil teste en multi-facetteret intervention bestående af en knæ OA beslutningshjælp video udviklet af Foundation for Informed Medical Decision Making alene eller i kombination med individuelt tilpasset patientrådgivning ved hjælp af Motivational Interviewing versus en opmærksomhedskontrol. Det langsigtede mål er at reducere eller eliminere den racemæssige kløft i brugen af ​​knæledsudskiftning. Den centrale hypotese i dette forslag er, at den videnskabeligt nøjagtige patientcentrerede information af høj kvalitet om knæledsgigt og ledudskiftning, som gives af beslutningshjælpen for knæ-OA, alene eller i kombination med motiverende samtale, vil forbedre patientens forståelse af udfald af knæledsudskiftning, øge patientens vilje til at overveje udskiftning af knæleddet og følgelig føre til højere frekvenser af henvisninger til kirurgisk overvejelse, når det er klinisk indiceret. Med øgede henvisningsrater, som i øjeblikket er en stor flaskehals på vejen til lederstatning, vil flere AA-patienter modtage anbefalinger til operation, hvilket potentielt reducerer raceforskelle i brugen af ​​denne procedure. Dette forslag er innovativt, fordi det er det første patientcentrerede evidensbaserede VA-interventionsforsøg, der bruger et beslutningshjælpemiddel alene eller i kombination med motiverende samtale til at gribe ind over for en veldokumenteret og markant raceforskel i lederstatning, der findes inden for og uden for VA sundhedsvæsen.

Primære specifikke mål:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​de foreslåede interventionsstrategier (DA alene, MI alene eller en kombineret DA+MI)) for at forbedre viljen til at overveje knæledsudskiftning, når det er klinisk indiceret blandt AA primære patienter.
  2. At undersøge effektiviteten af ​​de foreslåede interventionsstrategier på patientens forventninger til knæledsudskiftning risici/fordele blandt AA primære patienter.
  3. At undersøge effektiviteten af ​​de foreslåede interventionsstrategier til at øge antallet af henvisninger fra primærpleje til kirurgisk evaluering af AA-patienter med knæ-OA.

Sekundært specifikt mål: At undersøge effektiviteten af ​​de foreslåede interventionsstrategier for at øge AA-patientens sandsynlighed for at få udskiftning af knæleddet inden for 12 måneder efter interventionen.

Et randomiseret, kontrolleret faktorielt design vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af ​​knæ OA beslutningshjælp og/eller MI sammenlignet med opmærksomhedskontrol på udvalgte centrale patientcentrerede og behandlingsforløbsresultater. Vi vil rekruttere cirka 600 AA-primærplejepatienter (150 på VAPHS, 150 på LSCDVAMC og 300 på PVAMC), som opfylder American College of Rheumatologys kliniske indikationer for udskiftning af knæled og randomisere dem til enten interventionsarme eller opmærksomhedskontrol. Vi vil vurdere patientens forventninger, vilje og henvisning til ledudskiftning. Vi vil også indsamle kvalitative data om læge-patient-kommunikation efter interventionen eller kontrollen, så vi kan vurdere (i fremtiden), hvorvidt interventionerne påvirker undersøgelsesresultater gennem forbedret kommunikationskvalitet. Denne undersøgelse vil give hårde beviser, der er nødvendige for at forbedre kvaliteten af ​​plejen for afroamerikanske VA-patienter, som har knæ-OA i slutstadiet, en væsentlig årsag til handicap og funktionsnedgang hos ældre VA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

663

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Division of General Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA primære patienter > 50 år, som opfylder kliniske kriterier for knæ-OA (dvs. kroniske, hyppige knæsmerter baseret på NHANES-spørgsmålene, WOMAC-score = 39 og radiografisk bevis for knæ OA med K-L karakter =2) er berettiget til optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft:

    • større ledudskiftning
    • terminal sygdom (f.eks. kræft i slutstadiet)
    • lægediagnosticeret inflammatorisk arthritis (dvs. reumatoid arthritis, bindevævssygdom, ankyloserende spondylitis eller anden seronegativ spondyloarthropati)
    • kontraindikationer til erstatningskirurgi (f.eks. lammelse af nedre ekstremiteter som følge af slagtilfælde)
  • Patienter, der ikke er villige til at blive randomiseret
  • Har ikke tilstedeværelsen af ​​OA i knæet
  • Har ikke telefonservice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1/Opmærksomhedskontrol
Forsøgspersoner, der var randomiseret til opmærksomhedskontrolarmen, modtog et patientundervisningshæfte om OA udgivet af National Institute of Arthritis og Musculoskeletal and Skin Diseases. Dette hæfte giver et kort uddannelsesprogram, der opsummerer, hvordan man lever med knæ-OA, men som ikke specifikt nævner ledudskiftning
patienterne fik et hæfte.
Aktiv komparator: Arm 2/Beslutningshjælp (DA)
Decision Aid Video: Forskningsinterventionisten vil vise deltageren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med titlen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis." Videoen giver en detaljeret forklaring af 1) skaden på knæleddet forårsaget af OA; 2) behandlingsmuligheder, herunder livsstilsændringer, medicin, injektioner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risici, fordele og kendte effekt af hver behandlingsmulighed.
Forskningsinterventionisten vil vise deltageren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med titlen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis." Videoen giver en detaljeret forklaring af 1) skaden på knæleddet forårsaget af OA; 2) behandlingsmuligheder, herunder livsstilsændringer, medicin, injektioner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risici, fordele og kendte effekt af hver behandlingsmulighed.
Andre navne:
  • DA
Aktiv komparator: Arm 3/ Motiverende samtale (MI)
Motiverende samtale: Forskningsinterventionen vil gennemføre en fakta-til-ansigt MI-session med deltageren. Dette blev brugt som en mekanisme til at hjælpe patienter med at konfrontere deres tanker om TKR og hvordan de kan engagere deres primære læger om knæsmerter
Forskningsinterventionen vil gennemføre den fakta-til-ansigt MI-session med deltageren. MI-sessionen vil gøre følgende: 1) Vurdere parathed, betydning og tillid; 2) Fremkaldelse af barrierer, bekymringer og positive motiverende; 3) Opsummering af fordele og ulemper; 4) Vurder patientens værdier og mål; 5) Giv en menu med muligheder.
Andre navne:
  • MI
Aktiv komparator: Arm 4/ DA og MI

Decision Aid Video: Forskningsinterventionisten vil vise deltageren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med titlen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis." Videoen giver en detaljeret forklaring af 1) skaden på knæleddet forårsaget af OA; 2) behandlingsmuligheder, herunder livsstilsændringer, medicin, injektioner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risici, fordele og kendte effekt af hver behandlingsmulighed.

Motiverende samtale: Forskningsinterventionen vil gennemføre en fakta-til-ansigt MI-session med deltageren. Dette blev brugt som en mekanisme til at hjælpe patienter med at konfrontere deres tanker om TKR og hvordan de kan engagere deres primære læger om knæsmerter

Patienten så videoen og gennemgik derefter MI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vilje.
Tidsramme: Opfølgning
Ændring i villighed vurderet ved hjælp af vilje likert-skalaen. Det primære resultat var ændring i patientens villighed til at gennemgå total udskiftning af knæet. Villighedsvurderingen er en 5-kategori ordinær svarskala fra "bestemt ikke villig" til "bestemt villig", som senere blev dikotomiseret til analyse. Svar "bestemt" og "sandsynligvis villig" blev kombineret og sammenlignet med "usikker", "sandsynligvis ikke villig" og "bestemt ikke villig" kombineret.
Opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​de foreslåede interventionsstrategier for at øge AA-patientens sandsynlighed for at få udskiftning af knæet inden for 12 måneder efter indgrebet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
  • Ledende efterforsker: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 05-234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontrol

Abonner