- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00324857
Pedagogisk intervensjon for knesmerter
Ulikhet i kneerstatning: En randomisert, kontrollert intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet representerer neste fase i en bane av VA-forskning designet for å eliminere raseforskjeller i bruken av kneleddserstatning - et effektivt behandlingsalternativ for sluttstadium kneartrose (OA). Tallrike studier har dokumentert eksistensen av markerte raseforskjeller i bruken av kneleddsprotese ved OA. Afroamerikanere (AA) er to til fem ganger mindre sannsynlige enn hvite pasienter for å få utskifting av kneleddet for OA i nedre ekstremitet. Vårt tidligere arbeid har vist at sammenlignet med hvite pasienter forventer AA-pasienter dårligere resultater av denne behandlingen, og er følgelig mindre villige til å vurdere ledderstatning selv når det er klinisk indisert og anbefalt av en lege. Pasientvillighet, en holdningsmessig disposisjon som kan endres med utdanning og rådgivning, har dukket opp som en nøkkelformidler på pasientnivå i bruken av elektive medisinske prosedyrer, som for eksempel kneleddserstatning.
De kortsiktige målene for denne randomiserte, kontrollerte studien er å demonstrere effektiviteten av intervensjoner for å forbedre forståelsen av risikoer, fordeler og forventede resultater for kneleddserstatning blant AA-pasienter i primærhelsetjenesten, øke viljen til å vurdere kneleddserstatning blant AA-primærpasienter. , og øke henvisningsraten for primærhelsetjenesten for kirurgisk vurdering for AA-pasienter som oppfyller indikasjonene for kneleddserstatning. Vi vil teste en flerfasettert intervensjon bestående av en video om beslutningshjelp for kne-OA utviklet av Foundation for Informed Medical Decision Making alene eller i kombinasjon med individuelt tilpasset pasientveiledning ved bruk av Motivational Interviewing versus en oppmerksomhetskontroll. Det langsiktige målet er å redusere eller eliminere rasegapet i bruken av kneleddserstatning. Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at den vitenskapelig nøyaktige pasientsentrerte informasjonen av høy kvalitet om kneleddgikt og ledderstatning gitt av beslutningshjelpen for kne OA, alene eller i kombinasjon med motiverende intervju, vil forbedre pasientens forståelse av utfall av kneleddserstatning, øke pasientens vilje til å vurdere kneleddserstatning, og følgelig føre til høyere antall henvisninger for kirurgisk vurdering når det er klinisk indisert. Med økte henvisningsrater, som for tiden er en stor flaskehals i veien til ledderstatning, vil flere AA-pasienter motta anbefalinger for kirurgi, og dermed potensielt redusere raseforskjeller i bruken av denne prosedyren. Dette forslaget er nyskapende fordi det er den første pasientsentrerte evidensbaserte VA-intervensjonsforsøket som bruker et beslutningshjelpemiddel alene eller i kombinasjon med motiverende intervju for å gripe inn på en godt dokumentert og markert raseforskjell i ledderstatning som eksisterer i og utenfor ledderstatningen. VA helsevesen.
Primære spesifikke mål:
- For å undersøke effektiviteten av de foreslåtte intervensjonsstrategiene (DA alene, MI alene eller en kombinert DA+MI)) for å forbedre viljen til å vurdere kneleddserstatning når det er klinisk indisert blant AA primærhelsepasienter.
- For å undersøke effektiviteten av de foreslåtte intervensjonsstrategiene på pasientens forventninger til risikoer/fordeler for kneleddserstatning blant AA-pasienter i primærhelsetjenesten.
- Å undersøke effektiviteten av de foreslåtte intervensjonsstrategiene for å øke henvisninger fra primærhelsetjenesten for kirurgisk evaluering av AA-pasienter med kne-OA.
Sekundært spesifikt mål: Å undersøke effektiviteten av de foreslåtte intervensjonsstrategiene for å øke AA-pasientens sannsynlighet for å motta kneleddserstatning innen 12 måneder etter intervensjonen.
En randomisert, kontrollert faktoriell design vil bli brukt for å undersøke effektiviteten av OA-beslutningshjelp i kne og/eller MI sammenlignet med oppmerksomhetskontroll på utvalgte sentrale pasientsentrerte og behandlingsprosesser. Vi vil rekruttere omtrent 600 AA primærhelsetjenestepasienter (150 ved VAPHS, 150 ved LSCDVAMC og 300 ved PVAMC) som møter American College of Rheumatology kliniske indikasjoner for kneleddserstatning og randomisere dem til enten intervensjonsarmer eller oppmerksomhetskontroll. Vi vil vurdere pasientens forventninger, vilje og henvisning til ledderstatning. Vi vil også samle inn kvalitative data om lege-pasientkommunikasjon etter intervensjonen eller kontrollen, slik at vi kan vurdere (i fremtiden) om intervensjonene påvirker studieresultatene gjennom forbedret kvalitet på kommunikasjonen. Denne studien vil gi harde bevis som er nødvendige for å forbedre kvaliteten på omsorgen for afroamerikanske VA-pasienter som har end-stage kne OA, en viktig årsak til funksjonshemming og funksjonsnedgang hos VA eldre pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Division of General Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA primærhelsepasienter > 50 år som oppfyller kliniske kriterier for kne-OA (dvs. kroniske, hyppige knesmerter basert på NHANES-spørsmålene, WOMAC-score = 39 og radiografisk bevis på kne OA med K-L karakter =2) er kvalifisert for påmelding
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som tidligere har hatt noen:
- større leddutskifting
- terminal sykdom (f.eks. kreft i sluttstadiet)
- legediagnostisert inflammatorisk artritt (dvs. revmatoid artritt, bindevevssykdom, ankyloserende spondylitt eller annen seronegativ spondyloartropati)
- kontraindikasjoner for erstatningskirurgi (f.eks. lammelse av nedre ekstremiteter som følge av hjerneslag)
- Pasienter som ikke er villige til å bli randomisert
- Har ikke tilstedeværelse av OA i kneet
- Har ikke telefontjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1/Attention Control
Forsøkspersoner randomisert til oppmerksomhetskontrollarmen mottok et pasientopplæringshefte om OA utgitt av National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases.
Dette heftet gir et kort pedagogisk program som oppsummerer hvordan man kan leve med OA, men som ikke spesifikt nevner ledderstatning
|
pasientene fikk et hefte.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2/Decision Aid (DA)
Decision Aid Video: Forskningsintervensjonisten vil vise deltakeren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med tittelen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis."
Videoen gir en detaljert forklaring av 1) skaden på kneleddet forårsaket av OA; 2) behandlingsalternativer inkludert livsstilsendringer, medisiner, injeksjoner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risikoen, fordelene og den kjente effekten av hvert behandlingsalternativ.
|
Forskningsintervensjonisten vil vise deltakeren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med tittelen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis."
Videoen gir en detaljert forklaring av 1) skaden på kneleddet forårsaket av OA; 2) behandlingsalternativer inkludert livsstilsendringer, medisiner, injeksjoner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risikoen, fordelene og den kjente effekten av hvert behandlingsalternativ.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3/ Motiverende intervju (MI)
Motiverende intervju: Forskningsintervensjonen vil gjennomføre MI-sesjonen fra fakta til ansikt med deltakeren.
Dette ble brukt som en mekanisme for å hjelpe pasienter med å konfrontere sine tanker om TKR og hvordan de kan engasjere primærlegene sine om knesmerter
|
Forskningsintervensjonen vil gjennomføre den faktiske MI-sesjonen med deltakeren.
MI-økten vil gjøre følgende: 1) Vurdere beredskap, viktighet og selvtillit; 2) Fremkalle barrierer, bekymringer og positive motiverende; 3) Oppsummering av fordeler og ulemper; 4) Vurder pasientens verdier og mål; 5) Gi en meny med alternativer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4/ DA og MI
Decision Aid Video: Forskningsintervensjonisten vil vise deltakeren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videoen med tittelen "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis." Videoen gir en detaljert forklaring av 1) skaden på kneleddet forårsaket av OA; 2) behandlingsalternativer inkludert livsstilsendringer, medisiner, injeksjoner, komplementær terapi og kirurgi; 3) risikoen, fordelene og den kjente effekten av hvert behandlingsalternativ. Motiverende intervju: Forskningsintervensjonen vil gjennomføre MI-sesjonen fra fakta til ansikt med deltakeren. Dette ble brukt som en mekanisme for å hjelpe pasienter med å konfrontere sine tanker om TKR og hvordan de kan engasjere primærlegene sine om knesmerter |
Pasienten så på videoen og gjennomgikk deretter MI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vilje.
Tidsramme: Følge opp
|
Endring i vilje vurdert ved hjelp av vilje likert-skalaen.
Det primære resultatet var endring i pasientens vilje til å gjennomgå total kneprotese.
Villighetsvurderingen er en 5-kategori ordinær svarskala fra "definitivt ikke villig" til "definitivt villig" som senere ble dikotomisert for analyse.
Svarene "definitivt" og "sannsynligvis villig" ble kombinert og sammenlignet med "usikker", "sannsynligvis ikke villig" og "definitivt ikke villig" kombinert.
|
Følge opp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke og sammenligne effektiviteten av de foreslåtte intervensjonsstrategiene for å øke sannsynligheten for AA-pasienter for å få kneprotese innen 12 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Hovedetterforsker: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 05-234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .